Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Budesonide Novolizer droge poederinhalator 200 μg voor de behandeling van Chinese patiënten met licht tot matig astma

22 augustus 2011 bijgewerkt door: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Budesonide Novolizer droge-poederinhalator te evalueren in vergelijking met Budesonide Turbuhaler droge-poederinhalator bij Chinese milde tot matige astmapatiënten

Dit is een open-label, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van de budesonide novolizer droogpoederinhalator te evalueren in vergelijking met de budesonide turbohaler droogpoederinhalator bij Chinese milde tot matige astmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

332

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • The Second Artillery General Hospital of PLA
        • Onderonderzoeker:
          • Hong ZHANG
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ai'E WANG
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suiyang ZHANG
        • Onderonderzoeker:
          • Kaicheng MEI
        • Onderonderzoeker:
          • Jianxin MA
        • Onderonderzoeker:
          • Chuanlian YAN
        • Onderonderzoeker:
          • Dongxia WANG
        • Onderonderzoeker:
          • Chaoxia LI
        • Onderonderzoeker:
          • Ying Wang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Foshan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyang LUO
        • Onderonderzoeker:
          • Gang CHEN
        • Onderonderzoeker:
          • Yueming LIANG
        • Onderonderzoeker:
          • Jian LIU
        • Onderonderzoeker:
          • Shaozhi HU
        • Onderonderzoeker:
          • Peifang ZHANG
        • Onderonderzoeker:
          • Yanhua FAN
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziwen Zhao
        • Contact:
          • Ziwen ZHAO, Professor
          • Telefoonnummer: +86 13006872260
          • E-mail: zhaozw@yeah.net
        • Onderonderzoeker:
          • Shuquan WEI
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoyan LI
        • Onderonderzoeker:
          • Zhigao XIA
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contact:
          • Kefang LAI, Professor
          • Telefoonnummer: +86 13719138526
          • E-mail: klai@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kefang Lai
        • Onderonderzoeker:
          • Siqi JIANG
        • Onderonderzoeker:
          • Xu ZHANG
        • Onderonderzoeker:
          • Baojuan LIU
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda Hospital of Southeast University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong LIN
        • Onderonderzoeker:
          • Qiang ZHANG
        • Onderonderzoeker:
          • Weilan LI
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Zhao
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yu LI
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoman XU
        • Onderonderzoeker:
          • Cuihong WANG
        • Onderonderzoeker:
          • Lihua ZHU
        • Onderonderzoeker:
          • Heng DAI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunxue BAI, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Meiling JIN
        • Onderonderzoeker:
          • Dong YANG
        • Onderonderzoeker:
          • Maosong Ye
        • Onderonderzoeker:
          • Ling YE
        • Onderonderzoeker:
          • Qi CHEN
        • Onderonderzoeker:
          • Xia AN
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contact:
          • Yongjie LIANG
          • Telefoonnummer: 6191 +86 21 38804518
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongjie LIANG
        • Onderonderzoeker:
          • Qi YIN
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Putuo District Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiongbiao WANG
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ingetrokken
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, China
        • Werving
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Haitao ZHAO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Binbin JI
        • Onderonderzoeker:
          • Li SUN
        • Onderonderzoeker:
          • Yan WANG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming door de proefpersoon en zijn/haar wettelijke voogd als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar.
  • Man of vrouw ouder dan 12 jaar en jonger dan 70 jaar
  • Had een definitieve diagnose van astma met symptomen van hoesten/slijmen/benauwdheid op de borst/piepen/kortademigheid in de afgelopen maand
  • Naïef gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) of geen regelmatig gebruik van ICS in de afgelopen maand (er wordt gesuggereerd dat de gemiddelde dagelijkse dosis van ICS met niet meer dan 100 mg budesonide of gelijk in de afgelopen maand als "Niet-regelmatig gebruik")
  • FEV1 tussen 60% en 85% van de voorspelde normale waarden
  • Reversibiliteitstest van luchtwegobstructie is positief, d.w.z. mate van reversibiliteit in FEV1 van meer dan 12% (inclusief) en 200 ml (inclusief). Of de gemiddelde dagelijkse PEFR-variabiliteit is niet minder dan 20% in twee weken.
  • In staat zijn om de Peak Flow Meter te gebruiken en deze op de patiëntendagboekkaart te noteren

Uitsluitingscriteria:

  • Astma-exacerbatie leidend tot ziekenhuisopname van meer dan 2 dagen in de afgelopen 6 maanden of bezoek aan de spoedeisende hulp als gevolg van astma-exacerbatie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Infectie van het ademhalingssysteem in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van orale, injecteerbare, rectale of transdermale glucocorticoïden in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van leukotrieenreceptorantagonist (LTRA's), orale b2-agonist, methylxanthines of gebruik van geïnhaleerde langwerkende b2-agonist, geïnhaleerde anticholinerge receptor in de laatste 1 week, of geïnhaleerde tiotropiumbromide binnen 45 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of COPD met astma
  • Patiënten met ernstig persisterend astma (gebaseerd op definitie in GINA 2006)
  • Patiënten met een specifieke immuniteitsbehandeling (inclusief behandeling met monoklonale antilichamen) als gevolg van astma binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten met oogaandoeningen waaronder cataract, glaucoom en herpesvirusinfectie
  • Rookgeschiedenis van 10 pakjaar (1 pakjaar verwijst naar 20 sigaretten per dag gedurende 1 jaar)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van bijnierziekte
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
  • Hartfunctiefalen of een andere ernstige systematische ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker, die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen
  • ALT of AST > 2 maal de bovengrens van het referentiebereik
  • Creatinine (Cr) > 159 µmol/L voor mannen of > 141 µmol/L voor vrouwen
  • Patiënten met overgevoeligheid voor budesonide en/of lactose
  • Deelname aan een klinische studie of behandeling met een niet-goedgekeurde experimentele medicatie in de afgelopen 1 maand
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder geschikte anticonceptiemaatregelen

Beperkingen:

De volgende medicijnen mogen niet worden gescreend:

  • Gebruik van orale, injecteerbare, rectale of transdermale glucocorticoïden
  • Geïnhaleerd nedocromil-natrium/geïnhaleerd cromoglycaat-natrium
  • Leukotrieenreceptorantagonist
  • Methylxanthinen
  • Geïnhaleerde langwerkende b2-agonist
  • Orale b2-agonist
  • Geïnhaleerde anticholinerge receptor
  • Elke b2-receptorblokker (inclusief oogdruppels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide, Novolizer
Budesonide-inhalator voor droog poeder
Geneesmiddel: Budesonide droog poeder inhalator
200mcg per inhalatie, tweemaal daags, gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Budesonide Turbuhaler
Budesonide-inhalator voor droog poeder
Geneesmiddel: Budesonide droog poeder inhalator
200mcg per inhalatie, tweemaal daags, gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de non-inferioriteit aan te tonen van budesonide afgeleverd door Novolizer ten opzichte van die afgeleverd door Turbuhaler in termen van mPEF (morning peak expiratoire flow) bij Chinese milde tot matige astmapatiënten
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van mPEF in week 11-12 van de behandeling ten opzichte van baseline
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verbetering van FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second) te evalueren bij Chinese milde tot matige astmapatiënten na behandeling met budesonide toegediend door Novolizer of Turbuhaler
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van FEV1 in week 12 van de behandeling vanaf baseline
12 weken
Om de verbetering van ePEF (Evening Peak Expiratory Flow) te evalueren bij Chinese milde tot matige astmapatiënten na behandeling met budesonide toegediend door Novolizer of Turbuhaler
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van ePEF in week 11-12 van de behandeling ten opzichte van baseline
12 weken
Om de verbetering van de ACT-score (Astma Control Test) te evalueren bij Chinese milde tot matige astmapatiënten na behandeling met budesonide toegediend door Novolizer of Turbuhaler
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van ACT-scores in week 12 van de behandeling vanaf baseline
12 weken
Evaluatie van de verdraagbaarheid en veiligheid van budesonide toegediend door Novolizer of Turbuhaler bij Chinese milde tot matige astmapatiënten
Tijdsspanne: 15 weken
Het zal worden beoordeeld op basis van het aantal ongewenste voorvallen en laboratoriumresultaten
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NM2010002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren