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出生時または小児期に HIV に感染した若年成人のコホート (CO19 COVERTE)

HIV に感染した母親から生まれた若者の長期評価。出生時または幼少期に HIV に感染した若者のコホート

背景: 抗レトロウイルス療法の利用可能性のおかげで、HIV 感染乳児の予後が改善され、出生時から HIV に感染している若者が HIV 感染集団の中で新たなグループになりつつあります。 これらの若年成人の罹患率、死亡率、免疫ウイルス学的進化を大規模集団で研究し、成人期以降のHIV感染患者や死亡率の点で一般集団と比較する必要がある。 さらに、HIV および/または抗レトロウイルス療法に関連した加速または早期老化の研究は、この集団において特に興味深いものです。

目的: 周産期に HIV-1 または HIV-2 に感染した若者の成人への移行とさらなる進化を研究する: 1) 臨床的および免疫ウイルス学的状態、学校教育と職業統合、性と生殖生活の観点からティーンエイジャーから成人への移行を研究する。 、小児科から成人科への移行。 2)年齢、抗レトロウイルス投与開始時の感染段階、治療歴に応じた予後、罹患率、死亡率を研究する。 3) 有害事象の発生率と発現、および抗レトロウイルス療法との潜在的な関連性を研究する。 4) 代謝、心臓血管、免疫学の観点から、潜在的な早期老化のマーカーを研究すること。

調査の概要

詳細な説明

方法: 出生時または小児期に HIV に感染した若年成人の全国多施設コホート。共通モジュールと生理病理学的モジュール (代謝、心血管、免疫) が含まれる。 HIV に感染していない若年成人の対照グループは、比較のために後者のモジュールに含まれています。 18 歳から 25 歳までの患者で、13 歳以前に HIV と診断された患者は、ANRS CO19 COVERTE の対象となります。 このコホートは、18歳で追跡が終了するEPFコホート(ANRS CO10)を拡張したもので、13歳以前にHIV診断が確定した成人にも対象を拡大している。 アンケートは年に一度医師によって記入されます。 自己記入式アンケートも実施します。 採血と特定の生物学的検査が収集され、バイオバンクが構成されます。 生理病理学モジュールでは、組み込み時および 3 年間の追跡調査後に特定の検査が実施されます。代謝検査および免疫学的検査、OGTT、CT スキャン、DXA スキャン、心血管検査 (頸動脈内膜中膜の厚さ、脈波伝播速度など) です。 )。 共通モジュールでは最初の 3 年間で推定 400 人の登録が予想され、生理病理学モジュールでは推定 200 人の HIV 感染被験者と 75 人の非感染対照が予想されます。

期待される結果:このコホートの若年成人の追跡調査により、HIV感染との関連性の有無にかかわらず、代謝、心血管、免疫学的観点から、抗レトロウイルス治療の長期有効性とその有害事象に関する新たなデータが得られるだろう。それ自体。 この分析では、成人期に感染した成人と比較したこの集団の特徴、つまりHIVや抗レトロウイルス治療への早期曝露、異なる社会的状況、ケアの難しさ、有害事象や合併症の危険因子への異なる曝露が考慮される。 。 私たちは、成人への移行と小児科から成人科への移行が、臨床予後、アドヒアランス、専門職と学校教育の統合、性的指向、社会生活に及ぼす影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

469

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • De France、フランス
        • Hôpitaux (voir liste jointe)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

HIV感染症のグループ

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 25 歳未満
  • 書面による同意を与えることができる
  • フランスの社会保障が適用される
  • HIV-1 et/ou-2 の診断が 13 歳以前に記録されている

除外基準 (生理病理学モジュールのみ)

  • 正義の保護(救済)のもとに

対照群

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 25 歳以下
  • 書面による同意を与えることができる
  • フランスの社会保障が適用される
  • 兄弟または姉妹、いとこ、父親または母親がHIVに感染している、近親交配または養子縁組をしている
  • HIV感染症、HBV、HCVの血清学的検査が陰性である
  • 糖尿病がない場合
  • 募集と監視のためにネッカーの臨床調査センターと聖アントワーヌ病院に行くことができる

除外基準:

  • 正義の保護(救済)のもとに

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HIV感染者
HIVに感染した若者

HIV 感染症の参加時および毎年最大 06 年間の追跡調査

  1. 医師による臨床的および治療的評価
  2. 生物学的: 採血、特定の生物学的検査およびバイオバンク
  3. 自己管理型アンケート

生理病理学モジュール: 参加時および 3 年後のフォローアップ: OGTT、CT スキャン、Dexa スキャン、心血管検査 (頸動脈内膜中膜厚さ、脈波伝播速度、経胸壁心エコー検査)

参加時および3年間の追跡調査後もHIV感染なし

  1. 医師による臨床評価
  2. 生物学的: 採血、特定の生物学的検査およびバイオバンク
  3. 自己管理型アンケート
他の:HIV未感染者
HIV に感染していない若年成人の対照群は、生理病理学的モジュール (代謝、心血管、免疫) の比較のために含まれます。

HIV 感染症の参加時および毎年最大 06 年間の追跡調査

  1. 医師による臨床的および治療的評価
  2. 生物学的: 採血、特定の生物学的検査およびバイオバンク
  3. 自己管理型アンケート

生理病理学モジュール: 参加時および 3 年後のフォローアップ: OGTT、CT スキャン、Dexa スキャン、心血管検査 (頸動脈内膜中膜厚さ、脈波伝播速度、経胸壁心エコー検査)

参加時および3年間の追跡調査後もHIV感染なし

  1. 医師による臨床評価
  2. 生物学的: 採血、特定の生物学的検査およびバイオバンク
  3. 自己管理型アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
免疫ウイルス学的予後および臨床予後: HIV RNA <50c/mL、CD4 細胞数>500 細胞/mL、生命状態、CDC ステージ
時間枠:包括時および毎年最大6年間追跡調査
包括時および毎年最大6年間追跡調査

二次結果の測定

結果測定
時間枠
専門職と学校教育の統合、社会生活:婚姻状況、住居の種類、教育レベル、最初の雇用の種類と年齢
時間枠:包括時および毎年最大 6 年間の追跡調査
包括時および毎年最大 6 年間の追跡調査
セクシュアリティ、性的リスク行動:最初の性交時の年齢、最初のコンドーム使用、最後の性交、および昨年中の予期せぬ妊娠、妊娠の中断
時間枠:包括時および毎年、最長 6 年間の追跡調査
包括時および毎年、最長 6 年間の追跡調査
代謝および心臓血管の異常:耐糖能およびインスリン抵抗性の異常、脂質異常症、脂肪異栄養症、脂肪細胞の機能不全、アテローム性動脈硬化症、機能不全、内膜中膜の厚さの中央値および脈波伝播速度
時間枠:参加時と3年間の追跡調査後
参加時と3年間の追跡調査後
リンパ球の表現型と T リンパ球の機能的能力:機能不全の CMV 特異的 T 細胞の説明、組み入れ時に測定された T 細胞応答、および追跡調査中のそれらの進化
時間枠:参加時と3年間の追跡調査後
参加時と3年間の追跡調査後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hugues Aumaitre、CH Perpignan
  • 主任研究者:Eric Froguel、Hopital de Lagny
  • 主任研究者:Michèle Bentata、Hopital Avicenne
  • 主任研究者:Philippe Genet、Hopital Argenteuil
  • 主任研究者:Olivier Patey、CHIC Villeneuve St Georges
  • 主任研究者:Laurence Gerard、St Louis Paris
  • 主任研究者:Frédéric Lucht、St Etienne
  • 主任研究者:Bruno Hoen、St Jacques Besançon
  • 主任研究者:Jean Luc Schmit、Hôpital Nord Amiens
  • 主任研究者:Claire Pintado、St Louis Paris
  • 主任研究者:Cécile Goujard、Le Kremlin Bicêtre
  • 主任研究者:Thierry Allegre、CH Aix en Provence
  • 主任研究者:Alain Lafeuillade、CHIC Toulon
  • 主任研究者:Pierre De Truchis、Raymond Poincarré Garches
  • 主任研究者:Vincent Jeantils、Jean Verdier Bondy
  • 主任研究者:Claudine Duvivier、Institut Pasteur
  • 主任研究者:Laurence Slama、Tenon Paris
  • 主任研究者:Olivier Bouchaud、Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • 主任研究者:Marie Karmochkine、Georges Pompidou Paris
  • 主任研究者:Dominique Salmon Ceron、Cochin Paris
  • 主任研究者:Emmanuel Mortier、Louis Mourier Colombes
  • 主任研究者:Roland Tubiana、Pitié Salpétrière Paris
  • 主任研究者:Pierre Marie Girard、St Antoine Paris
  • 主任研究者:André Cabié、CHU Fort de France
  • 主任研究者:Jean Marie Chennebault、University Hospital, Angers
  • 主任研究者:Philippe Morlat、St André Bordeaux
  • 主任研究者:Pierre Weinbreck、Hopital Dupuytren
  • 主任研究者:Laurent Cotte、La Croix Rousse Lyon
  • 主任研究者:Sophie Matheron、Bichat Paris
  • 主任研究者:Véronique Reliquet、Hotel Dieu Nantes
  • 主任研究者:Philippe Pérré、CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
  • 主任研究者:Cédric Arvieux、Hopital Pontchaillou Rennes
  • 主任研究者:Christine Cheneau、Centre Hospitalier Strasbourg
  • 主任研究者:Martine Obadia、CH Purpan Toulouse
  • 主任研究者:Renaud Verdon、CHU Cote de Nacre Caen
  • 主任研究者:Christine Jacomet、Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
  • 主任研究者:Lionel Piroth、CHU Hopital d'enfants Dijon
  • 主任研究者:Antoine Chéret、CH Tourcoing
  • 主任研究者:Yasmine Debab、CHU Charles Nicolle Rouen
  • 主任研究者:Dominique Merrien、CH Compiègne
  • 主任研究者:Patrick Mercié、CHU St André Bordeaux
  • 主任研究者:Valérie Garrait、CHIC Créteil
  • 主任研究者:Marie Aude Khuong、Centre Hospitalier Général St Denis
  • 主任研究者:Geneviève Beck Wirth、CH Mulhouse
  • 主任研究者:Stéphane Blanche、Necker Paris
  • 主任研究者:Franck Boccara、St Antoine Paris
  • 主任研究者:Claudine Barbuat、CHR Caremeau Nimes
  • 主任研究者:Jean Paul Viard、Hotel Dieu Paris
  • 主任研究者:Ghislaine Firtion、Cochin Paris
  • 主任研究者:Albert Faye、Robert Debré Paris
  • 主任研究者:Catherine Dollfus、Armand Trousseau Paris
  • 主任研究者:Corinne Floch Tudal、Louis Mourier Colombes
  • 主任研究者:Kamila Kebaili、Hopital de jour ISHOP Lyon
  • 主任研究者:Joelle Tricoire、CHU Paule de Viguier Toulouse
  • 主任研究者:Françoise Mazingue、CHR Jeanne de Flandres Lille
  • 主任研究者:Pascal Bolot、CHG St Denis
  • 主任研究者:Francois Bissuel、CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
  • 主任研究者:Anne Chace、CHIC Villeneuve St Georges
  • 主任研究者:Narcisse Elenga、CHG Andrée Rosemon Cayenne
  • 主任研究者:Natacha Entz Werle、Hautepierre Strasbourg
  • 主任研究者:Thomas Girard、Hotel Dieu Paris
  • 主任研究者:Martine Levine、Robert Debré Paris
  • 主任研究者:Benoit Martha、CH Chalon sur Soane
  • 主任研究者:Sandrine Anne Martha、Chalon sur Saone
  • 主任研究者:Patrice Poubeau、CHR Réunion St Pierre
  • 主任研究者:Jean Marc Treluyer、CIC Necker Paris
  • 主任研究者:Louis Bernard、Hôpital Bretonneau Tours
  • 主任研究者:Michel Dupon、Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • 主任研究者:David Zucman、Hôpital Foch Suresnes
  • 主任研究者:Anne Simon、Pitié Salpétrière Paris
  • 主任研究者:Isabellle Poizot Martin、Ste Marguerite Marseille
  • 主任研究者:Thierry Prazuck、CHR Orléans
  • 主任研究者:Eric Doré、CHU Estains Clermont Ferrand
  • 主任研究者:Catherine Gaud、CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月27日

試験登録日

最初に提出

2010年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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