- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01269632
Kohorta mladých dospělých infikovaných HIV od narození nebo během dětství (CO19 COVERTE)
Dlouhodobé hodnocení mladých dospělých narozených matkám infikovaným HIV. Skupina mladých dospělých infikovaných HIV od narození nebo během dětství
Východiska: Se zlepšením prognózy pro kojence infikované HIV, díky dostupnosti antiretrovirových terapií, se mladí dospělí infikovaní HIV od narození stávají novou skupinou mezi populací infikovanou HIV. Morbiditu, mortalitu a imunovirologický vývoj u těchto mladých dospělých je třeba studovat na velké populaci a porovnat je s pacienty infikovanými HIV později v dospělosti nebo s běžnou populací z hlediska mortality. Kromě toho je u této populace zvláště zajímavá studie zrychleného nebo předčasného stárnutí spojeného s HIV a/nebo antiretrovirovou terapií.
Cíle: Studovat přechod do dospělosti a další vývoj u mladých dospělých perinatálně infikovaných HIV-1 nebo -2: 1) Studovat přechod mezi teenagery a dospělými z hlediska klinického a imunovirologického stavu, školní a profesní integrace, sexuality a reprodukčního života. , přechod z dětského oddělení na oddělení pro dospělé; 2) Studovat prognózu, morbiditu a mortalitu podle věku, stádia infekce v době zahájení antiretrovirové léčby a terapeutické anamnézy; 3) Studovat výskyt a projev nežádoucích účinků a potenciální souvislost s antiretrovirovými terapiemi; 4) Studovat markery potenciálního předčasného stárnutí z metabolického, kardiovaskulárního a imunologického hlediska.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metody: Národní multicentrická kohorta mladých dospělých infikovaných HIV od narození nebo v dětství, včetně společného modulu a fyziopatologického modulu (metabolický, kardiovaskulární a imunologický). V druhém modulu je pro srovnání zahrnuta kontrolní skupina mladých dospělých neinfikovaných HIV. Pacienti ve věku 18 až 25 let, u kterých byla diagnóza HIV stanovena před dosažením 13 let, mají nárok na ANRS CO19 COVERTE. Tato kohorta je rozšířením kohorty EPF (ANRS CO10), v níž sledování končí ve věku 18 let, s rozšířením na dospělé s diagnózou HIV stanovenou před 13. rokem věku. Dotazníky vyplňují lékaři jednou ročně. Provádějí se také samoobslužné dotazníky. Odebírají se vzorky krve a specifická biologická vyšetření a je zřízena biobanka. Ve fyziopatologickém modulu se při zařazení a po 3 letech sledování provádějí specifická vyšetření: metabolická a imunologická vyšetření, OGTT, CT-scan a DXA-scan a kardiovaskulární explorace (tloušťka karotické intimy-medie, rychlost pulzní vlny … ). Ve společném modulu se očekává odhadem 400 zápisů během prvních 3 let a ve fyziopatologickém modulu se očekává odhadem 200 subjektů infikovaných HIV a 75 neinfikovaných kontrol.
Očekávané výsledky: Sledování mladých dospělých v této kohortě přinese nová data o dlouhodobé účinnosti antiretrovirové léčby a jejich nežádoucích účincích z metabolického, kardiovaskulárního a imunologického hlediska, ať už jsou spojeny s infekcí HIV či nikoli. sama o sobě. Tato analýza vezme v úvahu charakteristiky této populace ve srovnání s dospělými infikovanými v dospělosti: časná expozice HIV a antiretrovirové léčbě, jiný sociální kontext, potíže s péčí a odlišná expozice rizikovým faktorům pro nežádoucí účinky a komplikace. . Zhodnotíme vliv přechodu do dospělosti a přechodu z pediatrie na oddělení pro dospělé, na klinickou prognózu, adherenci, profesní a školní integraci, sexualitu, společenský život.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
De France, Francie
- Hôpitaux (voir liste jointe)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Skupina HIV infekce
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a < 25 let
- Schopnost dát písemný souhlas
- Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
- diagnóza HIV-1 et/ou-2 dokumentovaná před 13. rokem věku
Kritéria vyloučení (pouze pro fyziopatologický modul)
- Pod ochranou (záchranou) spravedlnosti
Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 25 let
- Schopnost dát písemný souhlas
- Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
- S bratrem nebo sestrou, bratrancem, otcem nebo matkou nakaženým virem HIV, inbredním nebo adoptovaným
- S negativní sérologií na infekci HIV, HBV, HCV
- Bez diabetes mellitus
- mohli jít do Centra klinického vyšetřování Necker a do nemocnice St. Antoine pro nábor a sledování
Kritéria vyloučení:
- Pod ochranou (záchranou) spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nakažených virem HIV
mladý dospělý infikovaný virem HIV
|
HIV INFEKCE při zařazení a ročně do 6 let sledování
Ve fyziopatologickém modulu: při zařazení a po 3 letech sledování: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, kardiovaskulární explorace (tloušťka karotidové intimy media, rychlost pulzní vlny, transtorakální echokardiografie) HIV NEINFEKTOVANÝ při zařazení a po 3 letech sledování
|
|
Jiný: HIV neinfikovaný
kontrolní skupina mladých dospělých neinfikovaných HIV bude zahrnuta pro srovnání do fyziopatologického modulu (metabolický, kardiovaskulární a imunologický)
|
HIV INFEKCE při zařazení a ročně do 6 let sledování
Ve fyziopatologickém modulu: při zařazení a po 3 letech sledování: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, kardiovaskulární explorace (tloušťka karotidové intimy media, rychlost pulzní vlny, transtorakální echokardiografie) HIV NEINFEKTOVANÝ při zařazení a po 3 letech sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunovirologická a klinická prognóza: HIV RNA <50c/ml, počet buněk CD4>500 buněk/ml, vitální stav, stadium CDC
Časové okno: při zařazení a ročně do 06 let sledování
|
při zařazení a ročně do 06 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profesní a školní integrace, společenský život: rodinný stav, typ ubytování, úroveň vzdělání, typ a věk při prvním zaměstnání
Časové okno: při zařazení a ročně až 6 let sledování
|
při zařazení a ročně až 6 let sledování
|
|
sexualita, rizikové sexuální chování: věk při prvním styku, použití kondomu při prvním, posledním pohlavním styku a během loňského roku neplánované těhotenství, přerušení těhotenství
Časové okno: při zařazení a každoročně až 6 let sledování
|
při zařazení a každoročně až 6 let sledování
|
|
metabolické a kardiovaskulární abnormality: abnormality glukózové tolerance a inzulinorezistence, dyslipidémie, lipodystrofie, dysfunkce adipocytů, ateroskleróza, dysfunkce, medián tloušťky intima media a rychlosti pulzní vlny
Časové okno: při zařazení a po 3 letech sledování
|
při zařazení a po 3 letech sledování
|
|
Lymfocytární fenotyp a funkční kapacita T lymfocytů: popis dysfunkčních CMV-specifických T buněk, T buněčné odpovědi měřené při inkluzi a jejich vývoj během sledování
Časové okno: při zařazení a po 3 letech sledování
|
při zařazení a po 3 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Vrchní vyšetřovatel: Michèle Bentata, Hôpital Avicenne
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lucht, St Etienne
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Pintado, St Louis Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Vrchní vyšetřovatel: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Slama, Tenon Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Vrchní vyšetřovatel: André Cabié, CHU Fort de France
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Vrchní vyšetřovatel: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Chéret, Ch Tourcoing
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Vrchní vyšetřovatel: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Vrchní vyšetřovatel: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Vrchní vyšetřovatel: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Vrchní vyšetřovatel: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Vrchní vyšetřovatel: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Vrchní vyšetřovatel: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Prazuck, CHR ORLEANS
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-AO1219-48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko