Nuorten aikuisten kohortti, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan syntymän jälkeen tai lapsuudessa (CO19 COVERTE)
Hiv-tartunnan saaneille äideille syntyneiden nuorten aikuisten pitkän aikavälin arviointi. Joukko nuoria aikuisia, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan syntymästään tai lapsuudessaan
Tausta: HIV-tartunnan saaneiden imeväisten ennusteen parantuessa antiretroviraalisten hoitojen saatavuuden ansiosta nuoret aikuiset, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan syntymästään asti, ovat nousemassa HIV-tartunnan saaneiden joukossa. Näiden nuorten aikuisten sairastuvuutta, kuolleisuutta ja immunovirologista kehitystä on tutkittava suuressa populaatiossa ja niitä on verrattava myöhemmin aikuisiässä HIV-tartunnan saaneisiin potilaisiin tai yleiseen väestöön kuolleisuuden suhteen. Lisäksi HIV:n ja/tai antiretroviraaliseen hoitoon liittyvän nopeutuneen tai ennenaikaisen ikääntymisen tutkimus on erityisen kiinnostavaa tässä populaatiossa.
Tavoitteet: Tutkia aikuisuuteen siirtymistä ja HIV-1 tai -2 perinataalisesti tartunnan saaneiden nuorten aikuisten kehitystä: 1) Tutkia teini-ikäisten siirtymistä aikuiseksi kliinisen ja immunovirologisen tilan, koulunkäynnin ja ammatillisen integraation, seksuaalisuuden ja lisääntymiselämän kannalta. , siirtyminen lastenlääketieteestä aikuisosastolle; 2) Tutkia ennustetta, sairastuvuutta ja kuolleisuutta iän, infektiovaiheen antiretroviraalisen hoidon aloitushetkellä ja hoitohistorian mukaan; 3) Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja ilmenemistä sekä mahdollista yhteyttä antiretroviraalisiin hoitoihin; 4) Tutkia mahdollisen ennenaikaisen ikääntymisen markkereita aineenvaihdunta-, kardiovaskulaarisista ja immunologisista näkökulmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Kansallinen monikeskuskohortti nuorista aikuisista, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan syntymästään tai lapsuudesta lähtien, mukaan lukien yhteinen moduuli ja fysiopatologinen moduuli (aineenvaihdunta-, kardiovaskulaarinen ja immunologinen). Hiv-tartunnan saamattomien nuorten aikuisten kontrolliryhmä sisältyy vertailun vuoksi jälkimmäiseen moduuliin. ANRS CO19 COVERTE -tautiin ovat oikeutettuja 18–25-vuotiaat potilaat, joiden HIV-diagnoosi on tehty ennen 13 vuoden ikää. Tämä kohortti on jatke EPF-kohortista (ANRS CO10), jossa seuranta päättyy 18-vuotiaana, ja se laajennetaan aikuisiin, joilla on HIV-diagnoosi ennen 13 vuoden ikää. Lääkärit täyttävät kyselylomakkeet kerran vuodessa. Myös itse täytettyjä kyselyitä tehdään. Verinäytteet ja erityiset biologiset tutkimukset kerätään ja biopankki muodostetaan. Fysiopatologisessa moduulissa tehdään erityistutkimukset sisällyttämisen yhteydessä ja 3 vuoden seurannan jälkeen: aineenvaihdunta- ja immunologiset tutkimukset, OGTT, CT-skannaus ja DXA-skannaus sekä sydän- ja verisuonitutkimukset (kaulavaltimon intima-median paksuus, pulssiaallon nopeus… ). Arviolta 400 ilmoittautumista kolmen ensimmäisen vuoden aikana yhteiseen moduuliin ja arviolta 200 HIV-tartunnan saaneen henkilön ja 75 infektoitumattoman kontrollin odotetaan olevan fysiopatologisessa moduulissa.
Odotetut tulokset: Tämän kohortin nuorten aikuisten seuranta tuo uutta tietoa antiretroviraalisen hoidon pitkän aikavälin tehokkuudesta ja niiden haittavaikutuksista metabolisen, kardiovaskulaarisen ja immunologisen näkökulmasta riippumatta siitä, liittyvätkö ne HIV-infektioon vai eivät sinänsä. Tässä analyysissä otetaan huomioon tämän populaation ominaispiirteet verrattuna aikuisiässä tartunnan saaneisiin aikuisiin: varhainen altistuminen HIV:lle ja antiretroviraaliseen hoitoon, erilainen sosiaalinen konteksti, hoitovaikeudet ja erilainen altistuminen haittatapahtumien ja komplikaatioiden riskitekijöille. . Arvioimme aikuisuuteen siirtymisen ja lastentautien osastolta aikuisosastolle siirtymisen vaikutusta kliiniseen ennusteeseen, hoitoon sitoutumiseen, ammatilliseen ja koulunkäyntiin integroitumiseen, seksuaalisuuteen ja sosiaaliseen elämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
De France, Ranska
- Hôpitaux (voir liste jointe)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
HIV-infektion ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja < 25 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Ranskan sosiaaliturvan piirissä
- HIV-1 et/ou-2 -diagnoosi dokumentoitu ennen 13 vuoden ikää
Poissulkemiskriteerit (vain fysiopatologiselle moduulille)
- Oikeuden suojan (pelastamisen) alla
Ohjausryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 25 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Ranskan sosiaaliturvan piirissä
- Hiv-tartunnan saaneen, sisäsiittoisen tai adoptoidun veljen tai sisaren, serkun, isän tai äidin kanssa
- Negatiivinen serologia HIV-infektiolle, HBV, HCV
- Ilman diabetes mellitusta
- voi mennä Neckerin kliiniseen tutkimuskeskukseen ja St. Antoinen sairaalaan rekrytointia ja seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuden suojan (pelastamisen) alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HIV-tartunnan saanut
HIV-tartunnan saanut nuori aikuinen
|
HIV-INfektio sisällyttämisen yhteydessä ja vuosittain 06 vuoden seurantaan asti
Fysiopatologisessa moduulissa: sisällyttämisen yhteydessä ja 3 vuoden seurannan jälkeen: OGTT, CT-skannaus, Dexa-skannaus, sydän- ja verisuonitutkimukset (kaulavaltimon intimamedian paksuus, pulssiaallon nopeus, transthorakaalinen kaikukardiografia) HIV EI TARTUNTAA sisällytyksessä ja 3 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Muut: HIV-tartunnan saamaton
kontrolliryhmä HIV-tartunnan saamattomista nuorista aikuisista sisällytetään vertailua varten fysiopatologiseen moduuliin (aineenvaihdunta, sydän- ja verisuonijärjestelmä sekä immunologinen)
|
HIV-INfektio sisällyttämisen yhteydessä ja vuosittain 06 vuoden seurantaan asti
Fysiopatologisessa moduulissa: sisällyttämisen yhteydessä ja 3 vuoden seurannan jälkeen: OGTT, CT-skannaus, Dexa-skannaus, sydän- ja verisuonitutkimukset (kaulavaltimon intimamedian paksuus, pulssiaallon nopeus, transthorakaalinen kaikukardiografia) HIV EI TARTUNTAA sisällytyksessä ja 3 vuoden seurannan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunovirologinen ja kliininen ennuste: HIV-RNA <50c/ml, CD4-solujen määrä>500 solua/ml, elintila, CDC-vaihe
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja vuosittain aina 06 vuoden seurantaan asti
|
sisällyttämisen yhteydessä ja vuosittain aina 06 vuoden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ammatti- ja koulutusintegraatio, sosiaalinen elämä: siviilisääty, asunnon tyyppi, koulutustaso, tyyppi ja ikä ensimmäisessä työsuhteessa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja vuosittain enintään 6 vuoden seurantaan
|
sisällyttämisen yhteydessä ja vuosittain enintään 6 vuoden seurantaan
|
|
seksuaalisuus, seksuaalinen riskikäyttäytyminen: ikä ensimmäisessä yhdynnässä, kondomin käyttö alussa, viimeinen yhdyntä ja viime vuoden aikana suunnittelematon raskaus, raskauden keskeytyminen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja vuosittain enintään 6 vuoden seurantaan
|
sisällyttämisen yhteydessä ja vuosittain enintään 6 vuoden seurantaan
|
|
aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonihäiriöt: poikkeavuudet glukoositoleranssissa ja insuliiniresistenssissä, dyslipidemia, lipodystrofia, rasvasolujen toimintahäiriö, ateroskleroosi, toimintahäiriö, intima-väliaineen paksuuden mediaani ja pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja 3 vuoden seurannan jälkeen
|
sisällyttämisen yhteydessä ja 3 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Lymfosyyttifenotyyppi ja T-lymfosyyttien toimintakyky: kuvaus toimintahäiriöisestä CMV-spesifisestä T-solusta, inkluusiossa mitatut T-soluvasteet ja niiden kehitys seurannan aikana
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja 3 vuoden seurannan jälkeen
|
sisällyttämisen yhteydessä ja 3 vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Päätutkija: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Päätutkija: Michèle Bentata, Hopital Avicenne
- Päätutkija: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Päätutkija: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Päätutkija: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Päätutkija: Frédéric Lucht, St Etienne
- Päätutkija: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Päätutkija: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Päätutkija: Claire Pintado, St Louis Paris
- Päätutkija: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
- Päätutkija: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Päätutkija: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Päätutkija: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Päätutkija: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Päätutkija: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Päätutkija: Laurence Slama, Tenon Paris
- Päätutkija: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Päätutkija: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Päätutkija: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Päätutkija: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Päätutkija: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Päätutkija: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Päätutkija: André Cabié, CHU Fort de France
- Päätutkija: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Päätutkija: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Päätutkija: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
- Päätutkija: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Päätutkija: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Päätutkija: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Päätutkija: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Päätutkija: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Päätutkija: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Päätutkija: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Päätutkija: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Päätutkija: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Päätutkija: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Päätutkija: Antoine Chéret, CH Tourcoing
- Päätutkija: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Päätutkija: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Päätutkija: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Päätutkija: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Päätutkija: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Päätutkija: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Päätutkija: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Päätutkija: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Päätutkija: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Päätutkija: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Päätutkija: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Päätutkija: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Päätutkija: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Päätutkija: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Päätutkija: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Päätutkija: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Päätutkija: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Päätutkija: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Päätutkija: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Päätutkija: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Päätutkija: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Päätutkija: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Päätutkija: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Päätutkija: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Päätutkija: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Päätutkija: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Päätutkija: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Päätutkija: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Päätutkija: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Päätutkija: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Päätutkija: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Päätutkija: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Päätutkija: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Päätutkija: Thierry Prazuck, CHR Orléans
- Päätutkija: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Päätutkija: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-AO1219-48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .