Effekt- og sikkerhetsstudie av Budesonide Novolizer Dry Powder Inhalator 200μg for å behandle kinesiske pasienter med mild til moderat astma
22. august 2011 oppdatert av: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Åpen, randomisert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Budesonide Novolizer tørrpulverinhalator sammenlignet med Budesonide Turbuhaler tørrpulverinhalator hos kinesiske pasienter med mild til moderat astma
Dette er en åpen, randomisert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til budesonide novolizer tørrpulverinhalator sammenlignet med budesonid turbuhaler tørrpulverinhalator hos kinesiske pasienter med mild til moderat astma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
332
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- The Second Artillery General Hospital of PLA
-
Underetterforsker:
- Hong ZHANG
-
Ta kontakt med:
- Suiyang ZHANG
- Telefonnummer: +86 13693652527
- E-post: suiyangzhang@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Ai'E WANG
-
Hovedetterforsker:
- Suiyang ZHANG
-
Underetterforsker:
- Kaicheng MEI
-
Underetterforsker:
- Jianxin MA
-
Underetterforsker:
- Chuanlian YAN
-
Underetterforsker:
- Dongxia WANG
-
Underetterforsker:
- Chaoxia LI
-
Underetterforsker:
- Ying Wang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Foshan
-
Ta kontakt med:
- Zhiyang LUO
- Telefonnummer: +86 13929930368
- E-post: zhiyangluo@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhiyang LUO
-
Underetterforsker:
- Gang CHEN
-
Underetterforsker:
- Yueming LIANG
-
Underetterforsker:
- Jian LIU
-
Underetterforsker:
- Shaozhi HU
-
Underetterforsker:
- Peifang ZHANG
-
Underetterforsker:
- Yanhua FAN
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ziwen Zhao
-
Ta kontakt med:
- Ziwen ZHAO, Professor
- Telefonnummer: +86 13006872260
- E-post: zhaozw@yeah.net
-
Underetterforsker:
- Shuquan WEI
-
Underetterforsker:
- Xiaoyan LI
-
Underetterforsker:
- Zhigao XIA
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Ta kontakt med:
- Kefang LAI, Professor
- Telefonnummer: +86 13719138526
- E-post: klai@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Kefang Lai
-
Underetterforsker:
- Siqi JIANG
-
Underetterforsker:
- Xu ZHANG
-
Underetterforsker:
- Baojuan LIU
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Yong LIN, Professor
- Telefonnummer: +86 13951899504
- E-post: linyong63@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yong LIN
-
Underetterforsker:
- Qiang ZHANG
-
Underetterforsker:
- Weilan LI
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Li Zhao
-
Ta kontakt med:
- Li ZHAO
- Telefonnummer: +86 024 96615-21121
- E-post: zhaol@sj-hospital.org
-
Underetterforsker:
- Yu LI
-
Underetterforsker:
- Xiaoman XU
-
Underetterforsker:
- Cuihong WANG
-
Underetterforsker:
- Lihua ZHU
-
Underetterforsker:
- Heng DAI
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Chunxue BAI
- Telefonnummer: +86 13681971807
- E-post: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Chunxue BAI, Professor
-
Underetterforsker:
- Meiling JIN
-
Underetterforsker:
- Dong YANG
-
Underetterforsker:
- Maosong Ye
-
Underetterforsker:
- Ling YE
-
Underetterforsker:
- Qi CHEN
-
Underetterforsker:
- Xia AN
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Yongjie LIANG
- Telefonnummer: 6191 +86 21 38804518
-
Hovedetterforsker:
- Yongjie LIANG
-
Underetterforsker:
- Qi YIN
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Putuo District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiongbiao WANG
- Telefonnummer: +86 021 62572723
- E-post: xiongbiao6@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiongbiao WANG
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tilbaketrukket
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Ta kontakt med:
- Ping CHEN, Professor
- Telefonnummer: +86 13309887193
- E-post: cp59620@sina.com
-
Underetterforsker:
- Haitao ZHAO
-
Hovedetterforsker:
- Ping Chen
-
Underetterforsker:
- Binbin JI
-
Underetterforsker:
- Li SUN
-
Underetterforsker:
- Yan WANG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke fra forsøkspersonen og hans/hennes juridiske verge dersom forsøkspersonen er under 18 år.
- Hanner eller kvinner over 12 år og under 70 år
- Hadde en sikker diagnose astma med symptomer på hoste/oppspytt/tetthet i brystet/piping/pustløshet i løpet av den siste måneden
- Inhalert kortikosteroid (ICS) naiv eller ingen regelmessig bruk av ICS i løpet av den siste måneden (Det foreslås at ICS gjennomsnittlig daglig dose med ikke mer enn 100 mg budesonid eller tilsvarende innen den siste måneden som "Ingen regelmessig bruk")
- FEV1 mellom 60 % og 85 % av predikerte normale verdier
- Reversibilitetstest av luftveisobstruksjon er positiv, dvs. graden av reversibilitet i FEV1 som over 12 % (inkludert) og 200 ml (inkludert). Eller gjennomsnittlig daglig PEFR-variasjon er ikke mindre enn 20 % på to uker.
- Kan bruke Peak Flow Meter og registrere det på pasientdagbokkortet
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforverring som fører til sykehusinnleggelse i mer enn 2 dager i løpet av de siste 6 månedene eller legevaktbesøk på grunn av astmaforverring de siste 3 månedene før screening
- Infeksjon av luftveiene de siste 4 ukene før screeningbesøk
- Bruk av oral, injiserbar, rektal eller transdermal glukokortikoid de siste 4 ukene før screeningbesøk
- Bruk av leukotrienreseptorantagonist (LTRA), oral b2-agonist, metylxantiner eller bruk av inhalert langtidsvirkende b2-agonist, inhalert antikolinerg reseptor siste 1 uke, eller inhalert Tiotropiumbromid innen 45 dager før screeningbesøk
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller KOLS med astma
- Pasienter med alvorlig vedvarende astma (Basert på definisjon i GINA 2006)
- Pasienter med spesifikk immunitetsbehandling (inkludert monoklonalt antistoffbehandling) på grunn av astma innen 6 måneder før screeningbesøk
- Pasienter med øyesykdommer inkludert katarakt, glaukom og herpesvirusinfeksjon
- Røykehistorie på 10 pakkeår (1 pakkeår refererer til 20 sigaretter per dag i 1 år)
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie om binyrebarksykdom
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom
- Hjertefunksjonssvikt eller enhver alvorlig systematisk sykdom, etter etterforskerens skjønn, som vil gjøre det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som kan sette overholdelse av prøveprotokollen i fare
- ALT eller AST > 2 ganger øvre grense for referanseområde
- Kreatinin (Cr) > 159 µmol/L for menn eller > 141 µmol/L for kvinner
- Pasienter med overfølsomhet overfor budesonid og/eller laktose
- Deltakelse i en klinisk studie eller behandling med et ikke-godkjent eksperimentelt medikament siste 1 måned
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten egnede prevensjonstiltak
Begrensninger:
Følgende medisiner er forbudt fra screening og videre:
- Bruk av oral, injiserbar, rektal eller transdermal glukokortikoid
- Inhalert nedokromilnatrium/Inhalert kromoglykatnatrium
- Leukotrienreseptorantagonist
- Metylxantiner
- Inhalert langtidsvirkende b2-agonist
- Oral b2 agonist
- Inhalert antikolinerg reseptor
- Enhver b2-reseptorblokker (inkludert øyedråper)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Budesonid, Novolizer
Budesonid tørrpulverinhalator
|
200mcg per inhalasjon, to ganger daglig, i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: BudesonideTurbuhaler
Budesonid tørrpulverinhalator
|
200mcg per inhalasjon, to ganger daglig, i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere ikke-underlegenheten til budesonid levert av Novolizer i forhold til det levert av Turbuhaler når det gjelder mPEF (morgen topp ekspiratorisk flow) hos kinesiske pasienter med mild til moderat astma
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen av mPEF i behandlingsuke 11-12 fra baseline
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forbedringen av FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second) hos kinesiske mild til moderat astmapasienter etter behandling av budesonid levert av Novolizer eller Turbuhaler
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen av FEV1 i behandlingsuke 12 fra baseline
|
12 uker
|
|
For å evaluere forbedringen av ePEF （Evening Peak Expiratory Flow） hos kinesiske pasienter med mild til moderat astma etter behandling av budesonid levert av Novolizer eller Turbuhaler
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av ePEF i behandlingsuke 11-12 fra baseline
|
12 uker
|
|
For å evaluere forbedringen i ACT (Asthma Control Test) score hos kinesiske pasienter med mild til moderat astma etter behandling av budesonid levert av Novolizer eller Turbuhaler
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen av ACT-skår i behandlingsuke 12 fra baseline
|
12 uker
|
|
For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til budesonid levert av Novolizer eller Turbuhaler hos kinesiske pasienter med mild til moderat astma
Tidsramme: 15 uker
|
Det vil bli vurdert i henhold til antall uønskede hendelser og laboratorieresultater
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- NM2010002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .