自出生或童年时期就感染 HIV 的年轻人队列 (CO19 COVERTE)
对感染 HIV 的母亲所生青年的长期评估。一群自出生或童年时期就感染了 HIV 的年轻人
背景:随着HIV感染婴儿预后的改善,由于抗逆转录病毒疗法的普及,出生后感染HIV的青壮年正在成为HIV感染人群中的新兴群体。 这些年轻人的发病率、死亡率和免疫病毒学进化需要在大量人群中进行研究,并与成年后感染 HIV 的患者或在死亡率方面与一般人群进行比较。 此外,与 HIV 和/或抗逆转录病毒疗法相关的加速或过早衰老的研究在这一人群中特别有趣。
目的:研究 HIV-1 或 -2 围产期感染青年向成年期的过渡和进一步演变:1) 从临床和免疫病毒学状态、学校教育和职业整合、性和生殖生活等方面研究青少年向成人的过渡, 从儿科到成人科的过渡; 2) 根据年龄、开始抗逆转录病毒治疗时的感染阶段和治疗史研究预后、发病率和死亡率; 3) 研究不良事件的发生率和表现以及与抗逆转录病毒疗法的潜在联系; 4) 从代谢、心血管和免疫学的角度研究潜在过早衰老的标志物。
研究概览
详细说明
方法:一个国家多中心队列,由出生或童年时期感染 HIV 的年轻人组成,包括一个共同模块和一个病理生理学模块(代谢、心血管和免疫学)。 一个未感染 HIV 的年轻人的对照组被包括在后一个模块中用于比较。 年龄在 18 至 25 岁之间且在 13 岁之前被诊断出 HIV 的患者有资格获得 ANRS CO19 COVERTE。 该队列是 EPF 队列 (ANRS CO10) 的扩展,其中随访在 18 岁时停止,并扩展到 13 岁之前确诊为 HIV 的成年人。 调查问卷每年由医生填写一次。 还进行了自我管理的问卷调查。 收集血液样本和特定的生物检查,并建立生物库。 在生理病理学模块中,特定检查在入组时和随访 3 年后进行:代谢和免疫学检查、OGTT、CT 扫描和 DXA 扫描,以及心血管检查(颈动脉内膜中层厚度、脉搏波速度…… ). 在头 3 年中,预计在共同模块中估计有 400 名入学,预计在生理病理学模块中估计有 200 名 HIV 感染者和 75 名未感染的对照者。
预期结果:从代谢、心血管和免疫学的角度,对这一队列中年轻成人的随访将带来关于抗逆转录病毒治疗的长期疗效及其不良事件的新数据,无论它们是否与 HIV 感染有关本身。 与成年期间感染的成年人相比,该分析将考虑这一人群的特征:早期接触 HIV 和抗逆转录病毒治疗、不同的社会背景、护理困难以及不良事件和并发症风险因素的不同暴露. 我们将评估过渡到成年和从儿科过渡到成人部门对临床预后、依从性、专业和学校教育整合、性行为、社会生活的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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De France、法国
- Hôpitaux (voir liste jointe)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
HIV感染组
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 且 < 25 岁
- 能够给予书面同意
- 受法国社会保障覆盖
- 13 岁之前记录的 HIV-1 et/ou-2 诊断
排除标准(仅适用于病理生理学模块)
- 在正义的保护下
控制组
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 25 岁
- 能够给予书面同意
- 受法国社会保障覆盖
- 与兄弟姐妹、表亲、父亲或母亲感染艾滋病毒、近亲繁殖或收养
- HIV 感染、HBV、HCV 血清学阴性
- 没有糖尿病
- 能够前往内克临床调查中心和圣安托万医院进行招募和监测
排除标准:
- 在正义的保护下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:感染艾滋病毒
感染艾滋病毒的年轻人
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入组时的 HIV 感染和每年长达 6 年的随访
在生理病理学模块中:入组时和 3 年后随访:OGTT、CT 扫描、Dexa 扫描、心血管检查(颈动脉内膜中层厚度、脉搏波速度、经胸超声心动图) 入组时和 3 年后随访未感染 HIV
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其他:未感染艾滋病毒
将包括一组未感染 HIV 的年轻成年人,用于比较生理病理学模块(代谢、心血管和免疫学)
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入组时的 HIV 感染和每年长达 6 年的随访
在生理病理学模块中:入组时和 3 年后随访:OGTT、CT 扫描、Dexa 扫描、心血管检查(颈动脉内膜中层厚度、脉搏波速度、经胸超声心动图) 入组时和 3 年后随访未感染 HIV
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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免疫病毒学和临床预后:HIV RNA <50c/mL,CD4 细胞计数>500 细胞/mL,生命状态,CDC 分期
大体时间:入组时和每年最多 6 年的随访
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入组时和每年最多 6 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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专业和学校融合,社会生活:婚姻状况,住宿类型,教育水平,类型和首次就业年龄
大体时间:入组时和每年长达 6 年的跟进
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入组时和每年长达 6 年的跟进
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性行为、危险性行为:第一次性交的年龄、第一次使用安全套、最后一次性交和去年期间、计划外怀孕、妊娠中断
大体时间:在纳入和每年最多 6 年的随访中
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在纳入和每年最多 6 年的随访中
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代谢和心血管异常:葡萄糖耐量和胰岛素抵抗异常、血脂异常、脂肪营养不良、脂肪细胞功能障碍、动脉粥样硬化、功能障碍、内膜中层厚度和脉搏波速度的中值
大体时间:入组时和 3 年后随访
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入组时和 3 年后随访
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T 淋巴细胞的淋巴细胞表型和功能能力:功能失调的 CMV 特异性 T 细胞的描述、纳入时测量的 T 细胞反应及其在随访期间的演变
大体时间:入组时和 3 年后随访
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入组时和 3 年后随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hugues Aumaitre、CH Perpignan
- 首席研究员:Eric Froguel、Hopital de Lagny
- 首席研究员:Michèle Bentata、Hopital Avicenne
- 首席研究员:Philippe Genet、Hopital Argenteuil
- 首席研究员:Olivier Patey、CHIC Villeneuve St Georges
- 首席研究员:Laurence Gerard、St Louis Paris
- 首席研究员:Frédéric Lucht、St Etienne
- 首席研究员:Bruno Hoen、St Jacques Besançon
- 首席研究员:Jean Luc Schmit、Hôpital Nord Amiens
- 首席研究员:Claire Pintado、St Louis Paris
- 首席研究员:Cécile Goujard、Le Kremlin Bicêtre
- 首席研究员:Thierry Allegre、CH Aix en Provence
- 首席研究员:Alain Lafeuillade、CHIC Toulon
- 首席研究员:Pierre De Truchis、Raymond Poincarré Garches
- 首席研究员:Vincent Jeantils、Jean Verdier Bondy
- 首席研究员:Claudine Duvivier、Institut Pasteur
- 首席研究员:Laurence Slama、Tenon Paris
- 首席研究员:Olivier Bouchaud、Hôpital Avicenne BOBIGNY
- 首席研究员:Marie Karmochkine、Georges Pompidou Paris
- 首席研究员:Dominique Salmon Ceron、Cochin Paris
- 首席研究员:Emmanuel Mortier、Louis Mourier Colombes
- 首席研究员:Roland Tubiana、Pitié Salpétrière Paris
- 首席研究员:Pierre Marie Girard、St Antoine Paris
- 首席研究员:André Cabié、CHU Fort de France
- 首席研究员:Jean Marie Chennebault、University Hospital, Angers
- 首席研究员:Philippe Morlat、St André Bordeaux
- 首席研究员:Pierre Weinbreck、Hopital Dupuytren
- 首席研究员:Laurent Cotte、La Croix Rousse Lyon
- 首席研究员:Sophie Matheron、Bichat Paris
- 首席研究员:Véronique Reliquet、Hotel Dieu Nantes
- 首席研究员:Philippe Pérré、CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- 首席研究员:Cédric Arvieux、Hopital Pontchaillou Rennes
- 首席研究员:Christine Cheneau、Centre Hospitalier Strasbourg
- 首席研究员:Martine Obadia、CH Purpan Toulouse
- 首席研究员:Renaud Verdon、CHU Cote de Nacre Caen
- 首席研究员:Christine Jacomet、Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- 首席研究员:Lionel Piroth、CHU Hopital d'enfants Dijon
- 首席研究员:Antoine Chéret、CH Tourcoing
- 首席研究员:Yasmine Debab、CHU Charles Nicolle Rouen
- 首席研究员:Dominique Merrien、CH Compiègne
- 首席研究员:Patrick Mercié、CHU St André Bordeaux
- 首席研究员:Valérie Garrait、CHIC Créteil
- 首席研究员:Marie Aude Khuong、Centre Hospitalier Général St Denis
- 首席研究员:Geneviève Beck Wirth、CH Mulhouse
- 首席研究员:Stéphane Blanche、Necker Paris
- 首席研究员:Franck Boccara、St Antoine Paris
- 首席研究员:Claudine Barbuat、CHR Caremeau Nimes
- 首席研究员:Jean Paul Viard、Hotel Dieu Paris
- 首席研究员:Ghislaine Firtion、Cochin Paris
- 首席研究员:Albert Faye、Robert Debré Paris
- 首席研究员:Catherine Dollfus、Armand Trousseau Paris
- 首席研究员:Corinne Floch Tudal、Louis Mourier Colombes
- 首席研究员:Kamila Kebaili、Hopital de jour ISHOP Lyon
- 首席研究员:Joelle Tricoire、CHU Paule de Viguier Toulouse
- 首席研究员:Françoise Mazingue、CHR Jeanne de Flandres Lille
- 首席研究员:Pascal Bolot、CHG St Denis
- 首席研究员:Francois Bissuel、CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- 首席研究员:Anne Chace、CHIC Villeneuve St Georges
- 首席研究员:Narcisse Elenga、CHG Andrée Rosemon Cayenne
- 首席研究员:Natacha Entz Werle、Hautepierre Strasbourg
- 首席研究员:Thomas Girard、Hotel Dieu Paris
- 首席研究员:Martine Levine、Robert Debré Paris
- 首席研究员:Benoit Martha、CH Chalon sur Soane
- 首席研究员:Sandrine Anne Martha、Chalon sur Saone
- 首席研究员:Patrice Poubeau、CHR Réunion St Pierre
- 首席研究员:Jean Marc Treluyer、CIC Necker Paris
- 首席研究员:Louis Bernard、Hôpital Bretonneau Tours
- 首席研究员:Michel Dupon、Hôpital Pellegrin Bordeaux
- 首席研究员:David Zucman、Hôpital Foch Suresnes
- 首席研究员:Anne Simon、Pitié Salpétrière Paris
- 首席研究员:Isabellle Poizot Martin、Ste Marguerite Marseille
- 首席研究员:Thierry Prazuck、CHR Orléans
- 首席研究员:Eric Doré、CHU Estains Clermont Ferrand
- 首席研究员:Catherine Gaud、CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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