Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta mladých dospělých infikovaných HIV od narození nebo během dětství (CO19 COVERTE)

Dlouhodobé hodnocení mladých dospělých narozených matkám infikovaným HIV. Skupina mladých dospělých infikovaných HIV od narození nebo během dětství

Východiska: Se zlepšením prognózy pro kojence infikované HIV, díky dostupnosti antiretrovirových terapií, se mladí dospělí infikovaní HIV od narození stávají novou skupinou mezi populací infikovanou HIV. Morbiditu, mortalitu a imunovirologický vývoj u těchto mladých dospělých je třeba studovat na velké populaci a porovnat je s pacienty infikovanými HIV později v dospělosti nebo s běžnou populací z hlediska mortality. Kromě toho je u této populace zvláště zajímavá studie zrychleného nebo předčasného stárnutí spojeného s HIV a/nebo antiretrovirovou terapií.

Cíle: Studovat přechod do dospělosti a další vývoj u mladých dospělých perinatálně infikovaných HIV-1 nebo -2: 1) Studovat přechod mezi teenagery a dospělými z hlediska klinického a imunovirologického stavu, školní a profesní integrace, sexuality a reprodukčního života. , přechod z dětského oddělení na oddělení pro dospělé; 2) Studovat prognózu, morbiditu a mortalitu podle věku, stádia infekce v době zahájení antiretrovirové léčby a terapeutické anamnézy; 3) Studovat výskyt a projev nežádoucích účinků a potenciální souvislost s antiretrovirovými terapiemi; 4) Studovat markery potenciálního předčasného stárnutí z metabolického, kardiovaskulárního a imunologického hlediska.

Přehled studie

Detailní popis

Metody: Národní multicentrická kohorta mladých dospělých infikovaných HIV od narození nebo v dětství, včetně společného modulu a fyziopatologického modulu (metabolický, kardiovaskulární a imunologický). V druhém modulu je pro srovnání zahrnuta kontrolní skupina mladých dospělých neinfikovaných HIV. Pacienti ve věku 18 až 25 let, u kterých byla diagnóza HIV stanovena před dosažením 13 let, mají nárok na ANRS CO19 COVERTE. Tato kohorta je rozšířením kohorty EPF (ANRS CO10), v níž sledování končí ve věku 18 let, s rozšířením na dospělé s diagnózou HIV stanovenou před 13. rokem věku. Dotazníky vyplňují lékaři jednou ročně. Provádějí se také samoobslužné dotazníky. Odebírají se vzorky krve a specifická biologická vyšetření a je zřízena biobanka. Ve fyziopatologickém modulu se při zařazení a po 3 letech sledování provádějí specifická vyšetření: metabolická a imunologická vyšetření, OGTT, CT-scan a DXA-scan a kardiovaskulární explorace (tloušťka karotické intimy-medie, rychlost pulzní vlny … ). Ve společném modulu se očekává odhadem 400 zápisů během prvních 3 let a ve fyziopatologickém modulu se očekává odhadem 200 subjektů infikovaných HIV a 75 neinfikovaných kontrol.

Očekávané výsledky: Sledování mladých dospělých v této kohortě přinese nová data o dlouhodobé účinnosti antiretrovirové léčby a jejich nežádoucích účincích z metabolického, kardiovaskulárního a imunologického hlediska, ať už jsou spojeny s infekcí HIV či nikoli. sama o sobě. Tato analýza vezme v úvahu charakteristiky této populace ve srovnání s dospělými infikovanými v dospělosti: časná expozice HIV a antiretrovirové léčbě, jiný sociální kontext, potíže s péčí a odlišná expozice rizikovým faktorům pro nežádoucí účinky a komplikace. . Zhodnotíme vliv přechodu do dospělosti a přechodu z pediatrie na oddělení pro dospělé, na klinickou prognózu, adherenci, profesní a školní integraci, sexualitu, společenský život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • De France, Francie
        • Hôpitaux (voir liste jointe)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina HIV infekce

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a < 25 let
  • Schopnost dát písemný souhlas
  • Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
  • diagnóza HIV-1 et/ou-2 dokumentovaná před 13. rokem věku

Kritéria vyloučení (pouze pro fyziopatologický modul)

  • Pod ochranou (záchranou) spravedlnosti

Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 25 let
  • Schopnost dát písemný souhlas
  • Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
  • S bratrem nebo sestrou, bratrancem, otcem nebo matkou nakaženým virem HIV, inbredním nebo adoptovaným
  • S negativní sérologií na infekci HIV, HBV, HCV
  • Bez diabetes mellitus
  • mohli jít do Centra klinického vyšetřování Necker a do nemocnice St. Antoine pro nábor a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pod ochranou (záchranou) spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nakažených virem HIV
mladý dospělý infikovaný virem HIV

HIV INFEKCE při zařazení a ročně do 6 let sledování

  1. klinické a terapeutické hodnocení lékařem
  2. biologické: odběr krve, specifická biologická vyšetření a biobanka
  3. samoobslužné dotazníky

Ve fyziopatologickém modulu: při zařazení a po 3 letech sledování: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, kardiovaskulární explorace (tloušťka karotidové intimy media, rychlost pulzní vlny, transtorakální echokardiografie)

HIV NEINFEKTOVANÝ při zařazení a po 3 letech sledování

  1. klinické hodnocení lékařem
  2. biologické: odběr krve, specifická biologická vyšetření a biobanka
  3. samoobslužné dotazníky
Jiný: HIV neinfikovaný
kontrolní skupina mladých dospělých neinfikovaných HIV bude zahrnuta pro srovnání do fyziopatologického modulu (metabolický, kardiovaskulární a imunologický)

HIV INFEKCE při zařazení a ročně do 6 let sledování

  1. klinické a terapeutické hodnocení lékařem
  2. biologické: odběr krve, specifická biologická vyšetření a biobanka
  3. samoobslužné dotazníky

Ve fyziopatologickém modulu: při zařazení a po 3 letech sledování: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, kardiovaskulární explorace (tloušťka karotidové intimy media, rychlost pulzní vlny, transtorakální echokardiografie)

HIV NEINFEKTOVANÝ při zařazení a po 3 letech sledování

  1. klinické hodnocení lékařem
  2. biologické: odběr krve, specifická biologická vyšetření a biobanka
  3. samoobslužné dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunovirologická a klinická prognóza: HIV RNA <50c/ml, počet buněk CD4>500 buněk/ml, vitální stav, stadium CDC
Časové okno: při zařazení a ročně do 06 let sledování
při zařazení a ročně do 06 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profesní a školní integrace, společenský život: rodinný stav, typ ubytování, úroveň vzdělání, typ a věk při prvním zaměstnání
Časové okno: při zařazení a ročně až 6 let sledování
při zařazení a ročně až 6 let sledování
sexualita, rizikové sexuální chování: věk při prvním styku, použití kondomu při prvním, posledním pohlavním styku a během loňského roku neplánované těhotenství, přerušení těhotenství
Časové okno: při zařazení a každoročně až 6 let sledování
při zařazení a každoročně až 6 let sledování
metabolické a kardiovaskulární abnormality: abnormality glukózové tolerance a inzulinorezistence, dyslipidémie, lipodystrofie, dysfunkce adipocytů, ateroskleróza, dysfunkce, medián tloušťky intima media a rychlosti pulzní vlny
Časové okno: při zařazení a po 3 letech sledování
při zařazení a po 3 letech sledování
Lymfocytární fenotyp a funkční kapacita T lymfocytů: popis dysfunkčních CMV-specifických T buněk, T buněčné odpovědi měřené při inkluzi a jejich vývoj během sledování
Časové okno: při zařazení a po 3 letech sledování
při zařazení a po 3 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Froguel, Hopital de Lagny
  • Vrchní vyšetřovatel: Michèle Bentata, Hôpital Avicenne
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Gerard, St Louis Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lucht, St Etienne
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Pintado, St Louis Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Slama, Tenon Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: André Cabié, CHU Fort de France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Morlat, St André Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Matheron, Bichat Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
  • Vrchní vyšetřovatel: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Chéret, Ch Tourcoing
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Merrien, CH Compiègne
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Garrait, CHIC Créteil
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
  • Vrchní vyšetřovatel: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Blanche, Necker Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Boccara, St Antoine Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Faye, Robert Debré Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Bolot, CHG St Denis
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
  • Vrchní vyšetřovatel: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
  • Vrchní vyšetřovatel: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Levine, Robert Debré Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Prazuck, CHR ORLEANS
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit