- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01269632
Cohorte de jeunes adultes infectés par le VIH depuis la naissance ou pendant l'enfance (CO19 COVERTE)
Évaluation à long terme des jeunes adultes nés de mères infectées par le VIH. Une cohorte de jeunes adultes infectés par le VIH depuis la naissance ou pendant l'enfance
Contexte : Avec l'amélioration du pronostic des nourrissons infectés par le VIH, grâce à la disponibilité des thérapies antirétrovirales, les jeunes adultes infectés par le VIH depuis la naissance deviennent un groupe émergent parmi la population infectée par le VIH. La morbidité, la mortalité et l'évolution immunovirologique de ces jeunes adultes doivent être étudiées dans une large population et comparées aux patients infectés par le VIH plus tard à l'âge adulte ou à la population générale en termes de mortalité. Par ailleurs, l'étude du vieillissement accéléré ou prématuré, lié au VIH et/ou à la thérapie antirétrovirale, est particulièrement intéressante dans cette population.
Objectifs : Etudier le passage à l'âge adulte et l'évolution ultérieure des jeunes adultes infectés par le VIH-1 ou -2 en périnatalité : 1) Etudier le passage de l'adolescent à l'adulte en termes de statut clinique et immunovirologique, de scolarisation et d'insertion professionnelle, de sexualité et de vie reproductive , transition des services de pédiatrie aux services adultes; 2) Etudier le pronostic, la morbidité et la mortalité en fonction de l'âge, du stade infectieux au moment de l'initiation des antirétroviraux et des antécédents thérapeutiques ; 3) Étudier l'incidence et l'expression des événements indésirables et le lien potentiel avec les thérapies antirétrovirales ; 4) Etudier les marqueurs d'un potentiel vieillissement prématuré, du point de vue métabolique, cardiovasculaire et immunologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes : Une cohorte nationale multicentrique de jeunes adultes, infectés par le VIH depuis la naissance ou pendant l'enfance, comprenant un module commun et un module physiopathologique (métabolique, cardiovasculaire et immunologique). Un groupe témoin de jeunes adultes non infectés par le VIH est inclus à des fins de comparaison dans ce dernier module. Sont éligibles à l'ANRS CO19 COVERTE les patients âgés de 18 à 25 ans, dont le diagnostic VIH a été posé avant l'âge de 13 ans. Cette cohorte est une extension de la cohorte EPF (ANRS CO10), dont le suivi s'arrête à 18 ans, avec une extension aux adultes ayant un diagnostic VIH établi avant 13 ans. Les questionnaires sont remplis par les médecins une fois par an. Des questionnaires auto-administrés sont également réalisés. Des prélèvements sanguins et des examens biologiques spécifiques sont collectés et une biobanque constituée. Dans le module physiopathologique, des examens spécifiques sont réalisés à l’inclusion et après 3 ans de suivi : examens métaboliques et immunologiques, OGTT, CT-scan et DXA-scan, et explorations cardiovasculaires (épaisseur intima-média carotidienne, vitesse d’onde de pouls… ). Environ 400 inscriptions au cours des 3 premières années sont attendues dans le module commun et environ 200 sujets infectés par le VIH et 75 témoins non infectés sont attendus dans le module physiopathologique.
Résultats attendus : Le suivi des jeunes adultes de cette cohorte apportera de nouvelles données sur l'efficacité à long terme des traitements antirétroviraux et leurs effets indésirables, d'un point de vue métabolique, cardiovasculaire et immunologique, qu'ils soient liés ou non à l'infection par le VIH en soi. Cette analyse prendra en compte les caractéristiques de cette population, par rapport aux adultes infectés à l'âge adulte : une exposition précoce au VIH et aux traitements antirétroviraux, un contexte social différent, des difficultés de prise en charge et une exposition différente aux facteurs de risque d'événements indésirables et de complications. . Nous évaluerons l'impact du passage à l'âge adulte et du passage des services de pédiatrie aux services adultes, sur le pronostic clinique, l'observance, l'insertion professionnelle et scolaire, la sexualité, la vie sociale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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De France, France
- Hôpitaux (voir liste jointe)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Groupe d'infection à VIH
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et < 25 ans
- Capable de donner son consentement écrit
- Couvert par la sécurité sociale française
- diagnostic de VIH-1 et/ou-2 documenté avant 13 ans
Critères d'exclusion (uniquement pour le module physiopathologique)
- Sous protection de la justice
Groupe de contrôle
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 25 ans
- Capable de donner son consentement écrit
- Couvert par la sécurité sociale française
- Avec un frère ou une sœur, un cousin, un père ou une mère infecté par le VIH, consanguin ou adopté
- Avec une sérologie négative pour l'infection par le VIH, le VHB, le VHC
- Sans diabète sucré
- pouvoir se rendre au Centre d'Investigation Clinique de Necker et à l'Hôpital St Antoine pour le recrutement et le suivi
Critère d'exclusion:
- Sous protection de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Infecté par le VIH
jeune adulte infecté par le VIH
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INFECTION VIH à l'inclusion et annuellement jusqu'à 06 ans de suivi
Dans le module physiopathologique : à l'inclusion et après 3 ans de suivi : OGTT, CT Scan, Dexa Scan, explorations cardiovasculaires (épaisseur de l'intima media carotidienne, vitesse de l'onde de pouls, échocardiographie transthoracique) VIH NON INFECTÉ à l'inclusion et après 3 ans de suivi
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Autre: VIH non infecté
un groupe témoin de jeunes adultes non infectés par le VIH sera inclus pour comparaison dans le module physiopathologique (métabolique, cardiovasculaire et immunologique)
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INFECTION VIH à l'inclusion et annuellement jusqu'à 06 ans de suivi
Dans le module physiopathologique : à l'inclusion et après 3 ans de suivi : OGTT, CT Scan, Dexa Scan, explorations cardiovasculaires (épaisseur de l'intima media carotidienne, vitesse de l'onde de pouls, échocardiographie transthoracique) VIH NON INFECTÉ à l'inclusion et après 3 ans de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pronostic immunovirologique et clinique : ARN VIH < 50 c/mL, nombre de cellules CD4 > 500 cellules/mL, statut vital, stade CDC
Délai: à l'inclusion et annuellement jusqu'à 06 ans de suivi
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à l'inclusion et annuellement jusqu'à 06 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Insertion professionnelle et scolaire, vie sociale : état civil, type de logement, niveau d'études, type et âge au premier emploi
Délai: à l'inclusion et annuellement jusqu'à 6 ans de suivi
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à l'inclusion et annuellement jusqu'à 6 ans de suivi
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sexualité, comportements sexuels à risque : âge au premier rapport, utilisation du préservatif au premier, dernier rapport sexuel et au cours de l'année écoulée, grossesse non planifiée, interruption de grossesse
Délai: à l'inclusion et annuellement jusqu'à 6 ans de suivi
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à l'inclusion et annuellement jusqu'à 6 ans de suivi
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anomalies métaboliques et cardiovasculaires : anomalies de la tolérance au glucose et de l'insulino-résistance, dyslipidémie, lipodystrophie, dysfonctionnement des adipocytes, athérosclérose, dysfonctionnement, médiane de l'épaisseur de l'intima média et de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: à l'inclusion et après 3 ans de suivi
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à l'inclusion et après 3 ans de suivi
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Phénotype lymphocytaire et capacité fonctionnelle du lymphocyte T : description des lymphocytes T spécifiques du CMV dysfonctionnels, réponses lymphocytaires T mesurées à l'inclusion et leur évolution au cours du suivi
Délai: à l'inclusion et après 3 ans de suivi
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à l'inclusion et après 3 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugues Aumaitre, CH Perpignan
- Chercheur principal: Eric Froguel, Hopital de Lagny
- Chercheur principal: Michèle Bentata, Hopital Avicenne
- Chercheur principal: Philippe Genet, Hopital Argenteuil
- Chercheur principal: Olivier Patey, CHIC Villeneuve St Georges
- Chercheur principal: Laurence Gerard, St Louis Paris
- Chercheur principal: Frédéric Lucht, St Etienne
- Chercheur principal: Bruno Hoen, St Jacques Besançon
- Chercheur principal: Jean Luc Schmit, Hôpital Nord Amiens
- Chercheur principal: Claire Pintado, St Louis Paris
- Chercheur principal: Cécile Goujard, Le Kremlin Bicêtre
- Chercheur principal: Thierry Allegre, CH Aix en Provence
- Chercheur principal: Alain Lafeuillade, CHIC Toulon
- Chercheur principal: Pierre De Truchis, Raymond Poincarré Garches
- Chercheur principal: Vincent Jeantils, Jean Verdier Bondy
- Chercheur principal: Claudine Duvivier, Institut Pasteur
- Chercheur principal: Laurence Slama, Tenon Paris
- Chercheur principal: Olivier Bouchaud, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Chercheur principal: Marie Karmochkine, Georges Pompidou Paris
- Chercheur principal: Dominique Salmon Ceron, Cochin Paris
- Chercheur principal: Emmanuel Mortier, Louis Mourier Colombes
- Chercheur principal: Roland Tubiana, Pitié Salpétrière Paris
- Chercheur principal: Pierre Marie Girard, St Antoine Paris
- Chercheur principal: André Cabié, CHU Fort de France
- Chercheur principal: Jean Marie Chennebault, University Hospital, Angers
- Chercheur principal: Philippe Morlat, St André Bordeaux
- Chercheur principal: Pierre Weinbreck, Hopital Dupuytren
- Chercheur principal: Laurent Cotte, La Croix Rousse Lyon
- Chercheur principal: Sophie Matheron, Bichat Paris
- Chercheur principal: Véronique Reliquet, Hotel Dieu Nantes
- Chercheur principal: Philippe Pérré, CHD Les Oudairies La Roche Sur Yon
- Chercheur principal: Cédric Arvieux, Hopital Pontchaillou Rennes
- Chercheur principal: Christine Cheneau, Centre Hospitalier Strasbourg
- Chercheur principal: Martine Obadia, CH Purpan Toulouse
- Chercheur principal: Renaud Verdon, CHU Cote de Nacre Caen
- Chercheur principal: Christine Jacomet, Hopital Gabriel Montpied Clermont Ferrand
- Chercheur principal: Lionel Piroth, CHU Hopital d'enfants Dijon
- Chercheur principal: Antoine Chéret, CH Tourcoing
- Chercheur principal: Yasmine Debab, CHU Charles Nicolle Rouen
- Chercheur principal: Dominique Merrien, CH Compiègne
- Chercheur principal: Patrick Mercié, CHU St André Bordeaux
- Chercheur principal: Valérie Garrait, CHIC Créteil
- Chercheur principal: Marie Aude Khuong, Centre Hospitalier Général St Denis
- Chercheur principal: Geneviève Beck Wirth, CH Mulhouse
- Chercheur principal: Stéphane Blanche, Necker Paris
- Chercheur principal: Franck Boccara, St Antoine Paris
- Chercheur principal: Claudine Barbuat, CHR Caremeau Nimes
- Chercheur principal: Jean Paul Viard, Hotel Dieu Paris
- Chercheur principal: Ghislaine Firtion, Cochin Paris
- Chercheur principal: Albert Faye, Robert Debré Paris
- Chercheur principal: Catherine Dollfus, Armand Trousseau Paris
- Chercheur principal: Corinne Floch Tudal, Louis Mourier Colombes
- Chercheur principal: Kamila Kebaili, Hopital de jour ISHOP Lyon
- Chercheur principal: Joelle Tricoire, CHU Paule de Viguier Toulouse
- Chercheur principal: Françoise Mazingue, CHR Jeanne de Flandres Lille
- Chercheur principal: Pascal Bolot, CHG St Denis
- Chercheur principal: Francois Bissuel, CH LC Fleming St Martin Guadeloupe
- Chercheur principal: Anne Chace, CHIC Villeneuve St Georges
- Chercheur principal: Narcisse Elenga, CHG Andrée Rosemon Cayenne
- Chercheur principal: Natacha Entz Werle, Hautepierre Strasbourg
- Chercheur principal: Thomas Girard, Hotel Dieu Paris
- Chercheur principal: Martine Levine, Robert Debré Paris
- Chercheur principal: Benoit Martha, CH Chalon sur Soane
- Chercheur principal: Sandrine Anne Martha, Chalon sur Saone
- Chercheur principal: Patrice Poubeau, CHR Réunion St Pierre
- Chercheur principal: Jean Marc Treluyer, CIC Necker Paris
- Chercheur principal: Louis Bernard, Hôpital Bretonneau Tours
- Chercheur principal: Michel Dupon, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Chercheur principal: David Zucman, Hôpital Foch Suresnes
- Chercheur principal: Anne Simon, Pitié Salpétrière Paris
- Chercheur principal: Isabellle Poizot Martin, Ste Marguerite Marseille
- Chercheur principal: Thierry Prazuck, CHR Orléans
- Chercheur principal: Eric Doré, CHU Estains Clermont Ferrand
- Chercheur principal: Catherine Gaud, CHR Site Felix Guyon Bellepierre La Réunion
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-AO1219-48
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