- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01269632
Kohorta młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV od urodzenia lub w dzieciństwie (CO19 COVERTE)
Długoterminowa ocena młodych dorosłych urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV. Kohorta młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV od urodzenia lub w dzieciństwie
Wstęp: Wraz z poprawą rokowania niemowląt zakażonych wirusem HIV, dzięki dostępności terapii antyretrowirusowych, młodzi dorośli zakażeni wirusem HIV od urodzenia stają się nową grupą w populacji zakażonych wirusem HIV. Zachorowalność, śmiertelność i ewolucja immunowirusowa u tych młodych dorosłych muszą być badane w dużej populacji i porównywane pod względem śmiertelności z pacjentami zakażonymi wirusem HIV w późniejszym wieku lub z populacją ogólną. Ponadto badanie przyspieszonego lub przedwczesnego starzenia się, związanego z HIV i/lub terapią antyretrowirusową, jest szczególnie interesujące w tej populacji.
Cele: Zbadanie przejścia do dorosłości i dalszej ewolucji młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 lub -2 w okresie okołoporodowym: 1) Zbadanie przejścia nastolatka w dorosłość pod względem stanu klinicznego i immunowirusologicznego, integracji szkolnej i zawodowej, seksualności i życia reprodukcyjnego , przejście z oddziałów pediatrycznych do oddziałów dla dorosłych; 2) Badanie rokowania, zachorowalności i śmiertelności w zależności od wieku, stadium zakażenia w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego i historii leczenia; 3) Zbadanie częstości występowania i ekspresji zdarzeń niepożądanych oraz potencjalnego związku z terapiami antyretrowirusowymi; 4) Badanie markerów potencjalnego przedwczesnego starzenia się z metabolicznego, sercowo-naczyniowego i immunologicznego punktu widzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metody: Ogólnopolska wieloośrodkowa kohorta młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV od urodzenia lub w dzieciństwie, obejmująca wspólny moduł i moduł fizjopatologiczny (metaboliczny, sercowo-naczyniowy i immunologiczny). Grupa kontrolna młodych dorosłych niezakażonych wirusem HIV została uwzględniona dla porównania w drugim module. Do ANRS CO19 COVERTE kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 25 lat, u których postawiono rozpoznanie HIV przed 13 rokiem życia. Ta kohorta jest rozszerzeniem kohorty EPF (ANRS CO10), w której obserwacja kończy się w wieku 18 lat, z rozszerzeniem na dorosłych z rozpoznaniem HIV ustalonym przed 13 rokiem życia. Ankiety są wypełniane przez lekarzy raz w roku. Przeprowadzane są również ankiety do samodzielnego wypełniania. Pobierane są próbki krwi i określone badania biologiczne oraz tworzony jest biobank. W module fizjopatologicznym wykonywane są szczegółowe badania w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji: badania metaboliczne i immunologiczne, OGTT, tomografia komputerowa i DXA oraz badania sercowo-naczyniowe (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej, prędkość fali tętna… ). Oczekuje się około 400 rejestracji w ciągu pierwszych 3 lat we wspólnym module, a około 200 pacjentów zakażonych wirusem HIV i 75 niezakażonych kontroli w module fizjopatologicznym.
Oczekiwane wyniki: Obserwacja młodych dorosłych w tej kohorcie dostarczy nowych danych na temat długoterminowej skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego i jego działań niepożądanych z metabolicznego, sercowo-naczyniowego i immunologicznego punktu widzenia, niezależnie od tego, czy są one związane, czy nie z zakażeniem wirusem HIV jako taki. Analiza ta uwzględni cechy charakterystyczne tej populacji w porównaniu z osobami dorosłymi zakażonymi w wieku dorosłym: wczesne narażenie na HIV i leczenie przeciwretrowirusowe, inny kontekst społeczny, trudności w opiece i inne narażenie na czynniki ryzyka zdarzeń niepożądanych i powikłań . Ocenimy wpływ przejścia w dorosłość i przejścia z pediatrii na oddziały dla dorosłych na rokowanie kliniczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich, integrację zawodową i szkolną, seksualność, życie społeczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
De France, Francja
- Hôpitaux (voir liste jointe)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Grupa infekcji HIV
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i < 25 lat
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę
- Objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
- rozpoznanie HIV-1 et/ou-2 udokumentowane przed 13 rokiem życia
Kryteria wykluczenia (tylko dla modułu fizjopatologicznego)
- Pod ochroną (zapisywanie) sprawiedliwości
Grupa kontrolna
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 25 lat
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę
- Objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
- Z bratem lub siostrą, kuzynem, ojcem lub matką zarażonym wirusem HIV, wsobnym lub adoptowanym
- Z ujemną serologią w kierunku zakażenia HIV, HBV, HCV
- Bez cukrzycy
- w stanie udać się do Clinical Investigation Center of Necker i Hospital St. Antoine w celu rekrutacji i monitorowania
Kryteria wyłączenia:
- Pod ochroną (zapisywanie) sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zakażony wirusem HIV
młody dorosły zakażony wirusem HIV
|
ZAKAŻENIE HIV przy włączeniu i corocznie do 06 lat obserwacji
W module fizjopatologicznym: przy włączeniu i po 3 latach obserwacji: OGTT, TK, Dexa Scan, badania układu sercowo-naczyniowego (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej, prędkość fali tętna, echokardiografia przezklatkowa) NIEZAKAŻONY HIV w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji
|
Inny: Niezarażony wirusem HIV
grupa kontrolna młodych dorosłych niezakażonych wirusem HIV zostanie włączona do porównania w module fizjopatologicznym (metaboliczny, sercowo-naczyniowy i immunologiczny)
|
ZAKAŻENIE HIV przy włączeniu i corocznie do 06 lat obserwacji
W module fizjopatologicznym: przy włączeniu i po 3 latach obserwacji: OGTT, TK, Dexa Scan, badania układu sercowo-naczyniowego (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej, prędkość fali tętna, echokardiografia przezklatkowa) NIEZAKAŻONY HIV w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rokowanie immunologiczne i kliniczne: HIV RNA <50 c/mL, liczba komórek CD4 > 500 komórek/mL, stan życiowy, stadium CDC
