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Studio di efficacia e sicurezza dell'inalatore di polvere secca Budesonide Novolizer 200 μg per il trattamento di pazienti cinesi con asma da lieve a moderato

22 agosto 2011 aggiornato da: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore a polvere secca Budesonide Novolizer rispetto all'inalatore a polvere secca Budesonide Turbuhaler nei pazienti cinesi con asma da lieve a moderato

Questo è uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore di polvere secca budesonide novolizer rispetto all'inalatore di polvere secca budesonide turbuhaler nei pazienti cinesi con asma da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

332

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Artillery General Hospital of PLA
        • Sub-investigatore:
          • Hong ZHANG
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ai'E WANG
        • Investigatore principale:
          • Suiyang ZHANG
        • Sub-investigatore:
          • Kaicheng MEI
        • Sub-investigatore:
          • Jianxin MA
        • Sub-investigatore:
          • Chuanlian YAN
        • Sub-investigatore:
          • Dongxia WANG
        • Sub-investigatore:
          • Chaoxia LI
        • Sub-investigatore:
          • Ying Wang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Foshan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiyang LUO
        • Sub-investigatore:
          • Gang CHEN
        • Sub-investigatore:
          • Yueming LIANG
        • Sub-investigatore:
          • Jian LIU
        • Sub-investigatore:
          • Shaozhi HU
        • Sub-investigatore:
          • Peifang ZHANG
        • Sub-investigatore:
          • Yanhua FAN
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ziwen Zhao
        • Contatto:
          • Ziwen ZHAO, Professor
          • Numero di telefono: +86 13006872260
          • Email: zhaozw@yeah.net
        • Sub-investigatore:
          • Shuquan WEI
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoyan LI
        • Sub-investigatore:
          • Zhigao XIA
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contatto:
          • Kefang LAI, Professor
          • Numero di telefono: +86 13719138526
          • Email: klai@163.com
        • Investigatore principale:
          • Kefang LAI
        • Sub-investigatore:
          • Siqi JIANG
        • Sub-investigatore:
          • Xu ZHANG
        • Sub-investigatore:
          • Baojuan LIU
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital of Southeast University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong LIN
        • Sub-investigatore:
          • Qiang ZHANG
        • Sub-investigatore:
          • Weilan LI
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li Zhao
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yu LI
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoman XU
        • Sub-investigatore:
          • Cuihong WANG
        • Sub-investigatore:
          • Lihua ZHU
        • Sub-investigatore:
          • Heng DAI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunxue BAI, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Meiling JIN
        • Sub-investigatore:
          • Dong YANG
        • Sub-investigatore:
          • Maosong Ye
        • Sub-investigatore:
          • Ling YE
        • Sub-investigatore:
          • Qi CHEN
        • Sub-investigatore:
          • Xia AN
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contatto:
          • Yongjie LIANG
          • Numero di telefono: 6191 +86 21 38804518
        • Investigatore principale:
          • Yongjie LIANG
        • Sub-investigatore:
          • Qi YIN
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Putuo District Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiongbiao WANG
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ritirato
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Contatto:
          • Ping CHEN, Professor
          • Numero di telefono: +86 13309887193
          • Email: cp59620@sina.com
        • Sub-investigatore:
          • Haitao ZHAO
        • Investigatore principale:
          • Ping Chen
        • Sub-investigatore:
          • Binbin JI
        • Sub-investigatore:
          • Li SUN
        • Sub-investigatore:
          • Yan WANG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato da parte del soggetto e del suo tutore legale se il soggetto ha meno di 18 anni.
  • Uomini o donne di età superiore a 12 anni e inferiore a 70 anni
  • Aveva una diagnosi definitiva di asma con sintomi di tosse/espettorazione/costrizione toracica/respiro sibilante/dispnea nell'ultimo mese
  • Corticosteroidi per via inalatoria (ICS) naïve o nessun uso regolare di ICS nell'ultimo mese (si suggerisce che la dose giornaliera media di ICS con non più di 100 mg di budesonide o uguale nell'ultimo mese come "Nessun uso regolare")
  • FEV1 tra il 60% e l'85% dei valori normali previsti
  • Il test di reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree è positivo, cioè il grado di reversibilità del FEV1 è superiore al 12% (incluso) e 200 ml (incluso). Oppure la variabilità media diurna del PEFR non è inferiore al 20% in due settimane.
  • Sono in grado di utilizzare il misuratore di flusso di picco e di registrarlo sulla scheda del diario del paziente

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione dell'asma che ha portato a ricovero in ospedale per più di 2 giorni negli ultimi 6 mesi o visita al pronto soccorso a causa di esacerbazione dell'asma negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Infezione del sistema respiratorio nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
  • Uso di glucocorticoidi orali, iniettabili, rettali o transdermici nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
  • Uso di antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), agonisti b2 orali, metilxantine o uso di agonisti b2 a lunga durata d'azione per via inalatoria, recettore anticolinergico per via inalatoria nell'ultima settimana o tiotropio bromuro per via inalatoria entro 45 giorni prima della visita di screening
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o BPCO con asma
  • Pazienti con asma grave persistente (basato sulla definizione in GINA 2006)
  • Pazienti con trattamento dell'immunità specifica (incluso il trattamento con anticorpi monoclonali) a causa di asma nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Pazienti con disturbi agli occhi tra cui cataratta, glaucoma e infezione da herpes virus
  • Storia del fumo di 10 pacchetti all'anno (1 pacchetto all'anno si riferisce a 20 sigarette al giorno per 1 anno)
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Storia della malattia surrenale
  • Storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Insufficienza della funzione cardiaca o qualsiasi grave malattia sistematica, a discrezione dello sperimentatore, che renderebbe indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe compromettere la conformità al protocollo dello studio
  • ALT o AST > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Creatinina (Cr) > 159 µmol/L per i maschi o > 141 µmol/L per le femmine
  • Pazienti con ipersensibilità alla budesonide e/o al lattosio
  • Partecipazione a uno studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale non approvato nell'ultimo mese
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile senza adeguate misure contraccettive

Limitazioni:

I seguenti farmaci sono vietati dallo screening in poi:

  • Uso di glucocorticoidi orali, iniettabili, rettali o transdermici
  • Nedocromile sodico inalato/Cromoglicato sodico inalato
  • Antagonista del recettore dei leucotrieni
  • Metilxantine
  • Agonista b2 a lunga durata d'azione per via inalatoria
  • Agonista b2 orale
  • Recettore anticolinergico per via inalatoria
  • Qualsiasi bloccante del recettore b2 (compresi i colliri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide, novolizzante
Inalatore di polvere secca Budesonide
Droga: Inalatore di polvere secca di budesonide
200 mcg per inalazione, due volte al giorno, per 12 settimane
Comparatore attivo: BudesonideTurbuhaler
Inalatore di polvere secca Budesonide
Droga: Inalatore di polvere secca di budesonide
200 mcg per inalazione, due volte al giorno, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la non inferiorità della budesonide erogata da Novolizer rispetto a quella erogata da Turbuhaler in termini di mPEF (picco di flusso espiratorio mattutino) nei pazienti cinesi con asma da lieve a moderato
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di mPEF nella settimana 11-12 di trattamento rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il miglioramento del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) nei pazienti cinesi con asma da lieve a moderato dopo il trattamento con budesonide somministrato da Novolizer o Turbuhaler
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del FEV1 nella settimana 12 di trattamento rispetto al basale
12 settimane
Valutare il miglioramento dell'ePEF (Evening Peak Expiratory Flow) nei pazienti cinesi con asma da lieve a moderato dopo il trattamento con budesonide somministrato da Novolizer o Turbuhaler
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento di ePEF nella settimana 11-12 di trattamento rispetto al basale
12 settimane
Valutare il miglioramento del punteggio ACT (Asthma Control Test) nei pazienti cinesi con asma da lieve a moderato dopo il trattamento con budesonide somministrato da Novolizer o Turbuhaler
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dei punteggi ACT nella settimana 12 di trattamento rispetto al basale
12 settimane
Valutare la tollerabilità e la sicurezza della budesonide erogata da Novolizer o Turbuhaler nei pazienti cinesi con asma da lieve a moderato
Lasso di tempo: 15 settimane
Sarà valutato in base al numero di eventi avversi e ai risultati di laboratorio
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM2010002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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