경증에서 중등도 천식을 앓고 있는 중국인 환자를 치료하기 위한 Budesonide Novolizer 건조 분말 흡입기 200μg의 효능 및 안전성 연구
2011년 8월 22일 업데이트: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
중국의 경증-중등도 천식 환자에서 Budesonide Novolizer 건조 분말 흡입기와 Budesonide Turbuhaler 건조 분말 흡입기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 중국의 경증 내지 중등도 천식 환자에서 budesonide turbuhaler 건조 분말 흡입기와 비교하여 budesonide novolizer 건조 분말 흡입기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
332
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- The Second Artillery General Hospital of PLA
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부수사관:
- Hong ZHANG
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연락하다:
- Suiyang ZHANG
- 전화번호: +86 13693652527
- 이메일: suiyangzhang@yahoo.com
-
부수사관:
- Ai'E WANG
-
수석 연구원:
- Suiyang ZHANG
-
부수사관:
- Kaicheng MEI
-
부수사관:
- Jianxin MA
-
부수사관:
- Chuanlian YAN
-
부수사관:
- Dongxia WANG
-
부수사관:
- Chaoxia LI
-
부수사관:
- Ying Wang
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Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Foshan
-
연락하다:
- Zhiyang LUO
- 전화번호: +86 13929930368
- 이메일: zhiyangluo@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Zhiyang LUO
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부수사관:
- Gang CHEN
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부수사관:
- Yueming LIANG
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부수사관:
- Jian LIU
-
부수사관:
- Shaozhi HU
-
부수사관:
- Peifang ZHANG
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부수사관:
- Yanhua FAN
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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수석 연구원:
- Ziwen Zhao
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연락하다:
- Ziwen ZHAO, Professor
- 전화번호: +86 13006872260
- 이메일: zhaozw@yeah.net
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부수사관:
- Shuquan WEI
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부수사관:
- Xiaoyan LI
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부수사관:
- Zhigao XIA
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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연락하다:
- Kefang LAI, Professor
- 전화번호: +86 13719138526
- 이메일: klai@163.com
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수석 연구원:
- Kefang Lai
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부수사관:
- Siqi JIANG
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부수사관:
- Xu ZHANG
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부수사관:
- Baojuan LIU
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital of Southeast University
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연락하다:
- Yong LIN, Professor
- 전화번호: +86 13951899504
- 이메일: linyong63@163.com
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수석 연구원:
- Yong LIN
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부수사관:
- Qiang ZHANG
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부수사관:
- Weilan LI
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital
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수석 연구원:
- Li Zhao
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연락하다:
- Li ZHAO
- 전화번호: +86 024 96615-21121
- 이메일: zhaol@sj-hospital.org
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부수사관:
- Yu LI
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부수사관:
- Xiaoman XU
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부수사관:
- Cuihong WANG
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부수사관:
- Lihua ZHU
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부수사관:
- Heng DAI
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Chunxue BAI
- 전화번호: +86 13681971807
- 이메일: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Chunxue BAI, Professor
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부수사관:
- Meiling JIN
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부수사관:
- Dong YANG
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부수사관:
- Maosong Ye
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부수사관:
- Ling YE
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부수사관:
- Qi CHEN
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부수사관:
- Xia AN
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
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연락하다:
- Yongjie LIANG
- 전화번호: 6191 +86 21 38804518
-
수석 연구원:
- Yongjie LIANG
-
부수사관:
- Qi YIN
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Putuo District Hospital
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연락하다:
- Xiongbiao WANG
- 전화번호: +86 021 62572723
- 이메일: xiongbiao6@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Xiongbiao WANG
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 빼는
- Shanghai Pulmonary Hospital
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-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, 중국
- 모병
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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연락하다:
- Ping CHEN, Professor
- 전화번호: +86 13309887193
- 이메일: cp59620@sina.com
-
부수사관:
- Haitao ZHAO
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수석 연구원:
- Ping Chen
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부수사관:
- Binbin JI
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부수사관:
- Li SUN
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부수사관:
- Yan WANG
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 18세 미만인 경우 피험자 및 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 제공.
- 만 12세 이상 70세 미만의 남녀
- 지난 1개월 이내에 기침/가래/가슴 답답함/쌕쌕거림/호흡곤란 증상을 동반한 천식 진단이 확정된 자
- 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 순진하지 않거나 지난 1개월 이내에 ICS를 정기적으로 사용하지 않은 경우(지난 1개월 동안 ICS 평균 일일 복용량이 100mg 이하인 부데소니드를 "비정기적 사용"으로 간주하는 것이 좋습니다)
- 예상 정상 값의 60%~85% 사이의 FEV1
- 기도 폐쇄의 가역성 검사는 양성, 즉 FEV1의 가역성 정도는 12% 이상(포함) 및 200ml(포함)입니다. 또는 평균 주간 PEFR 변동성이 2주 동안 20% 이상입니다.
- Peak Flow Meter를 사용하고 환자 다이어리 카드에 기록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 천식 악화로 인해 최근 6개월 이내에 2일 이상 입원을 요하는 천식 악화 또는 응급실 방문
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 호흡기 감염
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 경구, 주사, 직장 또는 경피 글루코코르티코이드 사용
- 지난 1주 동안 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 경구 b2 작용제, 메틸크산틴의 사용 또는 흡입된 지속성 b2 작용제, 흡입된 항콜린성 수용체의 사용, 또는 스크리닝 방문 전 45일 이내에 흡입된 티오트로피움 브로마이드
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식을 동반한 COPD 환자
- 중증 지속성 천식 환자(GINA 2006 정의 기준)
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내 천식으로 인한 특이면역치료(단클론항체 치료 포함)를 받은 자
- 백내장, 녹내장 및 헤르페스 바이러스 감염을 포함한 안질환 환자
- 10갑년의 흡연력(1갑년은 1년 동안 하루에 20개비를 의미함)
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 부신 질환의 병력
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 질환의 병력
- 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 시험 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심장 기능 부전 또는 연구자의 재량에 따른 심각한 전신 질환
- ALT 또는 AST > 기준 범위 상한의 2배
- 남성의 경우 크레아티닌(Cr) > 159µmol/L 또는 여성의 경우 > 141µmol/L
- 부데소니드 및/또는 유당에 과민증이 있는 환자
- 지난 1개월 동안 승인되지 않은 실험적 약물을 사용한 임상 연구 또는 치료에 참여
- 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
제한 사항:
다음 약물은 이후 선별 검사가 금지됩니다.
- 경구, 주사, 직장 또는 경피 글루코코르티코이드의 사용
- 흡입형 네도크로밀나트륨/흡입형 크로모글리케이트나트륨
- 류코트리엔 수용체 길항제
- 메틸크산틴
- 흡입형 지속형 b2 작용제
- 경구 b2 작용제
- 흡입된 항콜린성 수용체
- 모든 b2 수용체 차단제(안약 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부데소나이드, 노볼라이저
Budesonide 건조 분말 흡입기
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1회 200mcg, 1일 2회, 12주간
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활성 비교기: Budesonide 터부할러
Budesonide 건조 분말 흡입기
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1회 200mcg, 1일 2회, 12주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중국의 경증에서 중등도 천식 환자의 mPEF(아침 최대 호기량) 측면에서 노볼라이저가 전달하는 부데소니드가 터부할러가 전달하는 것보다 비열등함을 입증하기 위해
기간: 12주
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베이스라인 대비 치료 11-12주차의 mPEF 변화
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Novolizer 또는 Turbuhaler에 의해 전달되는 부데소니드 치료 후 중국의 경증 내지 중등도 천식 환자에서 FEV1(Forced Expiratory Volume in One Second)의 개선을 평가하기 위해
기간: 12주
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베이스라인 대비 치료 12주차 FEV1의 변화
|
12주
|
|
Novolizer 또는 Turbuhaler에 의해 전달되는 부데소니드 치료 후 중국의 경증 내지 중등도 천식 환자에서 ePEF(저녁 최대 호기량)의 개선을 평가하기 위해
기간: 12주
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베이스라인 대비 치료 11-12주차의 ePEF 변화
|
12주
|
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Novolizer 또는 Turbuhaler에 의해 전달되는 부데소니드 치료 후 중국의 경증 내지 중등도 천식 환자에서 ACT(천식 조절 테스트) 점수의 개선을 평가하기 위해
기간: 12주
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기준선에서 치료 12주차의 ACT 점수 변화
|
12주
|
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중국의 경증 내지 중등도 천식 환자에서 노볼라이저 또는 터부할러에 의해 전달되는 부데소나이드의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해
기간: 15주
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부작용 및 실험실 결과의 수에 따라 평가됩니다.
|
15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NM2010002
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