- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01269632
Coorte de Jovens Adultos Infectados pelo HIV desde o Nascimento ou na Infância (CO19 COVERTE)
Avaliação de longo prazo de jovens adultos filhos de mães infectadas pelo HIV. Uma coorte de jovens adultos infectados com HIV desde o nascimento ou durante a infância
Antecedentes: Com a melhoria do prognóstico dos lactentes infectados pelo HIV, graças à disponibilidade de terapias antirretrovirais, os adultos jovens infectados pelo HIV desde o nascimento estão se tornando um grupo emergente entre a população infectada pelo HIV. A morbidade, mortalidade e evolução imunovirológica nesses adultos jovens precisam ser estudadas em uma grande população e comparadas com pacientes infectados pelo HIV mais tarde na idade adulta ou com a população em geral em termos de mortalidade. Além disso, o estudo do envelhecimento acelerado ou prematuro, associado ao HIV e/ou terapia antirretroviral, é particularmente interessante nesta população.
Objetivos: Estudar a transição para a vida adulta e a evolução posterior de adultos jovens infectados perinatalmente pelo HIV-1 ou -2: 1) Estudar a transição adolescente para adulto em termos de estado clínico e imunovirológico, escolaridade e inserção profissional, sexualidade e vida reprodutiva , transição de departamentos de pediatria para adultos; 2) Estudar prognóstico, morbimortalidade de acordo com a idade, estágio da infecção no momento do início dos antirretrovirais e história terapêutica; 3) Estudar a incidência e expressão de eventos adversos e o potencial vínculo com terapias antirretrovirais; 4) Estudar os marcadores de um potencial envelhecimento prematuro, do ponto de vista metabólico, cardiovascular e imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Coorte nacional multicêntrica de adultos jovens infectados pelo HIV desde o nascimento ou durante a infância, incluindo um módulo comum e um módulo fisiopatológico (metabólico, cardiovascular e imunológico). Um grupo de controle de adultos jovens não infectados pelo HIV é incluído para comparação no último módulo. Pacientes com idade entre 18 e 25 anos, cujo diagnóstico de HIV foi feito antes dos 13 anos de idade são elegíveis para ANRS CO19 COVERTE. Esta coorte é uma extensão da coorte EPF (ANRS CO10), na qual o acompanhamento termina aos 18 anos, com extensão para adultos com diagnóstico de HIV estabelecido antes dos 13 anos. Os questionários são preenchidos por médicos uma vez por ano. Também são realizados questionários autoaplicáveis. São coletadas amostras de sangue e exames biológicos específicos e constituído um biobanco. No módulo fisiopatológico são realizados exames específicos na inclusão e após 3 anos de seguimento: exames metabólicos e imunológicos, OGTT, CT-scan e DXA-scan, e explorações cardiovasculares (espessura médio-intimal da carótida, velocidade da onda de pulso… ). Um número estimado de 400 inscrições durante os primeiros 3 anos é esperado no módulo comum e um número estimado de 200 indivíduos infectados pelo HIV e 75 controles não infectados é esperado no módulo fisiopatológico.
Resultados esperados: O acompanhamento dos adultos jovens desta coorte trará novos dados sobre a eficácia a longo prazo do tratamento antirretroviral e seus eventos adversos, do ponto de vista metabólico, cardiovascular e imunológico, sejam eles ligados ou não à infecção pelo HIV por si. Essa análise levará em consideração as características dessa população, em comparação com adultos infectados na idade adulta: exposição precoce ao HIV e tratamento antirretroviral, contexto social diferente, dificuldades de cuidado e exposição diferenciada a fatores de risco para eventos adversos e complicações . Avaliaremos o impacto da transição para a idade adulta e da transição da pediatria para a de adultos, no prognóstico clínico, adesão, integração profissional e escolar, sexualidade, vida social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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De France, França
- Hôpitaux (voir liste jointe)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo de Infecção pelo HIV
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e < 25 anos
- Capaz de dar consentimento por escrito
- Coberto pela Previdência Social Francesa
- diagnóstico de HIV-1 et/ou-2 documentado antes dos 13 anos
Critérios de exclusão (apenas para o módulo fisiopatológico)
- Sob proteção (salvando) da justiça
Grupo de controle
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 25 anos
- Capaz de dar consentimento por escrito
- Coberto pela Previdência Social Francesa
- Com um irmão ou irmã, primo, pai ou mãe infectado pelo HIV, endogâmico ou adotado
- Com sorologia negativa para infecção por HIV, HBV, HCV
- Sem diabetes melito
- capaz de ir ao Centro de Investigação Clínica de Necker e ao Hospital St. Antoine para o recrutamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Sob proteção (salvando) da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Infectado pelo HIV
adulto jovem infectado pelo HIV
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Biológico: coleta de sangue, exames biológicos específicos e biobanco e questionários autoaplicáveis
INFECÇÃO POR HIV na inclusão e anualmente até 06 anos de seguimento
No módulo fisiopatológico: na inclusão e após 3 anos de acompanhamento: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, explorações cardiovasculares (espessura média-intimal da carótida, velocidade da onda de pulso, ecocardiografia transtorácica) HIV NÃO INFECTADO na inclusão e após 3 anos de acompanhamento
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Outro: HIV não infectado
um grupo controle de adultos jovens não infectados pelo HIV será incluído para comparação no módulo fisiopatológico (metabólico, cardiovascular e imunológico)
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Biológico: coleta de sangue, exames biológicos específicos e biobanco e questionários autoaplicáveis
INFECÇÃO POR HIV na inclusão e anualmente até 06 anos de seguimento
No módulo fisiopatológico: na inclusão e após 3 anos de acompanhamento: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, explorações cardiovasculares (espessura média-intimal da carótida, velocidade da onda de pulso, ecocardiografia transtorácica) HIV NÃO INFECTADO na inclusão e após 3 anos de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prognóstico imunovirológico e clínico: RNA do HIV <50c/mL, contagem de células CD4>500 células/mL, estado vital, estágio CDC
Prazo: na inclusão e anualmente até 06 anos de seguimento
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na inclusão e anualmente até 06 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Integração profissional e escolar, vida social:estado civil, tipo de alojamento, escolaridade, tipo e idade do primeiro emprego
Prazo: na inclusão e anualmente até 6 anos de acompanhamento
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na inclusão e anualmente até 6 anos de acompanhamento
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sexualidade, comportamento sexual de risco: idade na primeira relação sexual, uso de preservativo na primeira, última relação sexual e no último ano, gravidez não planejada, interrupção da gravidez
Prazo: na inclusão e anualmente até 6 anos de acompanhamento
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na inclusão e anualmente até 6 anos de acompanhamento
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anormalidades metabólicas e cardiovasculares: anormalidades na tolerância à glicose e resistência à insulina, dislipidemia, lipodistrofia, disfunção de adipócitos, aterosclerose, disfunção, mediana da espessura da média íntima e velocidade da onda de pulso
Prazo: na inclusão e após 3 anos de acompanhamento
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na inclusão e após 3 anos de acompanhamento
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Fenótipo do linfócito e capacidade funcional do linfócito T: descrição da célula T específica do CMV disfuncional, respostas das células T medidas na inclusão e sua evolução durante o acompanhamento
Prazo: na inclusão e após 3 anos de acompanhamento
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na inclusão e após 3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Investigador principal: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Investigador principal: Michèle Bentata, Hopital Avicenne
- Investigador principal: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Investigador principal: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Investigador principal: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Investigador principal: Frédéric Lucht, St Etienne
- Investigador principal: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Investigador principal: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Investigador principal: Claire Pintado, St Louis Paris
- Investigador principal: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
- Investigador principal: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Investigador principal: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Investigador principal: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Investigador principal: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Investigador principal: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Investigador principal: Laurence Slama, Tenon Paris
- Investigador principal: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Investigador principal: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Investigador principal: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Investigador principal: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Investigador principal: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Investigador principal: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Investigador principal: André Cabié, CHU Fort de France
- Investigador principal: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Investigador principal: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
- Investigador principal: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Investigador principal: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Investigador principal: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Investigador principal: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Investigador principal: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Investigador principal: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Investigador principal: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Investigador principal: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Investigador principal: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Investigador principal: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Investigador principal: Antoine Chéret, CH Tourcoing
- Investigador principal: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Investigador principal: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Investigador principal: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Investigador principal: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Investigador principal: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Investigador principal: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Investigador principal: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Investigador principal: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Investigador principal: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Investigador principal: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Investigador principal: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Investigador principal: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Investigador principal: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Investigador principal: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Investigador principal: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Investigador principal: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Investigador principal: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Investigador principal: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Investigador principal: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Investigador principal: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Investigador principal: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Investigador principal: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Investigador principal: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Investigador principal: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Investigador principal: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Investigador principal: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Investigador principal: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Investigador principal: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Investigador principal: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Investigador principal: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Investigador principal: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Investigador principal: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Investigador principal: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Investigador principal: Thierry Prazuck, CHR Orléans
- Investigador principal: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Investigador principal: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 2009-AO1219-48
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