Budesonide Novolizer -kuivajauheinhalaattorin 200 μg teho- ja turvallisuustutkimus kiinalaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea astma
maanantai 22. elokuuta 2011 päivittänyt: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Budesonide Novolizer -kuivajauheinhalaattorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Budesonide Turbuhaler -kuivajauheinhalaattoriin kiinalaisilla lievistä tai keskivaikeista astmapotilaista
Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida budesonide novolizer -kuivajauheinhalaattorin tehoa ja turvallisuutta verrattuna budesonide turbuhaler -kuivajauheinhalaattoriin kiinalaisilla lievää tai kohtalaista astmaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
332
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Artillery General Hospital of PLA
-
Alatutkija:
- Hong ZHANG
-
Ottaa yhteyttä:
- Suiyang ZHANG
- Puhelinnumero: +86 13693652527
- Sähköposti: suiyangzhang@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Ai'E WANG
-
Päätutkija:
- Suiyang ZHANG
-
Alatutkija:
- Kaicheng MEI
-
Alatutkija:
- Jianxin MA
-
Alatutkija:
- Chuanlian YAN
-
Alatutkija:
- Dongxia WANG
-
Alatutkija:
- Chaoxia LI
-
Alatutkija:
- Ying Wang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyang LUO
- Puhelinnumero: +86 13929930368
- Sähköposti: zhiyangluo@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Zhiyang LUO
-
Alatutkija:
- Gang CHEN
-
Alatutkija:
- Yueming LIANG
-
Alatutkija:
- Jian LIU
-
Alatutkija:
- Shaozhi HU
-
Alatutkija:
- Peifang ZHANG
-
Alatutkija:
- Yanhua FAN
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Päätutkija:
- Ziwen Zhao
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziwen ZHAO, Professor
- Puhelinnumero: +86 13006872260
- Sähköposti: zhaozw@yeah.net
-
Alatutkija:
- Shuquan WEI
-
Alatutkija:
- Xiaoyan LI
-
Alatutkija:
- Zhigao XIA
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Ottaa yhteyttä:
- Kefang LAI, Professor
- Puhelinnumero: +86 13719138526
- Sähköposti: klai@163.com
-
Päätutkija:
- Kefang Lai
-
Alatutkija:
- Siqi JIANG
-
Alatutkija:
- Xu ZHANG
-
Alatutkija:
- Baojuan LIU
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong LIN, Professor
- Puhelinnumero: +86 13951899504
- Sähköposti: linyong63@163.com
-
Päätutkija:
- Yong LIN
-
Alatutkija:
- Qiang ZHANG
-
Alatutkija:
- Weilan LI
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital
-
Päätutkija:
- Li Zhao
-
Ottaa yhteyttä:
- Li ZHAO
- Puhelinnumero: +86 024 96615-21121
- Sähköposti: zhaol@sj-hospital.org
-
Alatutkija:
- Yu LI
-
Alatutkija:
- Xiaoman XU
-
Alatutkija:
- Cuihong WANG
-
Alatutkija:
- Lihua ZHU
-
Alatutkija:
- Heng DAI
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunxue BAI
- Puhelinnumero: +86 13681971807
- Sähköposti: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Chunxue BAI, Professor
-
Alatutkija:
- Meiling JIN
-
Alatutkija:
- Dong YANG
-
Alatutkija:
- Maosong Ye
-
Alatutkija:
- Ling YE
-
Alatutkija:
- Qi CHEN
-
Alatutkija:
- Xia AN
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjie LIANG
- Puhelinnumero: 6191 +86 21 38804518
-
Päätutkija:
- Yongjie LIANG
-
Alatutkija:
- Qi YIN
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Putuo District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiongbiao WANG
- Puhelinnumero: +86 021 62572723
- Sähköposti: xiongbiao6@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Xiongbiao WANG
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Peruutettu
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping CHEN, Professor
- Puhelinnumero: +86 13309887193
- Sähköposti: cp59620@sina.com
-
Alatutkija:
- Haitao ZHAO
-
Päätutkija:
- Ping Chen
-
Alatutkija:
- Binbin JI
-
Alatutkija:
- Li SUN
-
Alatutkija:
- Yan WANG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja hänen laillisen huoltajansa tietoon perustuva suostumus, jos tutkittava on alle 18-vuotias.
- Yli 12-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat miehet tai naiset
- Sinulla on ollut varma astmadiagnoosi ja oireita yskä/näkiminen/puristava tunne rintakehässä/hengityksen vinkuminen/hengästyminen viimeisen kuukauden aikana
- Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) ei ole aiemmin käyttänyt ICS:ää tai ei ole käyttänyt säännöllistä ICS:ää viimeisen kuukauden aikana (On ehdotettu, että ICS:n keskimääräinen päiväannos, joka sisältää enintään 100 mg budesonidia tai vastaava määrä viimeisen kuukauden aikana, "ei-säännöllinen käyttö")
- FEV1 60–85 % ennustetuista normaaliarvoista
- Hengitysteiden tukkeuman palautuvuustesti on positiivinen, eli FEV1:n palautuvuusaste yli 12 % (mukana) ja 200 ml (sisältyy). Tai keskimääräinen vuorokausikohtainen PEFR-vaihtelu on vähintään 20 % kahdessa viikossa.
- Osaavat käyttää huippuvirtausmittaria ja kirjata sen potilaspäiväkirjakortille
Poissulkemiskriteerit:
- Astman paheneminen, joka johtaa sairaalahoitoon yli 2 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana tai päivystyskäynti astman pahenemisen vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hengityselinten infektio viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Suun kautta annettavan, injektoitavan, rektaalisen tai transdermaalisen glukokortikoidin käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Leukotrieenireseptorin antagonistin (LTRA:t), oraalisen b2-agonistin, metyyliksantiinien käyttö tai inhaloitavan pitkävaikutteisen b2-agonistin, inhaloitavan antikolinergisen reseptorin käyttö viimeisen viikon aikana tai inhaloitavan tiotropiumbromidin käyttö 45 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkoahtaumatauti, jolla on astma
- Potilaat, joilla on vaikea jatkuva astma (perustuu GINA 2006:n määritelmään)
- Potilaat, joilla on astman vuoksi spesifinen immuniteettihoito (mukaan lukien monoklonaalinen vasta-ainehoito) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on silmäsairauksia, mukaan lukien kaihi, glaukooma ja herpesvirusinfektio
- 10 askin vuoden tupakointihistoria (1 pakkausvuosi tarkoittaa 20 savuketta päivässä 1 vuoden ajan)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Lisämunuaisen sairauden historia
- Pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
- Sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa vakava systemaattinen sairaus tutkijan harkinnan mukaan, joka tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa tai joka voi vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen
- ALT tai AST > 2 kertaa vertailualueen yläraja
- Kreatiniini (Cr) > 159 µmol/l miehillä tai > 141 µmol/l naisilla
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä budesonidille ja/tai laktoosille
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon ei-hyväksytyllä kokeellisella lääkkeellä viimeisen kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman asianmukaista ehkäisyä
Rajoitukset:
Seuraavat lääkkeet ovat kiellettyjä seulonnasta eteenpäin:
- Suun kautta annettavan, injektoitavan, peräsuolen tai transdermaalisen glukokortikoidin käyttö
- Inhaloitava nedokromilinatrium/inhaloitava kromoglikaattinatrium
- Leukotrieenireseptorin antagonisti
- Metyyliksantiinit
- Hengitetty pitkävaikutteinen b2-agonisti
- Suun kautta otettava b2-agonisti
- Inhaloitava antikolinerginen reseptori
- Mikä tahansa b2-reseptorin salpaaja (mukaan lukien silmätipat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi, Novolizer
Budesonide kuivajauheinhalaattori
|
200 mikrogrammaa per inhalaatio kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: BudesonideTurbuhaler
Budesonide kuivajauheinhalaattori
|
200 mikrogrammaa per inhalaatio kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen, että Novolizerin toimittaman budesonidin ja Turbuhalerin toimittaman budesonidin ei ole huonompi mPEF:n (aamun uloshengityshuippuvirtauksen) suhteen kiinalaisilla lievää tai kohtalaista astmaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MPEF:n muutos hoitoviikolla 11-12 lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida FEV1:n (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa) paraneminen kiinalaisissa lievässä tai kohtalaisessa astmapotilaissa Novolizerin tai Turbuhalerin antaman budesonidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FEV1:n muutos hoitoviikolla 12 lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida ePEF:n (Evening Peak Expiratory Flow) paranemista kiinalaisilla lievä tai keskivaikea astmapotilailla Novolizerin tai Turbuhalerin antaman budesonidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EPEF:n muutos hoitoviikolla 11-12 lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida ACT (Asthma Control Test) -pistemäärän paranemista kiinalaisilla lievää tai kohtalaista astmaa sairastavilla potilailla Novolizerin tai Turbuhalerin toimittaman budesonidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ACT-pisteiden muutos hoitoviikon 12 aikana lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida Novolizerin tai Turbuhalerin toimittaman budesonidin siedettävyyttä ja turvallisuutta kiinalaisille lievää tai kohtalaista astmaa sairastaville potilaille
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Se arvioidaan haittatapahtumien määrän ja laboratoriotulosten perusteella
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM2010002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .