- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01269632
Cohort van jongvolwassenen besmet met HIV sinds de geboorte of tijdens de kindertijd (CO19 COVERTE)
Langetermijnevaluatie van jongvolwassenen geboren uit HIV-geïnfecteerde moeders. Een cohort van jonge volwassenen die besmet zijn met HIV sinds de geboorte of tijdens de kinderjaren
Achtergrond: Met de verbetering van de prognose voor HIV-geïnfecteerde baby's, dankzij de beschikbaarheid van antiretrovirale therapieën, worden jongvolwassenen die vanaf de geboorte met HIV zijn geïnfecteerd een opkomende groep onder de HIV-geïnfecteerde bevolking. Morbiditeit, mortaliteit en immunovirologische evolutie bij deze jonge volwassenen moeten worden bestudeerd in een grote populatie en worden vergeleken met patiënten die later op volwassen leeftijd met hiv zijn geïnfecteerd of met de algemene bevolking in termen van mortaliteit. Bovendien is de studie van versnelde of vroegtijdige veroudering, gekoppeld aan HIV en/of antiretrovirale therapie, bijzonder interessant in deze populatie.
Doelstellingen: De overgang naar volwassenheid bestuderen en de verdere evolutie van HIV-1 of -2 perinataal geïnfecteerde jonge volwassenen: 1) De overgang van tiener naar volwassene bestuderen in termen van klinische en immunovirologische status, scholing en professionele integratie, seksualiteit en reproductief leven , overgang van kindergeneeskunde naar volwassenenafdelingen; 2) Prognose, morbiditeit en mortaliteit bestuderen op basis van leeftijd, infectiestadium op het moment van antiretrovirale initiatie en therapeutische geschiedenis; 3) Het bestuderen van de incidentie en expressie van bijwerkingen en het mogelijke verband met antiretrovirale therapieën; 4) De markers van een mogelijke voortijdige veroudering bestuderen, vanuit metabolisch, cardiovasculair en immunologisch oogpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Een landelijk multicenter cohort van jongvolwassenen, geïnfecteerd met hiv sinds de geboorte of tijdens de kindertijd, inclusief een gemeenschappelijke module en een fysiopathologische module (metabolisch, cardiovasculair en immunologisch). In de laatste module is ter vergelijking een controlegroep van niet-hiv-geïnfecteerde jongvolwassenen opgenomen. Patiënten tussen 18 en 25 jaar bij wie de hiv-diagnose werd gesteld vóór de leeftijd van 13 jaar, komen in aanmerking voor ANRS CO19 COVERTE. Dit cohort is een uitbreiding van het EPF-cohort (ANRS CO10), waarin de follow-up stopt op 18-jarige leeftijd, met een uitbreiding naar volwassenen met een hiv-diagnose die voor 13 jaar is vastgesteld. Eén keer per jaar worden vragenlijsten ingevuld door artsen. Er worden ook zelf ingevulde vragenlijsten afgenomen. Er worden bloedafnames en specifieke biologische onderzoeken verzameld en er wordt een biobank aangelegd. In de fysiopathologische module worden specifieke onderzoeken uitgevoerd bij opname en na 3 jaar follow-up: metabolische en immunologische onderzoeken, OGTT, CT-scan en DXA-scan, en cardiovasculaire verkenningen (dikte van de intima-media van de halsslagader, polsgolfsnelheid … ). Naar schatting 400 inschrijvingen tijdens de eerste 3 jaar worden verwacht in de gemeenschappelijke module en naar schatting 200 HIV-geïnfecteerde proefpersonen en 75 niet-geïnfecteerde controles worden verwacht in de fysiopathologische module.
Verwachte resultaten: De follow-up van jongvolwassenen in dit cohort zal nieuwe gegevens opleveren over de werkzaamheid op lange termijn van antiretrovirale behandeling en hun bijwerkingen, vanuit metabolisch, cardiovasculair en immunologisch oogpunt, ongeacht of ze al dan niet verband houden met HIV-infectie per se. Deze analyse zal rekening houden met de kenmerken van deze populatie, in vergelijking met volwassen geïnfecteerde volwassenen tijdens de volwassenheid: een vroege blootstelling aan HIV en antiretrovirale behandeling, een andere sociale context, moeilijkheden in de zorg en een andere blootstelling aan risicofactoren voor bijwerkingen en complicaties. . We zullen de impact evalueren van de overgang naar volwassenheid en van de overgang van kindergeneeskunde naar afdelingen voor volwassenen, op klinische prognose, therapietrouw, professionele en schoolintegratie, seksualiteit, sociaal leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
De France, Frankrijk
- Hôpitaux (voir liste jointe)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Groep HIV-infectie
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en < 25 jaar
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Gedekt door de Franse sociale zekerheid
- diagnose van HIV-1 et/ou-2 gedocumenteerd voor de leeftijd van 13 jaar
Uitsluitingscriteria (alleen voor module fysiopathologie)
- Onder bescherming (redding) van gerechtigheid
Controlegroep
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 25 jaar
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Gedekt door de Franse sociale zekerheid
- Met een broer of zus, neef, vader of moeder met HIV besmet, ingeteeld of geadopteerd
- Met een negatieve serologie voor HIV-infectie, HBV, HCV
- Zonder suikerziekte
- in staat om naar het klinisch onderzoekscentrum van Necker en naar het ziekenhuis St. Antoine te gaan voor de rekrutering en monitoring
Uitsluitingscriteria:
- Onder bescherming (redding) van gerechtigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HIV besmet
jongvolwassene besmet met HIV
|
HIV-INFECTIE bij opname en jaarlijks tot 06 jaar follow-up
In de fysiopathologische module: bij opname en na 3 jaar follow-up: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, cardiovasculaire verkenningen (dikte van de intima media van de halsslagader, pulsgolfsnelheid, transthoracale echocardiografie) HIV ONGEÏNFECTEERD bij opname en na 3 jaar follow-up
|
|
Ander: HIV niet-geïnfecteerd
een controlegroep van niet-geïnfecteerde hiv-jongvolwassenen zal ter vergelijking worden opgenomen in de fysiopathologische module (metabool, cardiovasculair en immunologisch)
|
HIV-INFECTIE bij opname en jaarlijks tot 06 jaar follow-up
In de fysiopathologische module: bij opname en na 3 jaar follow-up: OGTT, CT Scan, Dexa Scan, cardiovasculaire verkenningen (dikte van de intima media van de halsslagader, pulsgolfsnelheid, transthoracale echocardiografie) HIV ONGEÏNFECTEERD bij opname en na 3 jaar follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunovirologische en klinische prognose: hiv-RNA <50c/ml, aantal CD4-cellen >500 cellen/ml, vitale status, CDC-stadium
Tijdsspanne: bij opname en jaarlijks tot 06 jaar follow-up
|
bij opname en jaarlijks tot 06 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beroeps- en onderwijsintegratie, sociaal leven: burgerlijke staat, type accommodatie, opleidingsniveau, type en leeftijd bij eerste tewerkstelling
Tijdsspanne: bij opname en jaarlijks tot 6 jaar follow-up
|
bij opname en jaarlijks tot 6 jaar follow-up
|
|
seksualiteit, seksueel risicogedrag: leeftijd bij eerste geslachtsgemeenschap, condoomgebruik bij eerste geslachtsgemeenschap, laatste geslachtsgemeenschap en afgelopen jaar, ongeplande zwangerschap, zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: bij opname en jaarlijks tot 6 jaar follow-up
|
bij opname en jaarlijks tot 6 jaar follow-up
|
|
metabole en cardiovasculaire afwijkingen: afwijkingen in glucosetolerantie en insulineresistentie, dyslipidemie, lipodystrofie, disfunctie van adipocyten, atherosclerose, disfunctie, mediaan van de dikte van de intima media en polsgolfsnelheid
Tijdsspanne: bij opname en na 3 jaar follow-up
|
bij opname en na 3 jaar follow-up
|
|
Lymfocytfenotype en functionele capaciteit van T-lymfocyt: beschrijving van disfunctionele CMV-specifieke T-cel, T-celresponsen gemeten bij opname en hun evolutie tijdens follow-up
Tijdsspanne: bij opname en na 3 jaar follow-up
|
bij opname en na 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Hoofdonderzoeker: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Hoofdonderzoeker: Michèle Bentata, Hopital Avicenne
- Hoofdonderzoeker: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Hoofdonderzoeker: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Hoofdonderzoeker: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Lucht, St Etienne
- Hoofdonderzoeker: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Hoofdonderzoeker: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Hoofdonderzoeker: Claire Pintado, St Louis Paris
- Hoofdonderzoeker: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
- Hoofdonderzoeker: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Hoofdonderzoeker: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Hoofdonderzoeker: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Hoofdonderzoeker: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Hoofdonderzoeker: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Hoofdonderzoeker: Laurence Slama, Tenon Paris
- Hoofdonderzoeker: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Hoofdonderzoeker: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Hoofdonderzoeker: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Hoofdonderzoeker: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Hoofdonderzoeker: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Hoofdonderzoeker: André Cabié, CHU Fort de France
- Hoofdonderzoeker: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
- Hoofdonderzoeker: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Hoofdonderzoeker: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Hoofdonderzoeker: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Hoofdonderzoeker: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Hoofdonderzoeker: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Hoofdonderzoeker: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Hoofdonderzoeker: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Hoofdonderzoeker: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Hoofdonderzoeker: Antoine Chéret, CH Tourcoing
- Hoofdonderzoeker: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Hoofdonderzoeker: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Hoofdonderzoeker: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Hoofdonderzoeker: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Hoofdonderzoeker: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Hoofdonderzoeker: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Hoofdonderzoeker: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Hoofdonderzoeker: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Hoofdonderzoeker: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Hoofdonderzoeker: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Hoofdonderzoeker: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Hoofdonderzoeker: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Hoofdonderzoeker: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Hoofdonderzoeker: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Hoofdonderzoeker: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Hoofdonderzoeker: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Hoofdonderzoeker: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Hoofdonderzoeker: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Hoofdonderzoeker: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Hoofdonderzoeker: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Hoofdonderzoeker: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Hoofdonderzoeker: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Hoofdonderzoeker: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Hoofdonderzoeker: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Hoofdonderzoeker: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Hoofdonderzoeker: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Hoofdonderzoeker: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Hoofdonderzoeker: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Hoofdonderzoeker: Thierry Prazuck, CHR Orléans
- Hoofdonderzoeker: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Hoofdonderzoeker: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 2009-AO1219-48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .