Исследование эффективности и безопасности ингалятора сухого порошка будесонида новолизер 200 мкг для лечения китайских пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести
22 августа 2011 г. обновлено: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Открытое, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ингалятора сухого порошка будесонид новолизер по сравнению с ингалятором сухого порошка будесонид турбухалер у китайских пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести
Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ингалятора сухого порошка будесонид новолизер по сравнению с ингалятором сухого порошка будесонид турбухалер у китайских пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
332
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Artillery General Hospital of PLA
-
Младший исследователь:
- Hong ZHANG
-
Контакт:
- Suiyang ZHANG
- Номер телефона: +86 13693652527
- Электронная почта: suiyangzhang@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Ai'E WANG
-
Главный следователь:
- Suiyang ZHANG
-
Младший исследователь:
- Kaicheng MEI
-
Младший исследователь:
- Jianxin MA
-
Младший исследователь:
- Chuanlian YAN
-
Младший исследователь:
- Dongxia WANG
-
Младший исследователь:
- Chaoxia LI
-
Младший исследователь:
- Ying Wang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Foshan
-
Контакт:
- Zhiyang LUO
- Номер телефона: +86 13929930368
- Электронная почта: zhiyangluo@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Zhiyang LUO
-
Младший исследователь:
- Gang CHEN
-
Младший исследователь:
- Yueming LIANG
-
Младший исследователь:
- Jian LIU
-
Младший исследователь:
- Shaozhi HU
-
Младший исследователь:
- Peifang ZHANG
-
Младший исследователь:
- Yanhua FAN
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Главный следователь:
- Ziwen Zhao
-
Контакт:
- Ziwen ZHAO, Professor
- Номер телефона: +86 13006872260
- Электронная почта: zhaozw@yeah.net
-
Младший исследователь:
- Shuquan WEI
-
Младший исследователь:
- Xiaoyan LI
-
Младший исследователь:
- Zhigao XIA
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Контакт:
- Kefang LAI, Professor
- Номер телефона: +86 13719138526
- Электронная почта: klai@163.com
-
Главный следователь:
- Kefang Lai
-
Младший исследователь:
- Siqi JIANG
-
Младший исследователь:
- Xu ZHANG
-
Младший исследователь:
- Baojuan LIU
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Контакт:
- Yong LIN, Professor
- Номер телефона: +86 13951899504
- Электронная почта: linyong63@163.com
-
Главный следователь:
- Yong LIN
-
Младший исследователь:
- Qiang ZHANG
-
Младший исследователь:
- Weilan LI
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital
-
Главный следователь:
- Li Zhao
-
Контакт:
- Li ZHAO
- Номер телефона: +86 024 96615-21121
- Электронная почта: zhaol@sj-hospital.org
-
Младший исследователь:
- Yu LI
-
Младший исследователь:
- Xiaoman XU
-
Младший исследователь:
- Cuihong WANG
-
Младший исследователь:
- Lihua ZHU
-
Младший исследователь:
- Heng DAI
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Chunxue BAI
- Номер телефона: +86 13681971807
- Электронная почта: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Chunxue BAI, Professor
-
Младший исследователь:
- Meiling JIN
-
Младший исследователь:
- Dong YANG
-
Младший исследователь:
- Maosong Ye
-
Младший исследователь:
- Ling YE
-
Младший исследователь:
- Qi CHEN
-
Младший исследователь:
- Xia AN
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
-
Контакт:
- Yongjie LIANG
- Номер телефона: 6191 +86 21 38804518
-
Главный следователь:
- Yongjie LIANG
-
Младший исследователь:
- Qi YIN
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Putuo District Hospital
-
Контакт:
- Xiongbiao WANG
- Номер телефона: +86 021 62572723
- Электронная почта: xiongbiao6@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Xiongbiao WANG
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Отозван
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Контакт:
- Ping CHEN, Professor
- Номер телефона: +86 13309887193
- Электронная почта: cp59620@sina.com
-
Младший исследователь:
- Haitao ZHAO
-
Главный следователь:
- Ping Chen
-
Младший исследователь:
- Binbin JI
-
Младший исследователь:
- Li SUN
-
Младший исследователь:
- Yan WANG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия субъектом и его/ее законным опекуном, если субъекту не исполнилось 18 лет.
