- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01269632
Kohorte junger Erwachsener, die seit der Geburt oder während der Kindheit mit HIV infiziert sind (CO19 COVERTE)
Langzeitbewertung junger Erwachsener von HIV-infizierten Müttern. Eine Kohorte junger Erwachsener, die seit der Geburt oder während der Kindheit mit HIV infiziert sind
Hintergrund: Mit der Verbesserung der Prognose für HIV-infizierte Säuglinge dank der Verfügbarkeit antiretroviraler Therapien entwickeln sich junge Erwachsene, die seit der Geburt mit HIV infiziert sind, zu einer aufstrebenden Gruppe in der HIV-infizierten Bevölkerung. Morbidität, Mortalität und immunvirologische Entwicklung bei diesen jungen Erwachsenen müssen in einer großen Population untersucht und mit HIV-infizierten Patienten im späteren Erwachsenenalter oder hinsichtlich der Mortalität mit der Allgemeinbevölkerung verglichen werden. Darüber hinaus ist die Untersuchung beschleunigter oder vorzeitiger Alterung im Zusammenhang mit HIV und/oder antiretroviraler Therapie in dieser Population besonders interessant.
Ziele: Untersuchung des Übergangs ins Erwachsenenalter und der weiteren Entwicklung perinatal mit HIV-1 oder -2 infizierter junger Erwachsener: 1) Untersuchung des Übergangs vom Teenager zum Erwachsenen im Hinblick auf klinischen und immunvirologischen Status, Schulbildung und berufliche Integration, Sexualität und Fortpflanzungsleben , Übergang von der Pädiatrie zur Erwachsenenabteilung; 2) Untersuchung von Prognose, Morbidität und Mortalität nach Alter, Infektionsstadium zum Zeitpunkt der antiretroviralen Einleitung und Therapiegeschichte; 3) Untersuchung der Inzidenz und Ausprägung unerwünschter Ereignisse und des möglichen Zusammenhangs mit antiretroviralen Therapien; 4) Untersuchung der Marker einer möglichen vorzeitigen Alterung aus metabolischer, kardiovaskulärer und immunologischer Sicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Eine nationale multizentrische Kohorte junger Erwachsener, die seit der Geburt oder während der Kindheit mit HIV infiziert sind, einschließlich eines gemeinsamen Moduls und eines physiopathologischen Moduls (metabolisch, kardiovaskulär und immunologisch). Zu Vergleichszwecken wird im letztgenannten Modul eine Kontrollgruppe HIV-infizierter junger Erwachsener einbezogen. Anspruch auf ANRS CO19 COVERTE haben Patienten im Alter zwischen 18 und 25 Jahren, deren HIV-Diagnose vor ihrem 13. Lebensjahr gestellt wurde. Diese Kohorte ist eine Erweiterung der EPF-Kohorte (ANRS CO10), bei der die Nachbeobachtung im Alter von 18 Jahren endet und auf Erwachsene ausgeweitet wird, deren HIV-Diagnose vor dem 13. Lebensjahr gestellt wurde. Einmal im Jahr werden von Ärzten Fragebögen ausgefüllt. Es werden auch selbst auszufüllende Fragebögen durchgeführt. Es werden Blutproben entnommen und spezifische biologische Untersuchungen durchgeführt sowie eine Biobank eingerichtet. Im physiopathologischen Modul werden bei der Aufnahme und nach 3 Jahren Nachbeobachtung spezifische Untersuchungen durchgeführt: Stoffwechsel- und immunologische Untersuchungen, OGTT, CT-Scan und DXA-Scan sowie kardiovaskuläre Untersuchungen (Karotis-Intima-Media-Dicke, Pulswellengeschwindigkeit …) ). Im gemeinsamen Modul werden in den ersten drei Jahren schätzungsweise 400 Einschreibungen und im physiopathologischen Modul schätzungsweise 200 HIV-infizierte Probanden und 75 nicht infizierte Kontrollpersonen erwartet.
Erwartete Ergebnisse: Die Nachbeobachtung junger Erwachsener in dieser Kohorte wird neue Daten zur langfristigen Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung und ihren unerwünschten Ereignissen aus metabolischer, kardiovaskulärer und immunologischer Sicht liefern, unabhängig davon, ob sie mit einer HIV-Infektion zusammenhängen oder nicht an sich. Bei dieser Analyse werden die Merkmale dieser Population im Vergleich zu im Erwachsenenalter infizierten Erwachsenen berücksichtigt: eine frühe Exposition gegenüber HIV und einer antiretroviralen Behandlung, ein unterschiedlicher sozialer Kontext, Schwierigkeiten bei der Pflege und eine unterschiedliche Exposition gegenüber Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse und Komplikationen . Wir werden die Auswirkungen des Übergangs ins Erwachsenenalter und des Übergangs von der Pädiatrie zur Erwachsenenabteilung auf die klinische Prognose, die Therapietreue, die berufliche und schulische Integration, die Sexualität und das soziale Leben bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
De France, Frankreich
- Hôpitaux (voir liste jointe)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Gruppe von HIV-Infektionen
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und < 25 Jahre
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Abgedeckt durch die französische Sozialversicherung
- Diagnose von HIV-1 et/ou-2 dokumentiert vor dem 13. Lebensjahr
Ausschlusskriterien (nur für physiopathologisches Modul)
- Unter dem Schutz der Gerechtigkeit
Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 25 Jahre
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Abgedeckt durch die französische Sozialversicherung
- Mit einem Bruder oder einer Schwester, einem Cousin, einem Vater oder einer Mutter, die mit HIV infiziert, durch Inzucht gezüchtet oder adoptiert sind
- Mit negativer Serologie für HIV-Infektion, HBV, HCV
- Ohne Diabetes mellitus
- Ich kann mich für die Rekrutierung und Überwachung an das Clinical Investigation Center of Necker und das Hospital St. Antoine wenden
Ausschlusskriterien:
- Unter dem Schutz der Gerechtigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: HIV-infiziert
junger Erwachsener, der mit HIV infiziert ist
|
HIV-INFEKTION bei Aufnahme und jährliche Nachbeobachtung bis zu 06 Jahren
Im physiopathologischen Modul: bei Aufnahme und nach 3 Jahren Follow-up: OGTT, CT-Scan, Dexa-Scan, kardiovaskuläre Untersuchungen (Dicke der Karotis-Intima-Media, Pulswellengeschwindigkeit, transthorakale Echokardiographie) Bei der Aufnahme und nach 3 Jahren Nachbeobachtung nicht HIV-infiziert
|
|
Sonstiges: HIV nicht infiziert
Eine Kontrollgruppe HIV-nicht infizierter junger Erwachsener wird zum Vergleich in das physiopathologische Modul (metabolisch, kardiovaskulär und immunologisch) einbezogen.
|
HIV-INFEKTION bei Aufnahme und jährliche Nachbeobachtung bis zu 06 Jahren
Im physiopathologischen Modul: bei Aufnahme und nach 3 Jahren Follow-up: OGTT, CT-Scan, Dexa-Scan, kardiovaskuläre Untersuchungen (Dicke der Karotis-Intima-Media, Pulswellengeschwindigkeit, transthorakale Echokardiographie) Bei der Aufnahme und nach 3 Jahren Nachbeobachtung nicht HIV-infiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Immunvirologische und klinische Prognose: HIV-RNA <50 c/ml, CD4-Zellenzahl > 500 Zellen/ml, Vitalstatus, CDC-Stadium
Zeitfenster: bei der Aufnahme und jährlich bis 06 Jahre Follow-up
|
bei der Aufnahme und jährlich bis 06 Jahre Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Berufliche und schulische Integration, soziales Leben: Familienstand, Art der Unterbringung, Bildungsniveau, Art und Alter bei der ersten Beschäftigung
Zeitfenster: bei der Aufnahme und jährlich bis zu 6 Jahre Follow-up
|
bei der Aufnahme und jährlich bis zu 6 Jahre Follow-up
|
|
Sexualität, sexuelles Risikoverhalten: Alter beim ersten Geschlechtsverkehr, Kondombenutzung beim ersten, letzten Geschlechtsverkehr und im letzten Jahr, ungeplante Schwangerschaft, Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: bei Aufnahme und jährlich bis zu 6 Jahren Follow-up
|
bei Aufnahme und jährlich bis zu 6 Jahren Follow-up
|
|
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Anomalien: Anomalien der Glukosetoleranz und Insulinresistenz, Dyslipidämie, Lipodystrophie, Adipozytendysfunktion, Atherosklerose, Dysfunktion, mittlere Intima-Media-Dicke und Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach 3 Jahren Follow-up
|
bei der Aufnahme und nach 3 Jahren Follow-up
|
|
Lymphozyten-Phänotyp und funktionelle Kapazität von T-Lymphozyten: Beschreibung dysfunktionaler CMV-spezifischer T-Zellen, T-Zell-Reaktionen, die bei der Aufnahme gemessen wurden, und ihre Entwicklung während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: bei der Aufnahme und nach 3 Jahren Follow-up
|
bei der Aufnahme und nach 3 Jahren Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Hauptermittler: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Hauptermittler: Michèle Bentata, Hopital Avicenne
- Hauptermittler: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Hauptermittler: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Hauptermittler: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Hauptermittler: Frédéric Lucht, St Etienne
- Hauptermittler: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Hauptermittler: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Hauptermittler: Claire Pintado, St Louis Paris
- Hauptermittler: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
- Hauptermittler: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Hauptermittler: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Hauptermittler: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Hauptermittler: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Hauptermittler: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Hauptermittler: Laurence Slama, Tenon Paris
- Hauptermittler: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Hauptermittler: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Hauptermittler: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Hauptermittler: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Hauptermittler: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Hauptermittler: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Hauptermittler: André Cabié, CHU Fort de France
- Hauptermittler: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Hauptermittler: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Hauptermittler: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
- Hauptermittler: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Hauptermittler: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Hauptermittler: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Hauptermittler: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Hauptermittler: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Hauptermittler: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Hauptermittler: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Hauptermittler: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Hauptermittler: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Hauptermittler: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Hauptermittler: Antoine Chéret, Ch Tourcoing
- Hauptermittler: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Hauptermittler: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Hauptermittler: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Hauptermittler: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Hauptermittler: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Hauptermittler: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Hauptermittler: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Hauptermittler: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Hauptermittler: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Hauptermittler: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Hauptermittler: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Hauptermittler: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Hauptermittler: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Hauptermittler: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Hauptermittler: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Hauptermittler: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Hauptermittler: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Hauptermittler: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Hauptermittler: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Hauptermittler: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Hauptermittler: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Hauptermittler: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Hauptermittler: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Hauptermittler: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Hauptermittler: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Hauptermittler: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Hauptermittler: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Hauptermittler: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Hauptermittler: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Hauptermittler: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hauptermittler: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Hauptermittler: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Hauptermittler: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Hauptermittler: Thierry Prazuck, CHR Orléans
- Hauptermittler: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Hauptermittler: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-AO1219-48
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV infektion
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina