- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01269632
Coorte di giovani adulti con infezione da HIV dalla nascita o durante l'infanzia (CO19 COVERTE)
Valutazione a lungo termine di giovani adulti nati da madri con infezione da HIV. Una coorte di giovani adulti con infezione da HIV dalla nascita o durante l'infanzia
Sfondo: Con il miglioramento della prognosi per i neonati con infezione da HIV, grazie alla disponibilità di terapie antiretrovirali, i giovani adulti con infezione da HIV dalla nascita stanno diventando un gruppo emergente tra la popolazione con infezione da HIV. La morbilità, la mortalità e l'evoluzione immunovirologica in questi giovani adulti devono essere studiate in un'ampia popolazione e confrontate con i pazienti infetti da HIV successivamente in età adulta o con la popolazione generale in termini di mortalità. Particolarmente interessante in questa popolazione è inoltre lo studio dell'invecchiamento accelerato o prematuro, legato all'HIV e/o alla terapia antiretrovirale.
Obiettivi: Studiare la transizione all'età adulta e l'ulteriore evoluzione dei giovani adulti con infezione perinatale da HIV-1 o -2: 1) Studiare la transizione da adolescente ad adulto in termini di stato clinico e immunovirologico, scolarizzazione e integrazione professionale, sessualità e vita riproduttiva , passaggio dalla pediatria ai reparti per adulti; 2) Studiare la prognosi, la morbilità e la mortalità in base all'età, allo stadio dell'infezione al momento dell'inizio dell'antiretrovirale e alla storia terapeutica; 3) Studiare l'incidenza e l'espressione di eventi avversi e il potenziale legame con le terapie antiretrovirali; 4) Studiare i marcatori di un potenziale invecchiamento precoce, dal punto di vista metabolico, cardiovascolare e immunologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: Una coorte multicentrica nazionale di giovani adulti, infetti da HIV dalla nascita o durante l'infanzia, comprendente un modulo comune e un modulo fisiopatologico (metabolico, cardiovascolare e immunologico). Un gruppo di controllo di giovani adulti non infetti da HIV è incluso per il confronto in quest'ultimo modulo. Sono eleggibili per ANRS CO19 COVERTE i pazienti di età compresa tra i 18 ei 25 anni, la cui diagnosi di HIV è stata fatta prima dei 13 anni. Questa coorte è un'estensione della coorte EPF (ANRS CO10), in cui il follow-up si interrompe all'età di 18 anni, con un'estensione agli adulti con diagnosi di HIV accertata prima dei 13 anni. I questionari vengono compilati dai medici una volta all'anno. Si effettuano anche questionari autosomministrati. Vengono raccolti prelievi ematici ed esami biologici specifici e viene costituita una biobanca. Nel modulo fisiopatologico vengono eseguiti esami specifici all'inserimento e dopo 3 anni di follow-up: esami metabolici e immunologici, OGTT, TAC e DXA-scan ed esplorazioni cardiovascolari (spessore carotideo intima-media, velocità dell'onda del polso... ). Si stima che circa 400 arruolamenti durante i primi 3 anni siano previsti nel modulo comune e circa 200 soggetti con infezione da HIV e 75 controlli non infetti nel modulo fisiopatologico.
Risultati attesi: Il follow-up dei giovani adulti in questa coorte porterà nuovi dati sull'efficacia a lungo termine del trattamento antiretrovirale e sui loro eventi avversi, dal punto di vista metabolico, cardiovascolare e immunologico, legati o meno all'infezione da HIV di per sé. Questa analisi terrà conto delle caratteristiche di questa popolazione, rispetto agli adulti contagiati in età adulta: un'esposizione precoce all'HIV e al trattamento antiretrovirale, un diverso contesto sociale, difficoltà di cura e una diversa esposizione a fattori di rischio per eventi avversi e complicanze . Valuteremo l'impatto della transizione all'età adulta e del passaggio dalla pediatria ai reparti per adulti, sulla prognosi clinica, l'aderenza, l'integrazione professionale e scolastica, la sessualità, la vita sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
De France, Francia
- Hôpitaux (voir liste jointe)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gruppo di infezione da HIV
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e < 25 anni
- In grado di dare il consenso scritto
- Coperto dalla previdenza sociale francese
- diagnosi di HIV-1 et/ou-2 documentata prima dei 13 anni
Criteri di esclusione (solo per modulo fisiopatologico)
- Sotto la protezione della giustizia
Gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 25 anni
- In grado di dare il consenso scritto
- Coperto dalla previdenza sociale francese
- Con un fratello o una sorella, un cugino, un padre o una madre sieropositivi, consanguinei o adottati
- Con una sierologia negativa per infezione da HIV, HBV, HCV
- Senza diabete mellito
- in grado di recarsi al Clinical Investigation Center di Necker e all'Ospedale St. Antoine per il reclutamento e il monitoraggio
Criteri di esclusione:
- Sotto la protezione della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Infetto da HIV
giovane adulto infetto da HIV
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INFEZIONE DA HIV all'inclusione e ogni anno fino a 06 anni di follow-up
Nel modulo fisiopatologico: all'inclusione e dopo 3 anni di follow up: OGTT, TAC, Dexa Scan, esplorazioni cardiovascolari (spessore dell'intima media carotidea, velocità dell'onda del polso, ecocardiografia transtoracica) HIV NON INFETTO all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up
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Altro: HIV non infetto
un gruppo di controllo di giovani adulti non infetti da HIV sarà incluso per il confronto nel modulo fisiopatologico (metabolico, cardiovascolare e immunologico)
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INFEZIONE DA HIV all'inclusione e ogni anno fino a 06 anni di follow-up
Nel modulo fisiopatologico: all'inclusione e dopo 3 anni di follow up: OGTT, TAC, Dexa Scan, esplorazioni cardiovascolari (spessore dell'intima media carotidea, velocità dell'onda del polso, ecocardiografia transtoracica) HIV NON INFETTO all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prognosi immunovirologica e clinica: HIV RNA <50c/mL, conta delle cellule CD4>500 cellule/mL, stato vitale, stadio CDC
Lasso di tempo: all'inclusione e ogni anno fino a 06 anni di follow-up
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all'inclusione e ogni anno fino a 06 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inserimento professionale e scolastico, vita sociale: stato civile, tipo di alloggio, titolo di studio, tipologia ed età di prima occupazione
Lasso di tempo: all'inclusione e ogni anno fino a 6 anni di follow-up
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all'inclusione e ogni anno fino a 6 anni di follow-up
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sessualità, comportamento sessuale a rischio: età al primo rapporto, uso del preservativo al primo, ultimo rapporto sessuale e durante l'ultimo anno, gravidanza non pianificata, interruzione della gravidanza
Lasso di tempo: all'inclusione e annualmente fino a 6 anni di follow-up
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all'inclusione e annualmente fino a 6 anni di follow-up
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anomalie metaboliche e cardiovascolari: anomalie nella tolleranza al glucosio e insulino-resistenza, dislipidemia, lipodistrofia, disfunzione degli adipociti, aterosclerosi, disfunzione, mediana dello spessore dell'intima media e velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up
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all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up
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Fenotipo linfocitario e capacità funzionale dei linfociti T: descrizione delle cellule T CMV-specifiche disfunzionali, risposte delle cellule T misurate all'inclusione e loro evoluzione durante il follow-up
Lasso di tempo: all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up
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all'inclusione e dopo 3 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Investigatore principale: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Investigatore principale: Michèle Bentata, Hôpital Avicenne
- Investigatore principale: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Investigatore principale: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Investigatore principale: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Investigatore principale: Frédéric Lucht, St Etienne
- Investigatore principale: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Investigatore principale: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Investigatore principale: Claire Pintado, St Louis Paris
- Investigatore principale: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicetre
- Investigatore principale: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Investigatore principale: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Investigatore principale: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Investigatore principale: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Investigatore principale: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Investigatore principale: Laurence Slama, Tenon Paris
- Investigatore principale: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Investigatore principale: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Investigatore principale: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Investigatore principale: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Investigatore principale: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Investigatore principale: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Investigatore principale: André Cabié, CHU Fort de France
- Investigatore principale: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Investigatore principale: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Investigatore principale: Pierre Weinbreck, Hôpital Dupuytren
- Investigatore principale: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Investigatore principale: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Investigatore principale: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Investigatore principale: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Investigatore principale: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Investigatore principale: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Investigatore principale: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Investigatore principale: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Investigatore principale: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Investigatore principale: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Investigatore principale: Antoine Chéret, Ch Tourcoing
- Investigatore principale: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Investigatore principale: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Investigatore principale: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Investigatore principale: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Investigatore principale: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Investigatore principale: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Investigatore principale: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Investigatore principale: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Investigatore principale: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Investigatore principale: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Investigatore principale: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Investigatore principale: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Investigatore principale: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Investigatore principale: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Investigatore principale: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Investigatore principale: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Investigatore principale: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Investigatore principale: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Investigatore principale: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Investigatore principale: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Investigatore principale: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Investigatore principale: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Investigatore principale: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Investigatore principale: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Investigatore principale: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Investigatore principale: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Investigatore principale: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Investigatore principale: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Investigatore principale: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Investigatore principale: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Investigatore principale: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Investigatore principale: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Investigatore principale: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Investigatore principale: Thierry Prazuck, CHR Orléans
- Investigatore principale: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Investigatore principale: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-AO1219-48
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato