Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV od urodzenia lub w dzieciństwie (CO19 COVERTE)

Długoterminowa ocena młodych dorosłych urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV. Kohorta młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV od urodzenia lub w dzieciństwie

Wstęp: Wraz z poprawą rokowania niemowląt zakażonych wirusem HIV, dzięki dostępności terapii antyretrowirusowych, młodzi dorośli zakażeni wirusem HIV od urodzenia stają się nową grupą w populacji zakażonych wirusem HIV. Zachorowalność, śmiertelność i ewolucja immunowirusowa u tych młodych dorosłych muszą być badane w dużej populacji i porównywane pod względem śmiertelności z pacjentami zakażonymi wirusem HIV w późniejszym wieku lub z populacją ogólną. Ponadto badanie przyspieszonego lub przedwczesnego starzenia się, związanego z HIV i/lub terapią antyretrowirusową, jest szczególnie interesujące w tej populacji.

Cele: Zbadanie przejścia do dorosłości i dalszej ewolucji młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 lub -2 w okresie okołoporodowym: 1) Zbadanie przejścia nastolatka w dorosłość pod względem stanu klinicznego i immunowirusologicznego, integracji szkolnej i zawodowej, seksualności i życia reprodukcyjnego , przejście z oddziałów pediatrycznych do oddziałów dla dorosłych; 2) Badanie rokowania, zachorowalności i śmiertelności w zależności od wieku, stadium zakażenia w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego i historii leczenia; 3) Zbadanie częstości występowania i ekspresji zdarzeń niepożądanych oraz potencjalnego związku z terapiami antyretrowirusowymi; 4) Badanie markerów potencjalnego przedwczesnego starzenia się z metabolicznego, sercowo-naczyniowego i immunologicznego punktu widzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody: Ogólnopolska wieloośrodkowa kohorta młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV od urodzenia lub w dzieciństwie, obejmująca wspólny moduł i moduł fizjopatologiczny (metaboliczny, sercowo-naczyniowy i immunologiczny). Grupa kontrolna młodych dorosłych niezakażonych wirusem HIV została uwzględniona dla porównania w drugim module. Do ANRS CO19 COVERTE kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 25 lat, u których postawiono rozpoznanie HIV przed 13 rokiem życia. Ta kohorta jest rozszerzeniem kohorty EPF (ANRS CO10), w której obserwacja kończy się w wieku 18 lat, z rozszerzeniem na dorosłych z rozpoznaniem HIV ustalonym przed 13 rokiem życia. Ankiety są wypełniane przez lekarzy raz w roku. Przeprowadzane są również ankiety do samodzielnego wypełniania. Pobierane są próbki krwi i określone badania biologiczne oraz tworzony jest biobank. W module fizjopatologicznym wykonywane są szczegółowe badania w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji: badania metaboliczne i immunologiczne, OGTT, tomografia komputerowa i DXA oraz badania sercowo-naczyniowe (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej, prędkość fali tętna… ). Oczekuje się około 400 rejestracji w ciągu pierwszych 3 lat we wspólnym module, a około 200 pacjentów zakażonych wirusem HIV i 75 niezakażonych kontroli w module fizjopatologicznym.

Oczekiwane wyniki: Obserwacja młodych dorosłych w tej kohorcie dostarczy nowych danych na temat długoterminowej skuteczności leczenia przeciwretrowirusowego i jego działań niepożądanych z metabolicznego, sercowo-naczyniowego i immunologicznego punktu widzenia, niezależnie od tego, czy są one związane, czy nie z zakażeniem wirusem HIV jako taki. Analiza ta uwzględni cechy charakterystyczne tej populacji w porównaniu z osobami dorosłymi zakażonymi w wieku dorosłym: wczesne narażenie na HIV i leczenie przeciwretrowirusowe, inny kontekst społeczny, trudności w opiece i inne narażenie na czynniki ryzyka zdarzeń niepożądanych i powikłań . Ocenimy wpływ przejścia w dorosłość i przejścia z pediatrii na oddziały dla dorosłych na rokowanie kliniczne, przestrzeganie zaleceń lekarskich, integrację zawodową i szkolną, seksualność, życie społeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

469

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • De France, Francja
        • Hôpitaux (voir liste jointe)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa infekcji HIV

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i < 25 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę
  • Objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • rozpoznanie HIV-1 et/ou-2 udokumentowane przed 13 rokiem życia

Kryteria wykluczenia (tylko dla modułu fizjopatologicznego)

  • Pod ochroną (zapisywanie) sprawiedliwości

Grupa kontrolna

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 25 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę
  • Objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • Z bratem lub siostrą, kuzynem, ojcem lub matką zarażonym wirusem HIV, wsobnym lub adoptowanym
  • Z ujemną serologią w kierunku zakażenia HIV, HBV, HCV
  • Bez cukrzycy
  • w stanie udać się do Clinical Investigation Center of Necker i Hospital St. Antoine w celu rekrutacji i monitorowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pod ochroną (zapisywanie) sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zakażony wirusem HIV
młody dorosły zakażony wirusem HIV

ZAKAŻENIE HIV przy włączeniu i corocznie do 06 lat obserwacji

  1. ocena kliniczna i terapeutyczna przez lekarza
  2. biologiczne: pobieranie krwi, specyficzne badania biologiczne i biobank
  3. kwestionariusze do samodzielnego wypełniania

W module fizjopatologicznym: przy włączeniu i po 3 latach obserwacji: OGTT, TK, Dexa Scan, badania układu sercowo-naczyniowego (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej, prędkość fali tętna, echokardiografia przezklatkowa)

NIEZAKAŻONY HIV w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji

  1. ocena kliniczna przez lekarza
  2. biologiczne: pobieranie krwi, specyficzne badania biologiczne i biobank
  3. kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Inny: Niezarażony wirusem HIV
grupa kontrolna młodych dorosłych niezakażonych wirusem HIV zostanie włączona do porównania w module fizjopatologicznym (metaboliczny, sercowo-naczyniowy i immunologiczny)

ZAKAŻENIE HIV przy włączeniu i corocznie do 06 lat obserwacji

  1. ocena kliniczna i terapeutyczna przez lekarza
  2. biologiczne: pobieranie krwi, specyficzne badania biologiczne i biobank
  3. kwestionariusze do samodzielnego wypełniania

W module fizjopatologicznym: przy włączeniu i po 3 latach obserwacji: OGTT, TK, Dexa Scan, badania układu sercowo-naczyniowego (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej, prędkość fali tętna, echokardiografia przezklatkowa)

NIEZAKAŻONY HIV w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji

  1. ocena kliniczna przez lekarza
  2. biologiczne: pobieranie krwi, specyficzne badania biologiczne i biobank
  3. kwestionariusze do samodzielnego wypełniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rokowanie immunologiczne i kliniczne: HIV RNA <50 c/mL, liczba komórek CD4 > 500 komórek/mL, stan życiowy, stadium CDC
Ramy czasowe: w momencie włączenia i corocznie do 06 lat obserwacji
w momencie włączenia i corocznie do 06 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Integracja zawodowa i szkolna, życie społeczne: stan cywilny, rodzaj zakwaterowania, poziom wykształcenia, rodzaj i wiek podjęcia pierwszej pracy
Ramy czasowe: w momencie włączenia i corocznie do 6 lat obserwacji
w momencie włączenia i corocznie do 6 lat obserwacji
seksualność, ryzykowne zachowania seksualne: wiek pierwszego stosunku, użycie prezerwatywy na początku, ostatni stosunek płciowy iw ciągu ostatniego roku, nieplanowana ciąża, przerwanie ciąży
Ramy czasowe: w momencie włączenia i corocznie do 6 lat obserwacji
w momencie włączenia i corocznie do 6 lat obserwacji
nieprawidłowości metaboliczne i sercowo-naczyniowe: nieprawidłowości tolerancji glukozy i insulinooporności, dyslipidemia, lipodystrofia, dysfunkcja adipocytów, miażdżyca, dysfunkcja, mediana grubości błony wewnętrznej środkowej i prędkości fali tętna
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji
w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji
Fenotyp limfocytów i zdolność funkcjonalna limfocytów T: opis dysfunkcyjnych limfocytów T specyficznych dla CMV, odpowiedzi limfocytów T mierzone przy włączeniu i ich ewolucja podczas obserwacji
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji
w momencie włączenia i po 3 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugues Aumaitre, Ch Perpignan
  • Główny śledczy: Eric Froguel, Hopital de Lagny
  • Główny śledczy: Michèle Bentata, Hôpital Avicenne
  • Główny śledczy: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
  • Główny śledczy: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
  • Główny śledczy: Laurence Gerard, St Louis Paris
  • Główny śledczy: Frédéric Lucht, St Etienne
  • Główny śledczy: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
  • Główny śledczy: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
  • Główny śledczy: Claire Pintado, St Louis Paris
  • Główny śledczy: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicetre
  • Główny śledczy: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
  • Główny śledczy: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
  • Główny śledczy: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
  • Główny śledczy: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
  • Główny śledczy: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
  • Główny śledczy: Laurence Slama, Tenon Paris
  • Główny śledczy: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Główny śledczy: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
  • Główny śledczy: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
  • Główny śledczy: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
  • Główny śledczy: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
  • Główny śledczy: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
  • Główny śledczy: André Cabié, CHU Fort de France
  • Główny śledczy: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
  • Główny śledczy: Philippe Morlat, St André Bordeaux
  • Główny śledczy: Pierre Weinbreck, Hôpital Dupuytren
  • Główny śledczy: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
  • Główny śledczy: Sophie Matheron, Bichat Paris
  • Główny śledczy: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
  • Główny śledczy: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
  • Główny śledczy: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
  • Główny śledczy: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
  • Główny śledczy: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
  • Główny śledczy: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
  • Główny śledczy: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
  • Główny śledczy: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
  • Główny śledczy: Antoine Chéret, Ch Tourcoing
  • Główny śledczy: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
  • Główny śledczy: Dominique Merrien, CH Compiègne
  • Główny śledczy: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
  • Główny śledczy: Valérie Garrait, CHIC Créteil
  • Główny śledczy: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
  • Główny śledczy: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
  • Główny śledczy: Stéphane Blanche, Necker Paris
  • Główny śledczy: Franck Boccara, St Antoine Paris
  • Główny śledczy: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
  • Główny śledczy: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
  • Główny śledczy: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
  • Główny śledczy: Albert Faye, Robert Debré Paris
  • Główny śledczy: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
  • Główny śledczy: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
  • Główny śledczy: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
  • Główny śledczy: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
  • Główny śledczy: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
  • Główny śledczy: Pascal Bolot, CHG St Denis
  • Główny śledczy: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
  • Główny śledczy: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
  • Główny śledczy: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
  • Główny śledczy: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
  • Główny śledczy: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
  • Główny śledczy: Martine Levine, Robert Debré Paris
  • Główny śledczy: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
  • Główny śledczy: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
  • Główny śledczy: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
  • Główny śledczy: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
  • Główny śledczy: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
  • Główny śledczy: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Główny śledczy: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
  • Główny śledczy: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
  • Główny śledczy: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
  • Główny śledczy: Thierry Prazuck, CHR Orleans
  • Główny śledczy: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
  • Główny śledczy: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

3
Subskrybuj