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Coorte di giovani adulti con infezione da HIV dalla nascita o durante l'infanzia (CO19 COVERTE)

Valutazione a lungo termine di giovani adulti nati da madri con infezione da HIV. Una coorte di giovani adulti con infezione da HIV dalla nascita o durante l'infanzia

Sfondo: Con il miglioramento della prognosi per i neonati con infezione da HIV, grazie alla disponibilità di terapie antiretrovirali, i giovani adulti con infezione da HIV dalla nascita stanno diventando un gruppo emergente tra la popolazione con infezione da HIV. La morbilità, la mortalità e l'evoluzione immunovirologica in questi giovani adulti devono essere studiate in un'ampia popolazione e confrontate con i pazienti infetti da HIV successivamente in età adulta o con la popolazione generale in termini di mortalità. Particolarmente interessante in questa popolazione è inoltre lo studio dell'invecchiamento accelerato o prematuro, legato all'HIV e/o alla terapia antiretrovirale.

Obiettivi: Studiare la transizione all'età adulta e l'ulteriore evoluzione dei giovani adulti con infezione perinatale da HIV-1 o -2: 1) Studiare la transizione da adolescente ad adulto in termini di stato clinico e immunovirologico, scolarizzazione e integrazione professionale, sessualità e vita riproduttiva , passaggio dalla pediatria ai reparti per adulti; 2) Studiare la prognosi, la morbilità e la mortalità in base all'età, allo stadio dell'infezione al momento dell'inizio dell'antiretrovirale e alla storia terapeutica; 3) Studiare l'incidenza e l'espressione di eventi avversi e il potenziale legame con le terapie antiretrovirali; 4) Studiare i marcatori di un potenziale invecchiamento precoce, dal punto di vista metabolico, cardiovascolare e immunologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi: Una coorte multicentrica nazionale di giovani adulti, infetti da HIV dalla nascita o durante l'infanzia, comprendente un modulo comune e un modulo fisiopatologico (metabolico, cardiovascolare e immunologico). Un gruppo di controllo di giovani adulti non infetti da HIV è incluso per il confronto in quest'ultimo modulo. Sono eleggibili per ANRS CO19 COVERTE i pazienti di età compresa tra i 18 ei 25 anni, la cui diagnosi di HIV è stata fatta prima dei 13 anni. Questa coorte è un'estensione della coorte EPF (ANRS CO10), in cui il follow-up si interrompe all'età di 18 anni, con un'estensione agli adulti con diagnosi di HIV accertata prima dei 13 anni. I questionari vengono compilati dai medici una volta all'anno. Si effettuano anche questionari autosomministrati. Vengono raccolti prelievi ematici ed esami biologici specifici e viene costituita una biobanca. Nel modulo fisiopatologico vengono eseguiti esami specifici all'inserimento e dopo 3 anni di follow-up: esami metabolici e immunologici, OGTT, TAC e DXA-scan ed esplorazioni cardiovascolari (spessore carotideo intima-media, velocità dell'onda del polso... ). Si stima che circa 400 arruolamenti durante i primi 3 anni siano previsti nel modulo comune e circa 200 soggetti con infezione da HIV e 75 controlli non infetti nel modulo fisiopatologico.

Risultati attesi: Il follow-up dei giovani adulti in questa coorte porterà nuovi dati sull'efficacia a lungo termine del trattamento antiretrovirale e sui loro eventi avversi, dal punto di vista metabolico, cardiovascolare e immunologico, legati o meno all'infezione da HIV di per sé. Questa analisi terrà conto delle caratteristiche di questa popolazione, rispetto agli adulti contagiati in età adulta: un'esposizione precoce all'HIV e al trattamento antiretrovirale, un diverso contesto sociale, difficoltà di cura e una diversa esposizione a fattori di rischio per eventi avversi e complicanze . Valuteremo l'impatto della transizione all'età adulta e del passaggio dalla pediatria ai reparti per adulti, sulla prognosi clinica, l'aderenza, l'integrazione professionale e scolastica, la sessualità, la vita sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • De France, Francia
        • Hôpitaux (voir liste jointe)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo di infezione da HIV

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e < 25 anni
  • In grado di dare il consenso scritto
  • Coperto dalla previdenza sociale francese
  • diagnosi di HIV-1 et/ou-2 documentata prima dei 13 anni

Criteri di esclusione (solo per modulo fisiopatologico)

  • Sotto la protezione della giustizia

Gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 25 anni
  • In grado di dare il consenso scritto
  • Coperto dalla previdenza sociale francese
  • Con un fratello o una sorella, un cugino, un padre o una madre sieropositivi, consanguinei o adottati
  • Con una sierologia negativa per infezione da HIV, HBV, HCV
  • Senza diabete mellito
  • in grado di recarsi al Clinical Investigation Center di Necker e all'Ospedale St. Antoine per il reclutamento e il monitoraggio

Criteri di esclusione:

  • Sotto la protezione della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infetto da HIV
giovane adulto infetto da HIV

INFEZIONE DA HIV all'inclusione e ogni anno fino a 06 anni di follow-up

  1. valutazione clinica e terapeutica da parte del medico
  2. biologico: prelievi ematici, esami biologici specifici e biobanca
  3. questionari autosomministrati

Nel modulo fisiopatologico: all'inclusione e dopo 3 anni di follow up: OGTT, TAC, Dexa Scan, esplorazioni cardiovascolari (spessore dell'intima media carotidea, velocità dell'onda del polso, ecocardiografia transtoracica)

HIV NON INFETTO all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up

  1. valutazione clinica da parte del medico
  2. biologico: prelievi ematici, esami biologici specifici e biobanca
  3. questionari autosomministrati
Altro: HIV non infetto
un gruppo di controllo di giovani adulti non infetti da HIV sarà incluso per il confronto nel modulo fisiopatologico (metabolico, cardiovascolare e immunologico)

INFEZIONE DA HIV all'inclusione e ogni anno fino a 06 anni di follow-up

  1. valutazione clinica e terapeutica da parte del medico
  2. biologico: prelievi ematici, esami biologici specifici e biobanca
  3. questionari autosomministrati

Nel modulo fisiopatologico: all'inclusione e dopo 3 anni di follow up: OGTT, TAC, Dexa Scan, esplorazioni cardiovascolari (spessore dell'intima media carotidea, velocità dell'onda del polso, ecocardiografia transtoracica)

HIV NON INFETTO all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up

  1. valutazione clinica da parte del medico
  2. biologico: prelievi ematici, esami biologici specifici e biobanca
  3. questionari autosomministrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prognosi immunovirologica e clinica: HIV RNA <50c/mL, conta delle cellule CD4>500 cellule/mL, stato vitale, stadio CDC
Lasso di tempo: all'inclusione e ogni anno fino a 06 anni di follow-up
all'inclusione e ogni anno fino a 06 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inserimento professionale e scolastico, vita sociale: stato civile, tipo di alloggio, titolo di studio, tipologia ed età di prima occupazione
Lasso di tempo: all'inclusione e ogni anno fino a 6 anni di follow-up
all'inclusione e ogni anno fino a 6 anni di follow-up
sessualità, comportamento sessuale a rischio: età al primo rapporto, uso del preservativo al primo, ultimo rapporto sessuale e durante l'ultimo anno, gravidanza non pianificata, interruzione della gravidanza
Lasso di tempo: all'inclusione e annualmente fino a 6 anni di follow-up
all'inclusione e annualmente fino a 6 anni di follow-up
anomalie metaboliche e cardiovascolari: anomalie nella tolleranza al glucosio e insulino-resistenza, dislipidemia, lipodistrofia, disfunzione degli adipociti, aterosclerosi, disfunzione, mediana dello spessore dell'intima media e velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up
all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up
Fenotipo linfocitario e capacità funzionale dei linfociti T: descrizione delle cellule T CMV-specifiche disfunzionali, risposte delle cellule T misurate all'inclusione e loro evoluzione durante il follow-up
Lasso di tempo: all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up
all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
  • Investigatore principale: Eric Froguel, Hopital de Lagny
  • Investigatore principale: Michèle Bentata, Hôpital Avicenne
  • Investigatore principale: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
  • Investigatore principale: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
  • Investigatore principale: Laurence Gerard, St Louis Paris
  • Investigatore principale: Frédéric Lucht, St Etienne
  • Investigatore principale: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
  • Investigatore principale: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
  • Investigatore principale: Claire Pintado, St Louis Paris
  • Investigatore principale: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicetre
  • Investigatore principale: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
  • Investigatore principale: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
  • Investigatore principale: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
  • Investigatore principale: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
  • Investigatore principale: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
  • Investigatore principale: Laurence Slama, Tenon Paris
  • Investigatore principale: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Investigatore principale: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
  • Investigatore principale: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
  • Investigatore principale: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
  • Investigatore principale: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
  • Investigatore principale: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
  • Investigatore principale: André Cabié, CHU Fort de France
  • Investigatore principale: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: Philippe Morlat, St André Bordeaux
  • Investigatore principale: Pierre Weinbreck, Hôpital Dupuytren
  • Investigatore principale: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
  • Investigatore principale: Sophie Matheron, Bichat Paris
  • Investigatore principale: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
  • Investigatore principale: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
  • Investigatore principale: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
  • Investigatore principale: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
  • Investigatore principale: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
  • Investigatore principale: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
  • Investigatore principale: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
  • Investigatore principale: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
  • Investigatore principale: Antoine Chéret, Ch Tourcoing
  • Investigatore principale: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
  • Investigatore principale: Dominique Merrien, CH Compiègne
  • Investigatore principale: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
  • Investigatore principale: Valérie Garrait, CHIC Créteil
  • Investigatore principale: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
  • Investigatore principale: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
  • Investigatore principale: Stéphane Blanche, Necker Paris
  • Investigatore principale: Franck Boccara, St Antoine Paris
  • Investigatore principale: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
  • Investigatore principale: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
  • Investigatore principale: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
  • Investigatore principale: Albert Faye, Robert Debré Paris
  • Investigatore principale: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
  • Investigatore principale: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
  • Investigatore principale: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
  • Investigatore principale: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
  • Investigatore principale: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
  • Investigatore principale: Pascal Bolot, CHG St Denis
  • Investigatore principale: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
  • Investigatore principale: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
  • Investigatore principale: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
  • Investigatore principale: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
  • Investigatore principale: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
  • Investigatore principale: Martine Levine, Robert Debré Paris
  • Investigatore principale: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
  • Investigatore principale: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
  • Investigatore principale: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
  • Investigatore principale: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
  • Investigatore principale: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
  • Investigatore principale: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Investigatore principale: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
  • Investigatore principale: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
  • Investigatore principale: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
  • Investigatore principale: Thierry Prazuck, CHR Orléans
  • Investigatore principale: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
  • Investigatore principale: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

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