Kohort av unga vuxna infekterade med hiv sedan födseln eller under barndomen (CO19 COVERTE)
Långtidsutvärdering av unga vuxna födda av HIV-infekterade mödrar. En kohort av unga vuxna infekterade med hiv sedan födseln eller under barndomen
Bakgrund: Med förbättringen av prognosen för hiv-infekterade spädbarn, tack vare tillgången på antiretrovirala terapier, har unga vuxna infekterade med hiv sedan födseln blivit en framväxande grupp bland den hiv-infekterade befolkningen. Sjuklighet, mortalitet och immunovirologisk utveckling hos dessa unga vuxna behöver studeras i en stor population och jämföras med patienter som infekterats med hiv senare i vuxen ålder eller med den allmänna befolkningen vad gäller dödlighet. Dessutom är studien av accelererat eller för tidigt åldrande, kopplat till HIV och/eller antiretroviral behandling, särskilt intressant i denna population.
Mål: Att studera övergången till vuxen ålder och den vidare utvecklingen av HIV-1 eller -2 perinatalt infekterade unga vuxna: 1) Att studera övergången från tonåring till vuxen när det gäller klinisk och immunovirologisk status, skolgång och professionell integration, sexualitet och reproduktivt liv , övergång från pediatrik till vuxenavdelning; 2) Att studera prognos, sjuklighet och mortalitet enligt ålder, infektionsstadium vid tidpunkten för antiretroviral initiering och terapeutisk historia; 3) Att studera förekomsten och uttrycket av biverkningar och den potentiella kopplingen till antiretrovirala terapier; 4) Att studera markörerna för ett potentiellt för tidigt åldrande, ur metabolisk, kardiovaskulär och immunologisk synvinkel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metoder: En nationell multicenterkohort av unga vuxna, infekterade med hiv sedan födseln eller under barndomen, inklusive en gemensam modul och en fysiopatologisk modul (metabolisk, kardiovaskulär och immunologisk). En kontrollgrupp av HIV-oinfekterade unga vuxna ingår för jämförelse i den senare modulen. Patienter mellan 18 och 25 år vars HIV-diagnos ställdes före 13 års ålder är berättigade till ANRS CO19 COVERTE. Denna kohort är en förlängning av EPF-kohorten (ANRS CO10), där uppföljningen avbryts vid 18 års ålder, med en förlängning till vuxna med en HIV-diagnos fastställd före 13 års ålder. Frågeformulär fylls i av läkare en gång per år. Självadministrerade frågeformulär genomförs också. Blodprover och specifika biologiska undersökningar samlas in och en biobank bildas. I den fysiopatologiska modulen utförs specifika undersökningar vid inkludering och efter 3 års uppföljning: metaboliska och immunologiska undersökningar, OGTT, CT-skanning och DXA-skanning, och kardiovaskulära utforskningar (carotis intima-media tjocklek, pulsvågshastighet ... ). Uppskattningsvis 400 inskrivningar under de första 3 åren förväntas i den gemensamma modulen och uppskattningsvis 200 HIV-infekterade försökspersoner och 75 oinfekterade kontroller förväntas i den fysiopatologiska modulen.
Förväntade resultat: Uppföljningen av unga vuxna i denna kohort kommer att ge nya data om den långsiktiga effekten av antiretroviral behandling och deras biverkningar, ur metabolisk, kardiovaskulär och immunologisk synvinkel, oavsett om de är kopplade till HIV-infektion eller inte. i sig. Denna analys kommer att ta hänsyn till egenskaperna hos denna population, jämfört med vuxna infekterade under vuxen ålder: en tidig exponering för HIV och antiretroviral behandling, ett annat socialt sammanhang, svårigheter i vården och en annan exponering för riskfaktorer för biverkningar och komplikationer . Vi kommer att utvärdera effekten av övergången till vuxenlivet och av övergången från pediatrik till vuxenavdelning, på klinisk prognos, följsamhet, yrkes- och skolintegration, sexualitet, socialt liv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
De France, Frankrike
- Hôpitaux (voir liste jointe)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Grupp av HIV-infektion
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och < 25 år
- Kan ge skriftligt samtycke
- Täcks av den franska socialförsäkringen
- diagnos av HIV-1 et/ou-2 dokumenterad före 13 års ålder
Uteslutningskriterier (endast för fysiopatologisk modul)
- Under skydd (räddning) av rättvisa
Kontrollgrupp
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 25 år
- Kan ge skriftligt samtycke
- Täcks av den franska socialförsäkringen
- Med en bror eller syster, kusin, far eller mamma HIV-smittad, inavlad eller adopterad
- Med en negativ serologi för HIV-infektion, HBV, HCV
- Utan diabetes mellitus
- kunna gå till Clinical Investigation Center i Necker och till Hospital St. Antoine för rekrytering och övervakning
Exklusions kriterier:
- Under skydd (räddning) av rättvisa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HIV-smittade
ung vuxen smittad av hiv
|
HIV-INFEKTION vid inkludering och årlig upp till 06 års uppföljning
I den fysiopatologiska modulen: vid inkludering och efter 3 år uppföljning: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, kardiovaskulära utforskningar (carotis intima media tjocklek, pulsvågshastighet, transthorax ekokardiografi) HIV OINFEKTERAD vid inkludering och efter 3 års uppföljning
|
|
Övrig: HIV oinfekterad
en kontrollgrupp av HIV oinfekterade unga vuxna kommer att inkluderas för jämförelse i fysiopatologisk modul (metabolisk, kardiovaskulär och immunologisk)
|
HIV-INFEKTION vid inkludering och årlig upp till 06 års uppföljning
I den fysiopatologiska modulen: vid inkludering och efter 3 år uppföljning: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, kardiovaskulära utforskningar (carotis intima media tjocklek, pulsvågshastighet, transthorax ekokardiografi) HIV OINFEKTERAD vid inkludering och efter 3 års uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunvirologisk och klinisk prognos: HIV-RNA <50c/mL, CD4-cellantal>500 celler/ml, vitalstatus, CDC-stadium
Tidsram: vid inkludering och årligen upp till 06 års uppföljning
|
vid inkludering och årligen upp till 06 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Yrkes- och skolintegration, socialt liv: civilstånd, typ av boende, utbildningsnivå, typ och ålder vid första anställningen
Tidsram: vid inkludering och årlig upp till 6 års uppföljning
|
vid inkludering och årlig upp till 6 års uppföljning
|
|
sexualitet, sexuellt riskbeteende: ålder vid första samlag, kondomanvändning vid första, sista samlag, och under förra året, oplanerad graviditet, avbrott i graviditeten
Tidsram: vid inkludering och årligen upp till 6 års uppföljning
|
vid inkludering och årligen upp till 6 års uppföljning
|
|
metabola och kardiovaskulära abnormiteter: abnormiteter i glukostolerans och insulinresistens, dyslipidemi, lipodystrofi, adipocytdysfunktion, ateroskleros, dysfunktion, median för intima medias tjocklek och pulsvågshastighet
Tidsram: vid inkludering och efter 3 års uppföljning
|
vid inkludering och efter 3 års uppföljning
|
|
Lymfocytfenotyp och funktionell kapacitet hos T-lymfocyt: beskrivning av dysfunktionell CMV-specifik T-cell, T-cellssvar mätt vid inkludering och deras utveckling under uppföljning
Tidsram: vid inkludering och efter 3 års uppföljning
|
vid inkludering och efter 3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Huvudutredare: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Huvudutredare: Michèle Bentata, Hopital Avicenne
- Huvudutredare: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Huvudutredare: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Huvudutredare: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Huvudutredare: Frédéric Lucht, St Etienne
- Huvudutredare: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Huvudutredare: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Huvudutredare: Claire Pintado, St Louis Paris
- Huvudutredare: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
- Huvudutredare: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Huvudutredare: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Huvudutredare: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Huvudutredare: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Huvudutredare: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Huvudutredare: Laurence Slama, Tenon Paris
- Huvudutredare: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Huvudutredare: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Huvudutredare: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Huvudutredare: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Huvudutredare: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Huvudutredare: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Huvudutredare: André Cabié, CHU Fort de France
- Huvudutredare: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Huvudutredare: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Huvudutredare: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
- Huvudutredare: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Huvudutredare: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Huvudutredare: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Huvudutredare: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Huvudutredare: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Huvudutredare: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Huvudutredare: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Huvudutredare: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Huvudutredare: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Huvudutredare: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Huvudutredare: Antoine Chéret, CH Tourcoing
- Huvudutredare: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Huvudutredare: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Huvudutredare: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Huvudutredare: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Huvudutredare: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Huvudutredare: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Huvudutredare: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Huvudutredare: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Huvudutredare: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Huvudutredare: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Huvudutredare: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Huvudutredare: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Huvudutredare: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Huvudutredare: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Huvudutredare: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Huvudutredare: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Huvudutredare: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Huvudutredare: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Huvudutredare: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Huvudutredare: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Huvudutredare: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Huvudutredare: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Huvudutredare: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Huvudutredare: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Huvudutredare: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Huvudutredare: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Huvudutredare: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Huvudutredare: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Huvudutredare: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Huvudutredare: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Huvudutredare: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Huvudutredare: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Huvudutredare: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Huvudutredare: Thierry Prazuck, CHR Orléans
- Huvudutredare: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Huvudutredare: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-AO1219-48
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .