- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01269632
Kohort av unge voksne smittet med HIV siden fødselen eller i barndommen (CO19 COVERTE)
Langtidsevaluering av unge voksne født av HIV-infiserte mødre. En kohort av unge voksne smittet med HIV siden fødselen eller i barndommen
Bakgrunn: Med forbedringen av prognosen for HIV-infiserte spedbarn, takket være tilgjengeligheten av antiretrovirale terapier, er unge voksne infisert med HIV siden fødselen i ferd med å bli en voksende gruppe blant den HIV-infiserte befolkningen. Sykelighet, dødelighet og immunovirologisk utvikling hos disse unge voksne må studeres i en stor populasjon og sammenlignes med pasienter infisert med HIV senere i voksen alder eller med den generelle befolkningen når det gjelder dødelighet. Dessuten er studiet av akselerert eller for tidlig aldring, knyttet til HIV og/eller antiretroviral terapi, spesielt interessant i denne populasjonen.
Mål: Å studere overgangen til voksenlivet og den videre utviklingen av HIV-1 eller -2 perinatalt infiserte unge voksne: 1) Å studere overgangen til tenåring til voksen når det gjelder klinisk og immunovirologisk status, skolegang og profesjonell integrering, seksualitet og reproduktivt liv , overgang fra pediatri til voksenavdeling; 2) Å studere prognose, sykelighet og dødelighet i henhold til alder, infeksjonsstadium på tidspunktet for antiretroviral initiering og terapeutisk historie; 3) Å studere forekomsten og uttrykket av uønskede hendelser og den potensielle koblingen til antiretrovirale terapier; 4) Å studere markørene for en potensiell for tidlig aldring, fra metabolske, kardiovaskulære og immunologiske synspunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metoder: En nasjonal multisenterkohort av unge voksne, smittet med HIV siden fødselen eller i barndommen, inkludert en felles modul og en fysiopatologisk modul (metabolsk, kardiovaskulær og immunologisk). En kontrollgruppe av HIV-uinfiserte unge voksne er inkludert for sammenligning i sistnevnte modul. Pasienter mellom 18 og 25 år, hvis HIV-diagnose ble stilt før fylte 13 år, er kvalifisert for ANRS CO19 COVERTE. Denne kohorten er en utvidelse av EPF-kohorten (ANRS CO10), der oppfølgingen stopper ved 18 år, med utvidelse til voksne med HIV-diagnose etablert før 13 år. Spørreskjema fylles ut av leger en gang i året. Det gjennomføres også selvadministrerte spørreskjemaer. Blodprøvetaking og spesifikke biologiske undersøkelser samles inn og en biobank opprettes. I den fysiopatologiske modulen utføres spesifikke undersøkelser ved inkludering og etter 3 års oppfølging: metabolske og immunologiske undersøkelser, OGTT, CT-skanning og DXA-skanning, og kardiovaskulære utforskninger (carotis intima-media tykkelse, pulsbølgehastighet ... ). Anslagsvis 400 påmeldinger i løpet av de første 3 årene forventes i fellesmodulen og anslagsvis 200 HIV-smittede personer og 75 uinfiserte kontroller forventes i den fysiopatologiske modulen.
Forventede resultater: Oppfølgingen av unge voksne i denne kohorten vil gi nye data om den langsiktige effekten av antiretroviral behandling og deres bivirkninger, fra et metabolsk, kardiovaskulært og immunologisk synspunkt, enten de er knyttet til HIV-infeksjon eller ikke. per se. Denne analysen vil ta hensyn til egenskapene til denne populasjonen, sammenlignet med voksne smittet i voksen alder: en tidlig eksponering for HIV og antiretroviral behandling, en annen sosial kontekst, omsorgsvansker og en annen eksponering for risikofaktorer for uønskede hendelser og komplikasjoner . Vi vil evaluere virkningen av overgangen til voksenlivet og av overgangen fra barneavdelingen til voksenavdelingen, på klinisk prognose, etterlevelse, integrering av faglig og skolegang, seksualitet, sosialt liv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
De France, Frankrike
- Hôpitaux (voir liste jointe)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Gruppe av HIV-infeksjon
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og < 25 år
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Dekket av fransk trygd
- diagnose av HIV-1 et/ou-2 dokumentert før 13 år
Eksklusjonskriterier (kun for fysiopatologisk modul)
- Under beskyttelse (redning) av rettferdighet
Kontrollgruppe
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 25 år
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Dekket av fransk trygd
- Med en bror eller søster, fetter, far eller mor HIV-smittet, innavlet eller adoptert
- Med en negativ serologi for HIV-infeksjon, HBV, HCV
- Uten diabetes mellitus
- kunne gå til Clinical Investigation Center of Necker og Hospital St. Antoine for rekruttering og overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Under beskyttelse (redning) av rettferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HIV-smittet
ung voksen smittet av HIV
|
HIV-Smitte ved inkludering og årlig inntil 06 års oppfølging
I den fysiopatologiske modulen: ved inkludering og etter 3 år oppfølging: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, kardiovaskulære utforskninger (carotis intima media tykkelse, pulsbølgehastighet, transthorax ekkokardiografi) HIV UINFEKTERT ved inkludering og etter 3 års oppfølging
|
|
Annen: HIV uinfisert
en kontrollgruppe av HIV-uinfiserte unge voksne vil bli inkludert for sammenligning i fysiopatologisk modul (metabolsk, kardiovaskulær og immunologisk)
|
HIV-Smitte ved inkludering og årlig inntil 06 års oppfølging
I den fysiopatologiske modulen: ved inkludering og etter 3 år oppfølging: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, kardiovaskulære utforskninger (carotis intima media tykkelse, pulsbølgehastighet, transthorax ekkokardiografi) HIV UINFEKTERT ved inkludering og etter 3 års oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunvirologisk og klinisk prognose: HIV-RNA <50c/mL, CD4-celletall>500 celler/ml, vitalstatus, CDC-stadium
Tidsramme: ved inkludering og årlig inntil 06 års oppfølging
|
ved inkludering og årlig inntil 06 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Profesjonell integrering og skolegang, sosialt liv: sivilstand, boligtype, utdanningsnivå, type og alder ved første ansettelse
Tidsramme: ved inkludering og årlig inntil 6 års oppfølging
|
ved inkludering og årlig inntil 6 års oppfølging
|
|
seksualitet, seksuell risikoatferd: alder ved første samleie, kondombruk ved første, siste samleie, og i løpet av fjoråret, uplanlagt graviditet, svangerskapsavbrudd
Tidsramme: ved inkludering og årlig inntil 6 års oppfølging
|
ved inkludering og årlig inntil 6 års oppfølging
|
|
metabolske og kardiovaskulære abnormiteter: abnormiteter i glukosetoleranse og insulinresistens, dyslipidemi, lipodystrofi, adipocyttdysfunksjon, aterosklerose, dysfunksjon, median av intima medias tykkelse og pulsbølgehastighet
Tidsramme: ved inkludering og etter 3 års oppfølging
|
ved inkludering og etter 3 års oppfølging
|
|
Lymfocyttfenotype og funksjonell kapasitet til T-lymfocytt: beskrivelse av dysfunksjonell CMV-spesifikk T-celle, T-celleresponser målt ved inkludering, og deres utvikling under oppfølging
Tidsramme: ved inkludering og etter 3 års oppfølging
|
ved inkludering og etter 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Hovedetterforsker: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Hovedetterforsker: Michèle Bentata, Hopital Avicenne
- Hovedetterforsker: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Hovedetterforsker: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Hovedetterforsker: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Hovedetterforsker: Frédéric Lucht, St Etienne
- Hovedetterforsker: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Hovedetterforsker: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Hovedetterforsker: Claire Pintado, St Louis Paris
- Hovedetterforsker: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
- Hovedetterforsker: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Hovedetterforsker: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Hovedetterforsker: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Hovedetterforsker: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Hovedetterforsker: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Hovedetterforsker: Laurence Slama, Tenon Paris
- Hovedetterforsker: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Hovedetterforsker: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Hovedetterforsker: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Hovedetterforsker: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Hovedetterforsker: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Hovedetterforsker: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Hovedetterforsker: André Cabié, CHU Fort de France
- Hovedetterforsker: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Hovedetterforsker: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Hovedetterforsker: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
- Hovedetterforsker: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Hovedetterforsker: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Hovedetterforsker: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Hovedetterforsker: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Hovedetterforsker: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Hovedetterforsker: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Hovedetterforsker: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Hovedetterforsker: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Hovedetterforsker: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Hovedetterforsker: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Hovedetterforsker: Antoine Chéret, CH Tourcoing
- Hovedetterforsker: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Hovedetterforsker: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Hovedetterforsker: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Hovedetterforsker: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Hovedetterforsker: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Hovedetterforsker: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Hovedetterforsker: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Hovedetterforsker: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Hovedetterforsker: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Hovedetterforsker: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Hovedetterforsker: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Hovedetterforsker: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Hovedetterforsker: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Hovedetterforsker: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Hovedetterforsker: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Hovedetterforsker: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Hovedetterforsker: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Hovedetterforsker: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Hovedetterforsker: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Hovedetterforsker: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Hovedetterforsker: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Hovedetterforsker: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Hovedetterforsker: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Hovedetterforsker: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Hovedetterforsker: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Hovedetterforsker: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Hovedetterforsker: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Hovedetterforsker: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Hovedetterforsker: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Hovedetterforsker: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hovedetterforsker: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Hovedetterforsker: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Hovedetterforsker: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Hovedetterforsker: Thierry Prazuck, CHR Orléans
- Hovedetterforsker: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Hovedetterforsker: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-AO1219-48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .