Effekt- och säkerhetsstudie av Budesonide Novolizer Dry Powder Inhalator 200μg för att behandla kinesiska patienter med mild till måttlig astma
22 augusti 2011 uppdaterad av: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Öppen, randomiserad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Budesonide Novolizer torrpulverinhalator jämfört med Budesonide Turbuhaler torrpulverinhalator hos kinesiska patienter med mild till måttlig astma
Detta är en öppen, randomiserad, parallell grupp-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av budesonide novolizer torrpulverinhalator jämfört med budesonide turbuhaler torrpulverinhalator hos kinesiska patienter med mild till måttlig astma.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
332
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- The Second Artillery General Hospital of PLA
-
Underutredare:
- Hong ZHANG
-
Kontakt:
- Suiyang ZHANG
- Telefonnummer: +86 13693652527
- E-post: suiyangzhang@yahoo.com
-
Underutredare:
- Ai'E WANG
-
Huvudutredare:
- Suiyang ZHANG
-
Underutredare:
- Kaicheng MEI
-
Underutredare:
- Jianxin MA
-
Underutredare:
- Chuanlian YAN
-
Underutredare:
- Dongxia WANG
-
Underutredare:
- Chaoxia LI
-
Underutredare:
- Ying Wang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Zhiyang LUO
- Telefonnummer: +86 13929930368
- E-post: zhiyangluo@yahoo.com.cn
-
Huvudutredare:
- Zhiyang LUO
-
Underutredare:
- Gang CHEN
-
Underutredare:
- Yueming LIANG
-
Underutredare:
- Jian LIU
-
Underutredare:
- Shaozhi HU
-
Underutredare:
- Peifang ZHANG
-
Underutredare:
- Yanhua FAN
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Ziwen Zhao
-
Kontakt:
- Ziwen ZHAO, Professor
- Telefonnummer: +86 13006872260
- E-post: zhaozw@yeah.net
-
Underutredare:
- Shuquan WEI
-
Underutredare:
- Xiaoyan LI
-
Underutredare:
- Zhigao XIA
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- Kefang LAI, Professor
- Telefonnummer: +86 13719138526
- E-post: klai@163.com
-
Huvudutredare:
- Kefang LAI
-
Underutredare:
- Siqi JIANG
-
Underutredare:
- Xu ZHANG
-
Underutredare:
- Baojuan LIU
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Kontakt:
- Yong LIN, Professor
- Telefonnummer: +86 13951899504
- E-post: linyong63@163.com
-
Huvudutredare:
- Yong LIN
-
Underutredare:
- Qiang ZHANG
-
Underutredare:
- Weilan LI
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Shengjing Hospital
-
Huvudutredare:
- Li Zhao
-
Kontakt:
- Li ZHAO
- Telefonnummer: +86 024 96615-21121
- E-post: zhaol@sj-hospital.org
-
Underutredare:
- Yu LI
-
Underutredare:
- Xiaoman XU
-
Underutredare:
- Cuihong WANG
-
Underutredare:
- Lihua ZHU
-
Underutredare:
- Heng DAI
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Chunxue BAI
- Telefonnummer: +86 13681971807
- E-post: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
-
Huvudutredare:
- Chunxue BAI, Professor
-
Underutredare:
- Meiling JIN
-
Underutredare:
- Dong YANG
-
Underutredare:
- Maosong Ye
-
Underutredare:
- Ling YE
-
Underutredare:
- Qi CHEN
-
Underutredare:
- Xia AN
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
-
Kontakt:
- Yongjie LIANG
- Telefonnummer: 6191 +86 21 38804518
-
Huvudutredare:
- Yongjie LIANG
-
Underutredare:
- Qi YIN
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Putuo District Hospital
-
Kontakt:
- Xiongbiao WANG
- Telefonnummer: +86 021 62572723
- E-post: xiongbiao6@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Xiongbiao WANG
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Indragen
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Kina
- Rekrytering
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Ping CHEN, Professor
- Telefonnummer: +86 13309887193
- E-post: cp59620@sina.com
-
Underutredare:
- Haitao ZHAO
-
Huvudutredare:
- Ping Chen
-
Underutredare:
- Binbin JI
-
Underutredare:
- Li SUN
-
Underutredare:
- Yan WANG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 68 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke från försökspersonen och hans/hennes vårdnadshavare om försökspersonen är under 18 år.
- Man eller kvinnor över 12 år och under 70 år
- Hade en säker astmadiagnos med symtom på hosta/upptagningar/tryck över bröstet/väsande andfåddhet/andnöd under den senaste månaden
- Inhalerad kortikosteroid (ICS) naiv eller ingen regelbunden användning av ICS under den senaste månaden (Det föreslås att ICS genomsnittlig daglig dos med högst 100 mg budesonid eller lika under den senaste månaden som "Ingen regelbunden användning")
- FEV1 mellan 60 % och 85 % av förväntade normala värden
- Reversibilitetstest av luftvägsobstruktion är positivt, det vill säga graden av reversibilitet i FEV1 som över 12 % (ingår) och 200 ml (ingår). Eller den genomsnittliga variabiliteten i PEFR per dag är inte mindre än 20 % på två veckor.
- Kan använda Peak Flow Meter och registrera det på patientens dagbokskort
Exklusions kriterier:
- Astmaexacerbation som leder till sjukhusvistelse i mer än 2 dagar under de senaste 6 månaderna eller akutbesök på grund av astmaexacerbation under de senaste 3 månaderna före screening
- Infektion av andningsorganen under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket
- Användning av oral, injicerbar, rektal eller transdermal glukokortikoid under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket
- Användning av leukotrienreceptorantagonister (LTRA), oral b2-agonist, metylxantiner eller användning av inhalerad långverkande b2-agonist, inhalerad antikolinerg receptor under den senaste 1 veckan eller inhalerad Tiotropiumbromid inom 45 dagar före screeningbesöket
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller KOL med astma
- Patienter med svår ihållande astma (Baserat på definition i GINA 2006)
- Patienter med specifik immunitetsbehandling (inklusive monoklonal antikroppsbehandling) på grund av astma inom 6 månader före screeningbesöket
- Patienter med ögonsjukdomar inklusive grå starr, glaukom och herpesvirusinfektion
- Rökningshistorik på 10 pack-år (1 pack-år avser 20 cigaretter per dag i 1 år)
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Historik av binjuresjukdom
- Historik av malignitetssjukdom under de senaste 5 åren, med undantag för basalcellscancer
- Hjärtfunktionssvikt eller någon allvarlig systematisk sjukdom, enligt utredarens gottfinnande, som gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller som kan äventyra efterlevnaden av prövningsprotokollet
- ALT eller AST > 2 gånger övre gräns för referensintervall
- Kreatinin (Cr) > 159 µmol/L för män eller > 141 µmol/L för kvinnor
- Patienter med överkänslighet mot budesonid och/eller laktos
- Deltagande i en klinisk studie eller behandling med ett icke godkänt experimentellt läkemedel under den senaste 1 månaden
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan lämpliga preventivmedel
Begränsningar:
Följande mediciner är förbjudna från screening och framåt:
- Användning av oral, injicerbar, rektal eller transdermal glukokortikoid
- Inhalerad nedokromilnatrium/Inhalerad kromoglykatnatrium
- Leukotrienreceptorantagonist
- Metylxantiner
- Inhalerad långverkande b2-agonist
- Oral b2-agonist
- Inhalerad antikolinerg receptor
- Alla b2-receptorblockerare (inklusive ögondroppar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Budesonid, Novolizer
Budesonide torrpulverinhalator
|
200mcg per inhalation, två gånger dagligen, i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: BudesonideTurbuhaler
Budesonide torrpulverinhalator
|
200mcg per inhalation, två gånger dagligen, i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att demonstrera icke-underlägsenheten hos budesonid som levereras av Novolizer jämfört med det som levereras av Turbuhaler när det gäller mPEF (morgon peak expiratory flow) hos kinesiska patienter med mild till måttlig astma
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen av mPEF under behandlingsveckan 11-12 från baslinjen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förbättringen av FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second) hos kinesiska patienter med mild till måttlig astma efter behandling av budesonid levererat av Novolizer eller Turbuhaler
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen av FEV1 under behandlingsvecka 12 från baslinjen
|
12 veckor
|
|
För att utvärdera förbättringen av ePEF (Evening Peak Expiratory Flow) hos kinesiska patienter med mild till måttlig astma efter behandling av budesonid levererat av Novolizer eller Turbuhaler
Tidsram: 12 veckor
|
Ändringen av ePEF under behandlingsveckan 11-12 från baslinjen
|
12 veckor
|
|
För att utvärdera förbättringen av ACT (Asthma Control Test)-poäng hos kinesiska patienter med mild till måttlig astma efter behandling av budesonid tillfört av Novolizer eller Turbuhaler
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen av ACT-poäng under vecka 12 av behandlingen från baslinjen
|
12 veckor
|
|
För att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för budesonid levererat av Novolizer eller Turbuhaler till kinesiska patienter med mild till måttlig astma
Tidsram: 15 veckor
|
Det kommer att bedömas enligt antalet biverkningar och laboratorieresultat
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- NM2010002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .