- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01269632
Когорта молодых людей, инфицированных ВИЧ с рождения или в детстве (CO19 COVERTE)
Долгосрочная оценка молодых людей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей. Когорта молодых людей, инфицированных ВИЧ с рождения или в детстве
Предыстория: С улучшением прогноза для ВИЧ-инфицированных младенцев, благодаря доступности антиретровирусной терапии, молодые люди, инфицированные ВИЧ с рождения, становятся новой группой среди ВИЧ-инфицированного населения. Заболеваемость, смертность и иммуновирусная эволюция у этих молодых людей должны быть изучены в большой популяции и сопоставлены с пациентами, инфицированными ВИЧ в более позднем возрасте, или с населением в целом с точки зрения смертности. Более того, изучение ускоренного или преждевременного старения, связанного с ВИЧ и/или антиретровирусной терапией, представляет особый интерес для этой группы населения.
Задачи: Изучить переход во взрослую жизнь и дальнейшую эволюцию перинатально инфицированных ВИЧ-1 или -2 молодых людей: 1) Изучить переход подростка во взрослую жизнь с точки зрения клинического и иммуновирусного статуса, школьной и профессиональной интеграции, сексуальной и репродуктивной жизни. , переход из педиатрии во взрослое отделение; 2) изучить прогноз, заболеваемость и смертность в зависимости от возраста, стадии инфекции на момент начала антиретровирусной терапии и терапевтического анамнеза; 3) изучить частоту и выраженность нежелательных явлений и потенциальную связь с антиретровирусной терапией; 4) Изучить маркеры потенциального преждевременного старения с метаболической, сердечно-сосудистой и иммунологической точек зрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методы: Национальная многоцентровая когорта молодых людей, инфицированных ВИЧ с рождения или в детстве, включая общий модуль и физиопатологический модуль (метаболический, сердечно-сосудистый и иммунологический). Контрольная группа ВИЧ-неинфицированных молодых людей включена для сравнения в последний модуль. Пациенты в возрасте от 18 до 25 лет, у которых диагноз ВИЧ был поставлен до 13 лет, имеют право на участие в программе ANRS CO19 COVERTE. Эта когорта является расширением когорты EPF (ANRS CO10), в которой последующее наблюдение прекращается в возрасте 18 лет, с расширением на взрослых с диагнозом ВИЧ, установленным до 13 лет. Анкеты заполняются врачами один раз в год. Также проводится самостоятельное анкетирование. Собираются образцы крови и конкретные биологические исследования, и создается биобанк. В физиопатологическом модуле проводятся специфические исследования при включении и через 3 года наблюдения: метаболические и иммунологические исследования, ПГТТ, КТ и ДРА, исследования сердечно-сосудистой системы (толщина комплекса интима-медиа сонных артерий, скорость пульсовой волны… ). Ожидается, что в течение первых 3 лет в общий модуль будет включено примерно 400 человек, а в физиопатологический модуль ожидается примерно 200 ВИЧ-инфицированных и 75 неинфицированных лиц из контрольной группы.
Ожидаемые результаты: Последующее наблюдение за молодыми людьми в этой когорте позволит получить новые данные о долгосрочной эффективности антиретровирусного лечения и его нежелательных явлениях с метаболической, сердечно-сосудистой и иммунологической точки зрения, независимо от того, связаны они или нет с ВИЧ-инфекцией. как таковой. Этот анализ будет учитывать характеристики этой популяции по сравнению со взрослыми, инфицированными во взрослом возрасте: ранний контакт с ВИЧ и антиретровирусным лечением, другой социальный контекст, трудности в уходе и различная подверженность факторам риска неблагоприятных событий и осложнений. . Мы оценим влияние перехода во взрослую жизнь и перехода из педиатрии во взрослое отделение на клинический прогноз, приверженность, профессиональную и школьную интеграцию, сексуальность, социальную жизнь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
De France, Франция
- Hôpitaux (voir liste jointe)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Группа ВИЧ-инфекции
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и < 25 лет
- Возможность дать письменное согласие
- Покрывается французским социальным обеспечением
- диагноз ВИЧ-1 et/ou-2 документирован до 13 лет
Критерии исключения (только для физиопатологического модуля)
- Под защитой правосудия
Контрольная группа
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 25 лет
- Возможность дать письменное согласие
- Покрывается французским социальным обеспечением
- С братом или сестрой, двоюродным братом, отцом или матерью, инфицированными ВИЧ, инбредными или усыновленными
- При отрицательной серологии на ВИЧ-инфекцию, ВГВ, ВГС
- Без сахарного диабета
- возможность обратиться в Центр клинических исследований Неккера и в больницу Св. Антуана для набора и мониторинга
Критерий исключения:
- Под защитой правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВИЧ-инфицированные
молодой взрослый, инфицированный ВИЧ
|
ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ при включении и ежегодно до 06 лет наблюдения
В физиопатологическом модуле: при включении и через 3 года наблюдения: ОГТТ, КТ, Дексаскан, исследования сердечно-сосудистой системы (толщина интимы сонных артерий, скорость пульсовой волны, трансторакальная эхокардиография) ВИЧ-НЕИНФЕКЦИОННЫЙ на момент включения и через 3 года наблюдения
|
|
Другой: ВИЧ неинфицированный
контрольная группа ВИЧ-неинфицированных молодых людей будет включена для сравнения в физиопатологический модуль (метаболический, сердечно-сосудистый и иммунологический)
|
ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ при включении и ежегодно до 06 лет наблюдения
В физиопатологическом модуле: при включении и через 3 года наблюдения: ОГТТ, КТ, Дексаскан, исследования сердечно-сосудистой системы (толщина интимы сонных артерий, скорость пульсовой волны, трансторакальная эхокардиография) ВИЧ-НЕИНФЕКЦИОННЫЙ на момент включения и через 3 года наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуновирусологический и клинический прогноз: РНК ВИЧ <50c/мл, число клеток CD4>500 клеток/мл, жизненный статус, стадия CDC
Временное ограничение: при включении и ежегодно до 06 лет наблюдения
|
при включении и ежегодно до 06 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профессиональная и школьная интеграция, социальная жизнь: семейное положение, тип жилья, уровень образования, тип и возраст при первом трудоустройстве
Временное ограничение: при включении и ежегодно до 6 лет последующего наблюдения
|
при включении и ежегодно до 6 лет последующего наблюдения
|
|
сексуальность, рискованное сексуальное поведение: возраст при первом половом акте, использование презерватива при первом, последнем половом акте и в течение последнего года, незапланированная беременность, прерывание беременности
Временное ограничение: при включении и ежегодно до 6 лет наблюдения
|
при включении и ежегодно до 6 лет наблюдения
|
|
метаболические и сердечно-сосудистые нарушения: нарушения толерантности к глюкозе и резистентности к инсулину, дислипидемия, липодистрофия, дисфункция адипоцитов, атеросклероз, дисфункция, медиана толщины интима-медиа и скорости пульсовой волны
Временное ограничение: при включении и через 3 года наблюдения
|
при включении и через 3 года наблюдения
|
|
Фенотип лимфоцитов и функциональная способность Т-лимфоцитов: описание дисфункциональных ЦМВ-специфических Т-клеток, ответы Т-клеток, измеренные при включении, и их эволюция во время наблюдения
Временное ограничение: при включении и через 3 года наблюдения
|
при включении и через 3 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Главный следователь: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Главный следователь: Michèle Bentata, Hopital Avicenne
- Главный следователь: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Главный следователь: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Главный следователь: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Главный следователь: Frédéric Lucht, St Etienne
- Главный следователь: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Главный следователь: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Главный следователь: Claire Pintado, St Louis Paris
- Главный следователь: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
- Главный следователь: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Главный следователь: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Главный следователь: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Главный следователь: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Главный следователь: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Главный следователь: Laurence Slama, Tenon Paris
- Главный следователь: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Главный следователь: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Главный следователь: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Главный следователь: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Главный следователь: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Главный следователь: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Главный следователь: André Cabié, CHU Fort de France
- Главный следователь: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Главный следователь: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Главный следователь: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
- Главный следователь: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Главный следователь: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Главный следователь: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Главный следователь: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Главный следователь: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Главный следователь: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Главный следователь: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Главный следователь: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Главный следователь: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Главный следователь: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Главный следователь: Antoine Chéret, CH Tourcoing
- Главный следователь: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Главный следователь: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Главный следователь: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Главный следователь: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Главный следователь: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Главный следователь: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Главный следователь: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Главный следователь: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Главный следователь: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Главный следователь: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Главный следователь: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Главный следователь: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Главный следователь: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Главный следователь: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Главный следователь: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Главный следователь: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Главный следователь: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Главный следователь: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Главный следователь: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Главный следователь: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Главный следователь: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Главный следователь: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Главный следователь: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Главный следователь: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Главный следователь: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Главный следователь: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Главный следователь: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Главный следователь: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Главный следователь: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Главный следователь: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Главный следователь: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Главный следователь: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Главный следователь: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Главный следователь: Thierry Prazuck, CHR Orléans
- Главный следователь: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Главный следователь: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-AO1219-48
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .