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Estudio de eficacia y seguridad del inhalador de polvo seco Budesonide Novolizer de 200 μg para tratar a pacientes chinos con asma leve a moderada

22 de agosto de 2011 actualizado por: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de polvo seco Budesonide Novolizer en comparación con el inhalador de polvo seco Budesonide Turbuhaler en pacientes chinos con asma leve a moderada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de polvo seco budesonide novolizer en comparación con el inhalador de polvo seco budesonide turbuhaler en pacientes chinos con asma leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

332

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Artillery General Hospital of PLA
        • Sub-Investigador:
          • Hong ZHANG
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ai'E WANG
        • Investigador principal:
          • Suiyang ZHANG
        • Sub-Investigador:
          • Kaicheng MEI
        • Sub-Investigador:
          • Jianxin MA
        • Sub-Investigador:
          • Chuanlian YAN
        • Sub-Investigador:
          • Dongxia WANG
        • Sub-Investigador:
          • Chaoxia LI
        • Sub-Investigador:
          • Ying Wang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Foshan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhiyang LUO
        • Sub-Investigador:
          • Gang CHEN
        • Sub-Investigador:
          • Yueming LIANG
        • Sub-Investigador:
          • Jian LIU
        • Sub-Investigador:
          • Shaozhi HU
        • Sub-Investigador:
          • Peifang ZHANG
        • Sub-Investigador:
          • Yanhua FAN
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ziwen Zhao
        • Contacto:
          • Ziwen ZHAO, Professor
          • Número de teléfono: +86 13006872260
          • Correo electrónico: zhaozw@yeah.net
        • Sub-Investigador:
          • Shuquan WEI
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoyan LI
        • Sub-Investigador:
          • Zhigao XIA
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contacto:
          • Kefang LAI, Professor
          • Número de teléfono: +86 13719138526
          • Correo electrónico: klai@163.com
        • Investigador principal:
          • Kefang LAI
        • Sub-Investigador:
          • Siqi JIANG
        • Sub-Investigador:
          • Xu ZHANG
        • Sub-Investigador:
          • Baojuan LIU
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital of Southeast University
        • Contacto:
          • Yong LIN, Professor
          • Número de teléfono: +86 13951899504
          • Correo electrónico: linyong63@163.com
        • Investigador principal:
          • Yong LIN
        • Sub-Investigador:
          • Qiang ZHANG
        • Sub-Investigador:
          • Weilan LI
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Zhao
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yu LI
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoman XU
        • Sub-Investigador:
          • Cuihong WANG
        • Sub-Investigador:
          • Lihua ZHU
        • Sub-Investigador:
          • Heng DAI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chunxue BAI, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Meiling JIN
        • Sub-Investigador:
          • Dong YANG
        • Sub-Investigador:
          • Maosong Ye
        • Sub-Investigador:
          • Ling YE
        • Sub-Investigador:
          • Qi CHEN
        • Sub-Investigador:
          • Xia AN
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contacto:
          • Yongjie LIANG
          • Número de teléfono: 6191 +86 21 38804518
        • Investigador principal:
          • Yongjie LIANG
        • Sub-Investigador:
          • Qi YIN
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Putuo District Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiongbiao WANG
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Retirado
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Contacto:
          • Ping CHEN, Professor
          • Número de teléfono: +86 13309887193
          • Correo electrónico: cp59620@sina.com
        • Sub-Investigador:
          • Haitao ZHAO
        • Investigador principal:
          • Ping Chen
        • Sub-Investigador:
          • Binbin JI
        • Sub-Investigador:
          • Li SUN
        • Sub-Investigador:
          • Yan WANG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado por parte del sujeto y su tutor legal si el sujeto es menor de 18 años.
  • Hombres o mujeres mayores de 12 años y menores de 70
  • Tuvo un diagnóstico definitivo de asma con síntomas de tos/expectoración/opresión en el pecho/sibilancias/dificultad para respirar en el último mes
  • Corticosteroides inhalados (ICS) sin uso previo o sin uso regular de ICS en el último mes (se sugiere que la dosis diaria promedio de ICS con no más de 100 mg de budesonida o igual en el último mes como "uso no regular")
  • FEV1 entre 60% y 85% de los valores normales previstos
  • La prueba de reversibilidad de la obstrucción de las vías respiratorias es positiva, es decir, el grado de reversibilidad en FEV1 es superior al 12 % (incluido) y 200 ml (incluido). O la variabilidad media diurna del PEFR no es inferior al 20 % en dos semanas.
  • Pueden usar el medidor de flujo máximo y registrarlo en la tarjeta del diario del paciente

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de asma que condujo a una hospitalización de más de 2 días en los últimos 6 meses o visita a la sala de emergencias debido a una exacerbación de asma en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Infección del sistema respiratorio en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
  • Uso de glucocorticoides orales, inyectables, rectales o transdérmicos en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
  • Uso de antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA), agonistas b2 orales, metilxantinas o uso de agonistas b2 de acción prolongada inhalados, receptores anticolinérgicos inhalados en la última semana o bromuro de tiotropio inhalado dentro de los 45 días anteriores a la visita de selección
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o EPOC con asma
  • Pacientes con asma grave persistente (Basado en la definición de GINA 2006)
  • Pacientes con tratamiento de inmunidad específica (incluido el tratamiento con anticuerpos monoclonales) debido al asma en los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Pacientes con trastornos oculares, como cataratas, glaucoma e infección por el virus del herpes.
  • Historial de tabaquismo de 10 paquetes-año (1 paquete-año se refiere a 20 cigarrillos por día durante 1 año)
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Historia de la enfermedad suprarrenal
  • Antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma basocelular
  • Insuficiencia de la función cardíaca o cualquier enfermedad sistémica grave, a criterio del investigador, que haga que el paciente no desee participar en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo del ensayo.
  • ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango de referencia
  • Creatinina (Cr) > 159 µmol/L para hombres o > 141 µmol/L para mujeres
  • Pacientes con hipersensibilidad a budesonida y/o lactosa
  • Participación en un estudio clínico o tratamiento con un medicamento experimental no aprobado en el último mes
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas

Limitaciones:

Los siguientes medicamentos están prohibidos de la detección en adelante:

  • Uso de glucocorticoides orales, inyectables, rectales o transdérmicos
  • Nedocromilo sódico inhalado/Cromoglicato sódico inhalado
  • Antagonista del receptor de leucotrienos
  • Metilxantinas
  • Agonista b2 inhalado de acción prolongada
  • Agonista b2 oral
  • Receptor anticolinérgico inhalado
  • Cualquier bloqueador del receptor b2 (incluidas las gotas para los ojos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida, Novolizer
Inhalador de polvo seco de budesonida
Droga: Inhalador de polvo seco de budesonida
200 mcg por inhalación, dos veces al día, durante 12 semanas
Comparador activo: BudesonidaTurbuhaler
Inhalador de polvo seco de budesonida
Droga: Inhalador de polvo seco de budesonida
200 mcg por inhalación, dos veces al día, durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la no inferioridad de la budesonida administrada por Novolizer con respecto a la administrada por Turbuhaler en términos de mPEF (flujo espiratorio máximo matutino) en pacientes chinos con asma leve a moderada
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de mPEF en la semana 11-12 de tratamiento desde el inicio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la mejora del FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) en pacientes chinos con asma leve a moderada después del tratamiento con budesonida administrada por Novolizer o Turbuhaler
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de FEV1 en la semana 12 de tratamiento desde el inicio
12 semanas
Evaluar la mejora del ePEF (flujo espiratorio máximo vespertino) en pacientes chinos con asma leve a moderada después del tratamiento con budesonida administrada por Novolizer o Turbuhaler
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de ePEF en la semana 11-12 de tratamiento desde el inicio
12 semanas
Evaluar la mejora en la puntuación ACT (Prueba de control del asma) en pacientes chinos con asma leve a moderada después del tratamiento con budesonida administrada por Novolizer o Turbuhaler
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de las puntuaciones de ACT en la semana 12 de tratamiento desde el inicio
12 semanas
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la budesonida administrada por Novolizer o Turbuhaler en pacientes chinos con asma leve a moderada
Periodo de tiempo: 15 semanas
Se evaluará de acuerdo con el número de eventos adversos y los resultados de laboratorio.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NM2010002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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