- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01269632
Cohorte de adultos jóvenes infectados con el VIH desde el nacimiento o durante la niñez (CO19 COVERTE)
Evaluación a largo plazo de adultos jóvenes nacidos de madres infectadas por el VIH. Una cohorte de adultos jóvenes infectados con el VIH desde el nacimiento o durante la niñez
Antecedentes: Con la mejora del pronóstico de los lactantes infectados por el VIH, gracias a la disponibilidad de terapias antirretrovirales, los adultos jóvenes infectados por el VIH desde el nacimiento se están convirtiendo en un grupo emergente entre la población infectada por el VIH. La morbilidad, mortalidad y evolución inmunovirológica en estos adultos jóvenes debe estudiarse en una población amplia y compararse con pacientes infectados por el VIH más tarde en la edad adulta o con la población general en términos de mortalidad. Además, el estudio del envejecimiento acelerado o prematuro, ligado al VIH y/o a la terapia antirretroviral, es especialmente interesante en esta población.
Objetivos: Estudiar la transición a la edad adulta y la evolución posterior de los adultos jóvenes infectados perinatalmente por el VIH-1 o -2: 1) Estudiar la transición del adolescente al adulto en términos de estado clínico e inmunovirológico, escolaridad e integración profesional, sexualidad y vida reproductiva. , transición de pediatría a departamentos de adultos; 2) Estudiar el pronóstico, morbilidad y mortalidad según edad, estadio de la infección al momento del inicio del tratamiento antirretroviral e historial terapéutico; 3) Estudiar la incidencia y expresión de eventos adversos y el vínculo potencial con las terapias antirretrovirales; 4) Estudiar los marcadores de un potencial envejecimiento prematuro, desde el punto de vista metabólico, cardiovascular e inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos: Cohorte multicéntrica nacional de adultos jóvenes, infectados por el VIH desde el nacimiento o durante la infancia, que incluye un módulo común y un módulo fisiopatológico (metabólico, cardiovascular e inmunológico). En el último módulo se incluye un grupo de control de adultos jóvenes no infectados por el VIH a modo de comparación. Los pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 25 años, cuyo diagnóstico de VIH se realizó antes de los 13 años, son elegibles para ANRS CO19 COVERTE. Esta cohorte es una extensión de la cohorte EPF (ANRS CO10), en la que el seguimiento termina a los 18 años, con una extensión a adultos con diagnóstico de VIH establecido antes de los 13 años. Los médicos completan los cuestionarios una vez al año. También se realizan cuestionarios autoadministrados. Se toman muestras de sangre y exámenes biológicos específicos y se constituye un biobanco. En el módulo fisiopatológico se realizan exámenes específicos al ingreso y a los 3 años de seguimiento: exámenes metabólicos e inmunológicos, SOG, TAC y DXA, y exploraciones cardiovasculares (grosor íntima-media carotideo, velocidad de onda de pulso… ). Se espera un estimado de 400 inscripciones durante los primeros 3 años en el módulo común y un estimado de 200 sujetos infectados por el VIH y 75 controles no infectados en el módulo fisiopatológico.
Resultados esperados: El seguimiento de los adultos jóvenes de esta cohorte aportará nuevos datos sobre la eficacia a largo plazo del tratamiento antirretroviral y sus efectos adversos, desde el punto de vista metabólico, cardiovascular e inmunológico, estén o no relacionados con la infección por el VIH per se. Este análisis tendrá en cuenta las características de esta población, en comparación con los adultos infectados durante la edad adulta: una exposición temprana al VIH y al tratamiento antirretroviral, un contexto social diferente, dificultades en la atención y una exposición diferente a factores de riesgo para eventos adversos y complicaciones. . Evaluaremos el impacto de la transición a la edad adulta y de la transición de los servicios de pediatría a adultos, sobre el pronóstico clínico, la adherencia, la integración profesional y escolar, la sexualidad, la vida social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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De France, Francia
- Hôpitaux (voir liste jointe)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo de Infección por VIH
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y < 25 años
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Cubierto por la Seguridad Social francesa
- diagnóstico de VIH-1 et/ou-2 documentado antes de los 13 años
Criterios de exclusión (solo para módulo fisiopatológico)
- Bajo protección(salvación) de la justicia
Grupo de control
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 25 años
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Cubierto por la Seguridad Social francesa
- Con un hermano o hermana, primo, padre o madre infectado por el VIH, consanguíneo o adoptado
- Con serología negativa para infección por VIH, VHB, VHC
- Sin diabetes mellitus
- poder ir al Centro de Investigación Clínica de Necker y al Hospital St. Antoine para el reclutamiento y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Bajo protección(salvación) de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Infectado por el VIH
adulto joven infectado por el VIH
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INFECCIÓN POR VIH en la inclusión y anualmente hasta 06 años de seguimiento
En el módulo fisiopatológico: al ingreso y a los 3 años de seguimiento: SOG, TAC, Dexa Scan, exploraciones cardiovasculares (grosor íntima media carotidea, velocidad de onda del pulso, ecocardiografía transtorácica) VIH NO INFECTADO en la inclusión y después de 3 años de seguimiento
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Otro: VIH no infectado
Se incluirá un grupo de control de adultos jóvenes no infectados por el VIH para la comparación en el módulo fisiopatológico (metabólico, cardiovascular e inmunológico)
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INFECCIÓN POR VIH en la inclusión y anualmente hasta 06 años de seguimiento
En el módulo fisiopatológico: al ingreso y a los 3 años de seguimiento: SOG, TAC, Dexa Scan, exploraciones cardiovasculares (grosor íntima media carotidea, velocidad de onda del pulso, ecocardiografía transtorácica) VIH NO INFECTADO en la inclusión y después de 3 años de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico inmunovirológico y clínico: ARN del VIH <50c/mL, recuento de células CD4>500 células/mL, estado vital, estadio CDC
Periodo de tiempo: en la inclusión y anualmente hasta 06 años de seguimiento
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en la inclusión y anualmente hasta 06 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Integración profesional y escolar, vida social: estado civil, tipo de alojamiento, nivel de estudios, tipo y edad del primer empleo
Periodo de tiempo: en la inclusión y anualmente hasta 6 años de seguimiento
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en la inclusión y anualmente hasta 6 años de seguimiento
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sexualidad, comportamiento sexual de riesgo: edad de la primera relación sexual, uso de preservativo en la primera relación sexual, última relación sexual y durante el último año, embarazo no planificado, interrupción del embarazo
Periodo de tiempo: en la inclusión y anualmente hasta 6 años de seguimiento
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en la inclusión y anualmente hasta 6 años de seguimiento
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anomalías metabólicas y cardiovasculares: anomalías en la tolerancia a la glucosa y la resistencia a la insulina, dislipidemia, lipodistrofia, disfunción adipocitaria, aterosclerosis, disfunción, mediana del grosor de la íntima media y velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: en la inclusión y después de 3 años de seguimiento
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en la inclusión y después de 3 años de seguimiento
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Fenotipo linfocitario y capacidad funcional de los linfocitos T: descripción de células T específicas de CMV disfuncionales, respuestas de células T medidas en la inclusión y su evolución durante el seguimiento
Periodo de tiempo: en la inclusión y después de 3 años de seguimiento
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en la inclusión y después de 3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Investigador principal: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Investigador principal: Michèle Bentata, Hopital Avicenne
- Investigador principal: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Investigador principal: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Investigador principal: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Investigador principal: Frédéric Lucht, St Etienne
- Investigador principal: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Investigador principal: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Investigador principal: Claire Pintado, St Louis Paris
- Investigador principal: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
- Investigador principal: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Investigador principal: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Investigador principal: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Investigador principal: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Investigador principal: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Investigador principal: Laurence Slama, Tenon Paris
- Investigador principal: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Investigador principal: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Investigador principal: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Investigador principal: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Investigador principal: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Investigador principal: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Investigador principal: André Cabié, CHU Fort de France
- Investigador principal: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Investigador principal: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
- Investigador principal: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Investigador principal: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Investigador principal: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Investigador principal: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Investigador principal: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Investigador principal: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Investigador principal: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Investigador principal: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Investigador principal: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Investigador principal: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Investigador principal: Antoine Chéret, CH Tourcoing
- Investigador principal: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Investigador principal: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Investigador principal: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Investigador principal: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Investigador principal: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Investigador principal: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Investigador principal: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Investigador principal: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Investigador principal: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Investigador principal: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Investigador principal: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Investigador principal: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Investigador principal: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Investigador principal: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Investigador principal: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Investigador principal: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Investigador principal: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Investigador principal: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Investigador principal: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Investigador principal: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Investigador principal: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Investigador principal: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Investigador principal: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Investigador principal: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Investigador principal: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Investigador principal: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Investigador principal: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Investigador principal: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Investigador principal: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Investigador principal: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Investigador principal: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Investigador principal: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Investigador principal: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Investigador principal: Thierry Prazuck, CHR Orléans
- Investigador principal: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Investigador principal: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2009-AO1219-48
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