Ramy czasowe: w momencie włączenia i corocznie do 06 lat obserwacji
|
w momencie włączenia i corocznie do 06 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Integracja zawodowa i szkolna, życie społeczne: stan cywilny, rodzaj zakwaterowania, poziom wykształcenia, rodzaj i wiek podjęcia pierwszej pracy
Ramy czasowe: w momencie włączenia i corocznie do 6 lat obserwacji
|
w momencie włączenia i corocznie do 6 lat obserwacji
|
seksualność, ryzykowne zachowania seksualne: wiek pierwszego stosunku, użycie prezerwatywy na początku, ostatni stosunek płciowy iw ciągu ostatniego roku, nieplanowana ciąża, przerwanie ciąży
Ramy czasowe: w momencie włączenia i corocznie do 6 lat obserwacji
|
w momencie włączenia i corocznie do 6 lat obserwacji
|
nieprawidłowości metaboliczne i sercowo-naczyniowe: nieprawidłowości tolerancji glukozy i insulinooporności, dyslipidemia, lipodystrofia, dysfunkcja adipocytów, miażdżyca, dysfunkcja, mediana grubości błony wewnętrznej środkowej i prędkości fali tętna
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji
|
w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji
|
Fenotyp limfocytów i zdolność funkcjonalna limfocytów T: opis dysfunkcyjnych limfocytów T specyficznych dla CMV, odpowiedzi limfocytów T mierzone przy włączeniu i ich ewolucja podczas obserwacji
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji
|
w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hugues Aumaitre, Ch Perpignan
- Główny śledczy: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Główny śledczy: Michèle Bentata, Hôpital Avicenne
- Główny śledczy: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Główny śledczy: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Główny śledczy: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Główny śledczy: Frédéric Lucht, St Etienne
- Główny śledczy: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Główny śledczy: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Główny śledczy: Claire Pintado, St Louis Paris
- Główny śledczy: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicetre
- Główny śledczy: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Główny śledczy: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Główny śledczy: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Główny śledczy: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Główny śledczy: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Główny śledczy: Laurence Slama, Tenon Paris
- Główny śledczy: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Główny śledczy: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Główny śledczy: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Główny śledczy: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Główny śledczy: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Główny śledczy: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Główny śledczy: André Cabié, CHU Fort de France
- Główny śledczy: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Główny śledczy: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Główny śledczy: Pierre Weinbreck, Hôpital Dupuytren
- Główny śledczy: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Główny śledczy: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Główny śledczy: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Główny śledczy: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Główny śledczy: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Główny śledczy: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Główny śledczy: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Główny śledczy: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Główny śledczy: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Główny śledczy: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Główny śledczy: Antoine Chéret, Ch Tourcoing
- Główny śledczy: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Główny śledczy: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Główny śledczy: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Główny śledczy: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Główny śledczy: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Główny śledczy: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Główny śledczy: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Główny śledczy: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Główny śledczy: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Główny śledczy: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Główny śledczy: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Główny śledczy: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Główny śledczy: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Główny śledczy: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Główny śledczy: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Główny śledczy: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Główny śledczy: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Główny śledczy: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Główny śledczy: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Główny śledczy: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Główny śledczy: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Główny śledczy: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Główny śledczy: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Główny śledczy: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Główny śledczy: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Główny śledczy: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Główny śledczy: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Główny śledczy: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Główny śledczy: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Główny śledczy: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Główny śledczy: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Główny śledczy: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Główny śledczy: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Główny śledczy: Thierry Prazuck, CHR Orleans
- Główny śledczy: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Główny śledczy: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-AO1219-48
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna