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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'inhalateur de poudre sèche Budesonide Novolizer 200 μg pour traiter les patients chinois souffrant d'asthme léger à modéré

22 août 2011 mis à jour par: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalateur de poudre sèche Budesonide Novolizer par rapport à l'inhalateur de poudre sèche Budesonide Turbuhaler chez des patients chinois souffrant d'asthme léger à modéré

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte, randomisée, à groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalateur de poudre sèche budésonide novolizer par rapport à l'inhalateur de poudre sèche budésonide turbuhaler chez des patients asthmatiques chinois légers à modérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

332

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The Second Artillery General Hospital of PLA
        • Sous-enquêteur:
          • Hong ZHANG
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ai'E WANG
        • Chercheur principal:
          • Suiyang ZHANG
        • Sous-enquêteur:
          • Kaicheng MEI
        • Sous-enquêteur:
          • Jianxin MA
        • Sous-enquêteur:
          • Chuanlian YAN
        • Sous-enquêteur:
          • Dongxia WANG
        • Sous-enquêteur:
          • Chaoxia LI
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Wang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Foshan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiyang LUO
        • Sous-enquêteur:
          • Gang CHEN
        • Sous-enquêteur:
          • Yueming LIANG
        • Sous-enquêteur:
          • Jian LIU
        • Sous-enquêteur:
          • Shaozhi HU
        • Sous-enquêteur:
          • Peifang ZHANG
        • Sous-enquêteur:
          • Yanhua FAN
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ziwen Zhao
        • Contact:
          • Ziwen ZHAO, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 13006872260
          • E-mail: zhaozw@yeah.net
        • Sous-enquêteur:
          • Shuquan WEI
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoyan LI
        • Sous-enquêteur:
          • Zhigao XIA
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contact:
          • Kefang LAI, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 13719138526
          • E-mail: klai@163.com
        • Chercheur principal:
          • Kefang Lai
        • Sous-enquêteur:
          • Siqi JIANG
        • Sous-enquêteur:
          • Xu ZHANG
        • Sous-enquêteur:
          • Baojuan LIU
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital of Southeast University
        • Contact:
          • Yong LIN, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 13951899504
          • E-mail: linyong63@163.com
        • Chercheur principal:
          • Yong LIN
        • Sous-enquêteur:
          • Qiang ZHANG
        • Sous-enquêteur:
          • Weilan LI
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital
        • Chercheur principal:
          • Li Zhao
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yu LI
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoman XU
        • Sous-enquêteur:
          • Cuihong WANG
        • Sous-enquêteur:
          • Lihua ZHU
        • Sous-enquêteur:
          • Heng DAI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chunxue BAI, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Meiling JIN
        • Sous-enquêteur:
          • Dong YANG
        • Sous-enquêteur:
          • Maosong Ye
        • Sous-enquêteur:
          • Ling YE
        • Sous-enquêteur:
          • Qi CHEN
        • Sous-enquêteur:
          • Xia AN
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contact:
          • Yongjie LIANG
          • Numéro de téléphone: 6191 +86 21 38804518
        • Chercheur principal:
          • Yongjie LIANG
        • Sous-enquêteur:
          • Qi YIN
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Putuo District Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiongbiao WANG
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Retiré
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Contact:
          • Ping CHEN, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 13309887193
          • E-mail: cp59620@sina.com
        • Sous-enquêteur:
          • Haitao ZHAO
        • Chercheur principal:
          • Ping Chen
        • Sous-enquêteur:
          • Binbin JI
        • Sous-enquêteur:
          • Li SUN
        • Sous-enquêteur:
          • Yan WANG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé par le sujet et son tuteur légal si le sujet a moins de 18 ans.
  • Homme ou femme de plus de 12 ans et de moins de 70 ans
  • A reçu un diagnostic définitif d'asthme avec des symptômes de toux/expectoration/oppression thoracique/respiration sifflante/essoufflement au cours du dernier mois
  • Naïfs de corticostéroïdes inhalés (CSI) ou pas d'utilisation régulière de CSI au cours du dernier mois (il est suggéré que la dose quotidienne moyenne de CSI avec pas plus de 100 mg de budésonide ou l'équivalent au cours du dernier mois en tant que "pas d'utilisation régulière")
  • VEMS entre 60 % et 85 % des valeurs normales prédites
  • Le test de réversibilité de l'obstruction des voies respiratoires est positif, c'est-à-dire que le degré de réversibilité du VEMS est supérieur à 12 % (inclus) et 200 ml (inclus). Or la variabilité diurne moyenne du DEP n'est pas inférieure à 20 % en deux semaines.
  • Sont capables d'utiliser le débitmètre de pointe et de l'enregistrer sur la carte du journal du patient

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de l'asthme entraînant une hospitalisation de plus de 2 jours au cours des 6 derniers mois ou visite aux urgences en raison d'une exacerbation de l'asthme au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Infection du système respiratoire au cours des 4 dernières semaines avant la visite de dépistage
  • Utilisation de glucocorticoïdes oraux, injectables, rectaux ou transdermiques au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage
  • Utilisation d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA), d'agonistes b2 oraux, de méthylxanthines ou d'agonistes b2 à longue durée d'action inhalés, de récepteurs anticholinergiques inhalés au cours de la dernière semaine ou de bromure de tiotropium inhalé dans les 45 jours précédant la visite de dépistage
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de MPOC avec asthme
  • Patients souffrant d'asthme persistant sévère (Basé sur la définition du GINA 2006)
  • Patients avec un traitement immunitaire spécifique (y compris un traitement par anticorps monoclonaux) en raison de l'asthme dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Patients souffrant de troubles oculaires, y compris la cataracte, le glaucome et l'infection par le virus de l'herpès
  • Antécédents de tabagisme de 10 paquets-année (1 paquet-année correspond à 20 cigarettes par jour pendant 1 an)
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents de maladie surrénalienne
  • Antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire
  • Insuffisance de la fonction cardiaque ou toute maladie systématique grave, à la discrétion de l'investigateur, qui rendra indésirable la participation du patient à l'essai ou qui pourrait compromettre le respect du protocole d'essai
  • ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la plage de référence
  • Créatinine (Cr) > 159 µmol/L pour les hommes ou > 141 µmol/L pour les femmes
  • Patients présentant une hypersensibilité au budésonide et/ou au lactose
  • Participation à une étude clinique ou à un traitement avec un médicament expérimental non approuvé au cours du dernier mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans mesures de contraception appropriées

Limites:

Les médicaments suivants sont interdits à partir du dépistage :

  • Utilisation de glucocorticoïde oral, injectable, rectal ou transdermique
  • Nédocromil sodique inhalé/cromoglycate sodique inhalé
  • Antagoniste des récepteurs des leucotriènes
  • Méthylxanthines
  • Agoniste b2 inhalé à longue durée d'action
  • Agoniste b2 oral
  • Récepteur anticholinergique inhalé
  • Tout bloqueur des récepteurs b2 (y compris les gouttes pour les yeux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide, novolisant
Inhalateur de poudre sèche de budésonide
Médicament: Inhalateur de poudre sèche de budésonide
200mcg par inhalation, deux fois par jour, pendant 12 semaines
Comparateur actif: BudésonideTurbuhaler
Inhalateur de poudre sèche de budésonide
Médicament: Inhalateur de poudre sèche de budésonide
200mcg par inhalation, deux fois par jour, pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la non-infériorité du budésonide délivré par Novolizer par rapport à celui délivré par Turbuhaler en termes de mPEF (débit expiratoire maximal du matin) chez les patients asthmatiques chinois légers à modérés
Délai: 12 semaines
Le changement de mPEF au cours de la semaine 11-12 du traitement par rapport au départ
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'amélioration du VEMS (volume expiratoire forcé en une seconde) chez les patients asthmatiques chinois légers à modérés après un traitement au budésonide administré par Novolizer ou Turbuhaler
Délai: 12 semaines
La variation du VEMS au cours de la semaine 12 du traitement par rapport au départ
12 semaines
Évaluer l'amélioration de l'ePEF (Evening Peak Expiratory Flow) chez les patients asthmatiques chinois légers à modérés après un traitement au budésonide administré par Novolizer ou Turbuhaler
Délai: 12 semaines
Le changement d'ePEF au cours de la semaine 11-12 du traitement par rapport au départ
12 semaines
Évaluer l'amélioration du score ACT (Asthma Control Test) chez les patients asthmatiques chinois légers à modérés après un traitement au budésonide administré par Novolizer ou Turbuhaler
Délai: 12 semaines
Le changement des scores ACT au cours de la semaine 12 du traitement par rapport au départ
12 semaines
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du budésonide administré par Novolizer ou Turbuhaler chez les patients asthmatiques chinois légers à modérés
Délai: 15 semaines
Il sera évalué en fonction du nombre d'événements indésirables et des résultats de laboratoire
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NM2010002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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