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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Budesonid Novolizer Trockenpulver-Inhalator 200 μg zur Behandlung chinesischer Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

22. August 2011 aktualisiert von: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Offene, randomisierte Multicenter-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Budesonid-Novolizer-Trockenpulverinhalators im Vergleich zum Budesonid-Turbuhaler-Trockenpulverinhalator bei chinesischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Budesonid-Novolizer-Trockenpulverinhalators im Vergleich zum Budesonid-Turbuhaler-Trockenpulverinhalator bei chinesischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

332

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Artillery General Hospital of PLA
        • Unterermittler:
          • Hong ZHANG
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ai'E WANG
        • Hauptermittler:
          • Suiyang ZHANG
        • Unterermittler:
          • Kaicheng MEI
        • Unterermittler:
          • Jianxin MA
        • Unterermittler:
          • Chuanlian YAN
        • Unterermittler:
          • Dongxia WANG
        • Unterermittler:
          • Chaoxia LI
        • Unterermittler:
          • Ying Wang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiyang LUO
        • Unterermittler:
          • Gang CHEN
        • Unterermittler:
          • Yueming LIANG
        • Unterermittler:
          • Jian LIU
        • Unterermittler:
          • Shaozhi HU
        • Unterermittler:
          • Peifang ZHANG
        • Unterermittler:
          • Yanhua FAN
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ziwen Zhao
        • Kontakt:
          • Ziwen ZHAO, Professor
          • Telefonnummer: +86 13006872260
          • E-Mail: zhaozw@yeah.net
        • Unterermittler:
          • Shuquan WEI
        • Unterermittler:
          • Xiaoyan LI
        • Unterermittler:
          • Zhigao XIA
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
          • Kefang LAI, Professor
          • Telefonnummer: +86 13719138526
          • E-Mail: klai@163.com
        • Hauptermittler:
          • Kefang Lai
        • Unterermittler:
          • Siqi JIANG
        • Unterermittler:
          • Xu ZHANG
        • Unterermittler:
          • Baojuan LIU
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital of Southeast University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong LIN
        • Unterermittler:
          • Qiang ZHANG
        • Unterermittler:
          • Weilan LI
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Li Zhao
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yu LI
        • Unterermittler:
          • Xiaoman XU
        • Unterermittler:
          • Cuihong WANG
        • Unterermittler:
          • Lihua ZHU
        • Unterermittler:
          • Heng DAI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunxue BAI, Professor
        • Unterermittler:
          • Meiling JIN
        • Unterermittler:
          • Dong YANG
        • Unterermittler:
          • Maosong Ye
        • Unterermittler:
          • Ling YE
        • Unterermittler:
          • Qi CHEN
        • Unterermittler:
          • Xia AN
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
          • Yongjie LIANG
          • Telefonnummer: 6191 +86 21 38804518
        • Hauptermittler:
          • Yongjie LIANG
        • Unterermittler:
          • Qi YIN
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Putuo District Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiongbiao WANG
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zurückgezogen
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Haitao ZHAO
        • Hauptermittler:
          • Ping Chen
        • Unterermittler:
          • Binbin JI
        • Unterermittler:
          • Li SUN
        • Unterermittler:
          • Yan WANG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Einwilligung durch den Probanden und seinen/ihren Erziehungsberechtigten, wenn der Proband unter 18 Jahre alt ist.
  • Männer oder Frauen im Alter von über 12 und unter 70 Jahren
  • Hatte innerhalb des letzten Monats eine eindeutige Diagnose von Asthma mit Symptomen von Husten/Auswurf/Engegefühl in der Brust/keuchen/Atemnot
  • Inhalatives Kortikosteroid (ICS) naiv oder keine regelmäßige Anwendung von ICS innerhalb des letzten Monats (Es wird empfohlen, dass ICS durchschnittliche Tagesdosis von nicht mehr als 100 mg Budesonid oder gleich innerhalb des letzten Monats als "keine regelmäßige Anwendung" aufweist)
  • FEV1 zwischen 60 % und 85 % der vorhergesagten Normalwerte
  • Reversibilitätstest der Atemwegsobstruktion ist positiv, d. h. Grad der Reversibilität in FEV1 von über 12 % (inklusive) und 200 ml (inklusive). Oder die durchschnittliche tägliche PEFR-Variabilität beträgt nicht weniger als 20 % in zwei Wochen.
  • Sind in der Lage, das Peak-Flow-Meter zu verwenden und es auf der Patiententagebuchkarte aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Asthma-Exazerbation, die zu einem Krankenhausaufenthalt von mehr als 2 Tagen innerhalb der letzten 6 Monate oder zum Besuch einer Notaufnahme aufgrund einer Asthma-Exazerbation in den letzten 3 Monaten vor dem Screening geführt hat
  • Infektion der Atemwege in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von oralem, injizierbarem, rektalem oder transdermalem Glukokortikoid in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs), oralen b2-Agonisten, Methylxanthinen oder Verwendung von inhalierten langwirksamen b2-Agonisten, inhalierten anticholinergen Rezeptoren in der letzten 1 Woche oder inhaliertem Tiotropiumbromid innerhalb von 45 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder COPD mit Asthma
  • Patienten mit schwerem persistierendem Asthma (basierend auf der Definition in GINA 2006)
  • Patienten mit spezifischer Immunitätsbehandlung (einschließlich Behandlung mit monoklonalen Antikörpern) aufgrund von Asthma innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Patienten mit Augenerkrankungen einschließlich Katarakt, Glaukom und Herpesvirusinfektion
  • Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr bezieht sich auf 20 Zigaretten pro Tag für 1 Jahr)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung
  • Maligne Erkrankung in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Herzfunktionsversagen oder jede schwere systematische Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte
  • ALT oder AST > 2 mal der oberen Grenze des Referenzbereichs
  • Kreatinin (Cr) > 159 µmol/L für Männer oder > 141 µmol/L für Frauen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Budesonid und/oder Lactose
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Behandlung mit einem nicht zugelassenen experimentellen Medikament in den letzten 1 Monat
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütungsmaßnahmen

Einschränkungen:

Die folgenden Medikamente dürfen nicht weiter untersucht werden:

  • Verwendung von oralem, injizierbarem, rektalem oder transdermalem Glukokortikoid
  • Inhaliertes Nedocromil-Natrium/Inhaliertes Cromoglycat-Natrium
  • Leukotrien-Rezeptorantagonist
  • Methylxanthine
  • Inhalierter langwirksamer b2-Agonist
  • Oraler b2-Agonist
  • Inhalierter anticholinerger Rezeptor
  • Jeder b2-Rezeptorblocker (einschließlich Augentropfen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid, Novolizer
Budesonid-Trockenpulver-Inhalator
Arzneimittel: Budesonid-Trockenpulverinhalator
200 mcg pro Inhalation, zweimal täglich, für 12 Wochen
Aktiver Komparator: BudesonidTurbuhaler
Budesonid-Trockenpulver-Inhalator
Arzneimittel: Budesonid-Trockenpulverinhalator
200 mcg pro Inhalation, zweimal täglich, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Nichtunterlegenheit von Budesonid, das durch Novolizer abgegeben wird, gegenüber dem durch Turbohaler abgegebenen mPEF (morgendlicher Spitzenausatmungsfluss) bei chinesischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des mPEF in Woche 11-12 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung des FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second) bei chinesischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma nach Behandlung mit Budesonid, das mit Novolizer oder Turbohaler verabreicht wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung von FEV1 in Woche 12 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Bewertung der Verbesserung des ePEF (Evening Peak Expiratory Flow) bei chinesischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma nach Behandlung mit Budesonid, das mit Novolizer oder Turbohaler verabreicht wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des ePEF in Woche 11–12 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Bewertung der Verbesserung des ACT-Scores (Asthma Control Test) bei chinesischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma nach Behandlung mit Budesonid, das mit Novolizer oder Turbohaler verabreicht wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der ACT-Scores in Woche 12 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Budesonid, das von Novolizer oder Turbohaler bei chinesischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma verabreicht wird
Zeitfenster: 15 Wochen
Es wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und Laborergebnisse bewertet
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM2010002

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