安定維持腎移植レシピエントにおけるタクロリムスからエベロリムスへの即時変換 (HERMES)
2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
安定維持腎移植レシピエントにおけるカルシニューリン阻害剤タクロリムスからエベロリムスへの即時変換の安全性と忍容性を調査するための6か月のオープンパイロット研究
この研究の目的は、安定した腎同種移植レシピエントにおけるタクロリムスからエベロリムスへの即時変換の安全性と忍容性を調査することです。
増殖シグナル阻害剤エベロリムスなどの他の薬剤を使用した CNI フリーのレジメンの開発への関心。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 過去12～36か月以内の一次または二次腎移植。
- 現在の免疫抑制療法は、タクロリムスとMMF +/-コルチコステロイドから構成されます。
- 中等度の腎機能障害
除外基準
- 複数臓器のレシピエントまたは腎臓以外の臓器の移植歴のある患者。
- 過去 6 か月以内の急性拒絶反応のエピソード。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
初回用量 1.5 mg 1日2回
目標血中トラフレベル 4～10 ng/ml
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初回用量 1.5 mg 1日2回
目標血中トラフレベル 4～10 ng/ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日常の安全実験室
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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日常の安全実験室
時間枠：1週目
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1週目
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日常の安全実験室
時間枠：1ヶ月目
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1ヶ月目
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日常の安全実験室
時間枠：2週目
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2週目
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日常の安全実験室
時間枠：3週目
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3週目
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日常の安全実験室
時間枠：2ヶ月目
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2ヶ月目
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日常の安全実験室
時間枠：4ヶ月目
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4ヶ月目
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日常の安全実験室
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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腎機能
時間枠：1、2、3週目
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1、2、3週目
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腎機能
時間枠：1、2、4、6ヶ月目
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1、2、4、6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。