- Мужчины или женщины старше 12 лет и моложе 70 лет
- Имел определенный диагноз астмы с симптомами кашля/отхаркивания/стеснения в груди/хрипов/одышки в течение последнего месяца
- Ингаляционные кортикостероиды (ICS), наивные или не принимавшие регулярно ICS в течение последнего месяца (предполагается, что средняя суточная доза ICS не превышает 100 мг будесонида или эквивалента в течение последнего месяца как «нерегулярное использование»)
- ОФВ1 от 60% до 85% от прогнозируемых нормальных значений
- Тест на обратимость обструкции дыхательных путей положительный, т.е. степень обратимости по ОФВ1 более 12% (включительно) и 200 мл (включительно). Или среднесуточная вариабельность ПСВ не менее 20% за две недели.
- Может использовать пикфлоуметр и записывать его в карту дневника пациента
Критерий исключения:
- Обострение астмы, приведшее к госпитализации более чем на 2 дня в течение последних 6 месяцев или к обращению в отделение неотложной помощи в связи с обострением астмы за последние 3 месяца до скрининга
- Инфекция дыхательной системы за последние 4 недели до визита для скрининга
- Использование пероральных, инъекционных, ректальных или трансдермальных глюкокортикоидов за последние 4 недели до визита для скрининга
- Использование антагонистов лейкотриеновых рецепторов (LTRA), пероральных b2-агонистов, метилксантинов или использование ингаляционных b2-агонистов длительного действия, ингаляционных антихолинергических рецепторов в течение последней 1 недели или ингаляционного тиотропия бромида в течение 45 дней до визита для скрининга
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или ХОБЛ с астмой
- Пациенты с тяжелой персистирующей астмой (согласно определению GINA, 2006 г.)
- Пациенты, получающие лечение специфического иммунитета (включая лечение моноклональными антителами) по поводу астмы в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- Пациенты с глазными заболеваниями, включая катаракту, глаукому и вирусную инфекцию герпеса
- Курение в анамнезе 10 пачек в год (1 пачка в год означает выкуривание 20 сигарет в день в течение 1 года)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- История заболевания надпочечников
- Злокачественное заболевание в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака.
- Сердечная недостаточность или любое серьезное систематическое заболевание, по усмотрению исследователя, которое делает участие пациента в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола исследования.
- ALT или AST > 2 раз выше верхней границы референтного диапазона
- Креатинин (Cr) > 159 мкмоль/л для мужчин или > 141 мкмоль/л для женщин
- Пациенты с повышенной чувствительностью к будесониду и/или лактозе
- Участие в клиническом исследовании или лечении неутвержденным экспериментальным препаратом за последний 1 месяц
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста без соответствующих мер контрацепции
Ограничения:
Следующие лекарства запрещены к дальнейшему обследованию:
- Использование пероральных, инъекционных, ректальных или трансдермальных глюкокортикоидов
- Ингаляционный недокромил натрия/Ингаляционный кромогликат натрия
- Антагонист лейкотриеновых рецепторов
- Метилксантины
- Ингаляционный агонист b2 длительного действия
- Пероральный b2 агонист
- Ингаляционный антихолинергический рецептор
- Любой блокатор b2-рецепторов (включая глазные капли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будесонид, Новолизер
Ингалятор сухого порошка будесонида
|
200 мкг на ингаляцию два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Будесонид Турбухалер
Ингалятор сухого порошка будесонида
|
200 мкг на ингаляцию два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность будесонида, вводимого Новолайзером, по сравнению с Турбухалером в отношении mPEF (утренняя пиковая скорость выдоха) у китайских пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение mPEF на 11-12 неделе лечения по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить улучшение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) у китайских пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести после лечения будесонидом, доставляемым Новолайзером или Турбухалером.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ОФВ1 на 12-й неделе лечения по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Оценить улучшение ePEF (вечерняя пиковая скорость выдоха) у китайских пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести после лечения будесонидом, доставляемым с помощью Новолизера или Турбухалера.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ePEF на 11-12 неделе лечения по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Оценить улучшение показателя ACT (тест контроля над астмой) у китайских пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести после лечения будесонидом, доставляемым препаратами Новолизер или Турбухалер.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей ACT на 12-й неделе лечения по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Оценить переносимость и безопасность будесонида, вводимого с помощью Новолизера или Турбухалера, у китайских пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 15 недель
|
Он будет оцениваться в соответствии с количеством нежелательных явлений и результатами лабораторных исследований.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- NM2010002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .