- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01269632
Kohorte af unge voksne smittet med hiv siden fødslen eller under barndommen (CO19 COVERTE)
Langtidsevaluering af unge voksne født af HIV-smittede mødre. En kohorte af unge voksne smittet med hiv siden fødslen eller i barndommen
Baggrund: Med forbedringen af prognosen for HIV-inficerede spædbørn, takket være tilgængeligheden af antiretrovirale terapier, er unge voksne inficeret med HIV siden fødslen ved at blive en voksende gruppe blandt den HIV-inficerede befolkning. Sygelighed, dødelighed og immunovirologisk udvikling hos disse unge voksne skal undersøges i en stor population og sammenlignes med patienter inficeret med HIV senere i voksenalderen eller med den generelle befolkning med hensyn til dødelighed. Desuden er undersøgelsen af accelereret eller for tidlig aldring, forbundet med HIV og/eller antiretroviral behandling, særligt interessant i denne population.
Mål: At studere overgangen til voksenlivet og den videre udvikling af HIV-1 eller -2 perinatalt inficerede unge voksne: 1) At studere overgangen fra teenager til voksen med hensyn til klinisk og immunovirologisk status, skolegang og professionel integration, seksualitet og reproduktivt liv , overgang fra pædiatriske til voksenafdelinger; 2) At studere prognose, morbiditet og dødelighed i henhold til alder, infektionsstadium på tidspunktet for antiretroviral initiering og terapeutisk historie; 3) At studere forekomsten og udtryk for uønskede hændelser og den potentielle forbindelse til antiretrovirale terapier; 4) At studere markørerne for en potentiel for tidlig aldring, fra metaboliske, kardiovaskulære og immunologiske synspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metoder: En national multicenterkohorte af unge voksne, smittet med hiv siden fødslen eller i barndommen, inklusive et fælles modul og et fysiopatologisk modul (metabolisk, kardiovaskulært og immunologisk). En kontrolgruppe af HIV-ikke-inficerede unge voksne er inkluderet til sammenligning i sidstnævnte modul. Patienter i alderen mellem 18 og 25 år, hvis hiv-diagnose blev stillet før de fyldte 13 år, er berettiget til ANRS CO19 COVERTE. Denne kohorte er en udvidelse af EPF-kohorten (ANRS CO10), hvor opfølgningen stopper ved 18-års alderen, med en udvidelse til voksne med en hiv-diagnose etableret før 13-års alderen. Spørgeskemaer udfyldes af læger en gang om året. Der udføres også selvadministrerede spørgeskemaer. Der tages blodprøver og specifikke biologiske undersøgelser, og der oprettes en biobank. I det fysiopatologiske modul udføres specifikke undersøgelser ved inklusion og efter 3 års opfølgning: metaboliske og immunologiske undersøgelser, OGTT, CT-scanning og DXA-scanning og kardiovaskulære undersøgelser (carotis intima-medietykkelse, pulsbølgehastighed ... ). Der forventes anslået 400 tilmeldinger i løbet af de første 3 år i fællesmodulet, og anslået 200 HIV-smittede forsøgspersoner og 75 uinficerede kontroller forventes i det fysiopatologiske modul.
Forventede resultater: Opfølgningen af unge voksne i denne kohorte vil bringe nye data om den langsigtede effekt af antiretroviral behandling og deres bivirkninger, set fra et metabolisk, kardiovaskulært og immunologisk synspunkt, uanset om de er forbundet med hiv-infektion eller ej. i sig selv. Denne analyse vil tage højde for denne populations karakteristika sammenlignet med voksne smittet i voksenalderen: en tidlig eksponering for HIV og antiretroviral behandling, en anden social kontekst, vanskeligheder i plejen og en anden eksponering for risikofaktorer for uønskede hændelser og komplikationer . Vi vil evaluere indvirkningen af overgangen til voksenlivet og overgangen fra pædiatriske til voksenafdelinger, på klinisk prognose, adherence, professionel og skoleintegration, seksualitet, socialt liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
De France, Frankrig
- Hôpitaux (voir liste jointe)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Gruppe af HIV-infektion
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og < 25 år
- Kan give skriftligt samtykke
- Dækket af fransk socialsikring
- diagnose af HIV-1 et/ou-2 dokumenteret før 13 år
Eksklusionskriterier (kun for fysiopatologisk modul)
- Under beskyttelse (redning) af retfærdighed
Kontrolgruppe
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 25 år
- Kan give skriftligt samtykke
- Dækket af fransk socialsikring
- Med en bror eller søster, fætter, far eller mor HIV-smittet, indavlet eller adopteret
- Med en negativ serologi for HIV-infektion, HBV, HCV
- Uden diabetes mellitus
- i stand til at gå til Clinical Investigation Center i Necker og til Hospital St. Antoine for rekruttering og overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Under beskyttelse (redning) af retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HIV inficeret
ung voksen smittet med hiv
|
HIV-INFEKTION ved inklusion og årligt op til 06 års opfølgning
I det fysiopatologiske modul: ved inklusion og efter 3 års opfølgning: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, kardiovaskulære udforskninger (carotis intima media tykkelse, pulsbølgehastighed, transthorax ekkokardiografi) HIV UINFICERET ved inklusion og efter 3 års opfølgning
|
|
Andet: HIV uinficeret
en kontrolgruppe af HIV uinficerede unge voksne vil blive inkluderet til sammenligning i fysiopatologisk modul (metabolisk, kardiovaskulær og immunologisk)
|
HIV-INFEKTION ved inklusion og årligt op til 06 års opfølgning
I det fysiopatologiske modul: ved inklusion og efter 3 års opfølgning: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, kardiovaskulære udforskninger (carotis intima media tykkelse, pulsbølgehastighed, transthorax ekkokardiografi) HIV UINFICERET ved inklusion og efter 3 års opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunvirologisk og klinisk prognose: HIV RNA <50c/mL, CD4-celleantal>500 celler/mL, vital status, CDC-stadium
Tidsramme: ved inklusion og årligt op til 06 års opfølgning
|
ved inklusion og årligt op til 06 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Professionel integration og skoleintegration, socialt liv: civilstand, boligtype, uddannelsesniveau, type og alder ved første ansættelse
Tidsramme: ved inklusion og årligt op til 6 års opfølgning
|
ved inklusion og årligt op til 6 års opfølgning
|
|
seksualitet, seksuel risikoadfærd: alder ved første samleje, kondombrug ved første, sidste samleje, og i løbet af sidste år, uplanlagt graviditet, afbrydelse af graviditeten
Tidsramme: ved inklusion og årligt op til 6 års opfølgning
|
ved inklusion og årligt op til 6 års opfølgning
|
|
metaboliske og kardiovaskulære abnormiteter: abnormiteter i glukosetolerance og insulinresistens, dyslipidæmi, lipodystrofi, adipocytdysfunktion, åreforkalkning, dysfunktion, median af intima-mediets tykkelse og pulsbølgehastighed
Tidsramme: ved inklusion og efter 3 års opfølgning
|
ved inklusion og efter 3 års opfølgning
|
|
Lymfocytfænotype og funktionel kapacitet af T-lymfocyt: beskrivelse af dysfunktionel CMV-specifik T-celle, T-cellerespons målt ved inklusion og deres udvikling under opfølgning
Tidsramme: ved inklusion og efter 3 års opfølgning
|
ved inklusion og efter 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Ledende efterforsker: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Ledende efterforsker: Michèle Bentata, Hôpital Avicenne
- Ledende efterforsker: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Ledende efterforsker: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Ledende efterforsker: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Ledende efterforsker: Frédéric Lucht, St Etienne
- Ledende efterforsker: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Ledende efterforsker: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Ledende efterforsker: Claire Pintado, St Louis Paris
- Ledende efterforsker: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
- Ledende efterforsker: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Ledende efterforsker: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Ledende efterforsker: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Ledende efterforsker: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Ledende efterforsker: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Ledende efterforsker: Laurence Slama, Tenon Paris
- Ledende efterforsker: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Ledende efterforsker: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Ledende efterforsker: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Ledende efterforsker: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Ledende efterforsker: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Ledende efterforsker: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Ledende efterforsker: André Cabié, CHU Fort de France
- Ledende efterforsker: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Ledende efterforsker: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Ledende efterforsker: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
- Ledende efterforsker: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Ledende efterforsker: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Ledende efterforsker: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Ledende efterforsker: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Ledende efterforsker: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Ledende efterforsker: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Ledende efterforsker: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Ledende efterforsker: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Ledende efterforsker: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Ledende efterforsker: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Ledende efterforsker: Antoine Chéret, CH Tourcoing
- Ledende efterforsker: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Ledende efterforsker: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Ledende efterforsker: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Ledende efterforsker: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Ledende efterforsker: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Ledende efterforsker: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Ledende efterforsker: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Ledende efterforsker: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Ledende efterforsker: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Ledende efterforsker: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Ledende efterforsker: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Ledende efterforsker: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Ledende efterforsker: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Ledende efterforsker: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Ledende efterforsker: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Ledende efterforsker: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Ledende efterforsker: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Ledende efterforsker: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Ledende efterforsker: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Ledende efterforsker: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Ledende efterforsker: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Ledende efterforsker: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Ledende efterforsker: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Ledende efterforsker: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Ledende efterforsker: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Ledende efterforsker: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Ledende efterforsker: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Ledende efterforsker: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Ledende efterforsker: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Ledende efterforsker: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Ledende efterforsker: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Ledende efterforsker: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Ledende efterforsker: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Ledende efterforsker: Thierry Prazuck, CHR Orléans
- Ledende efterforsker: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Ledende efterforsker: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-AO1219-48
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan