Välitön siirtyminen takrolimuusista everolimuusiksi vakaassa ylläpidossa olevilla munuaissiirteen saajilla (HERMES)
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kuuden kuukauden avoin pilottitutkimus kalsineuriini-inhibiittorista takrolimuusista everolimuusiksi siirtymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä vakaan ylläpidon saaneissa munuaissiirteen saajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia takrolimuusista everolimuusiksi siirtymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä stabiileilla munuaissiirteen saajilla.
Kiinnostus kehittää CNI-vapaita hoito-ohjelmia käyttämällä muita aineita, kuten proliferaatiosignaalin estäjä everolimuusi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Primaarinen tai sekundaarinen munuaisensiirto viimeisten 12-36 kuukauden aikana.
- Nykyinen immunosuppressiohoito, joka koostuu takrolimuusista yhdessä MMF +/-kortikosteroidien kanssa.
- Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit
- Usean elimen vastaanottajat tai aiempi elinsiirto muulla kuin munuaisella.
- Akuutit hylkäämisjaksot viimeisen 6 kuukauden aikana.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aloitusannos 1,5 mg b.i.d.
Tavoite veren alin taso 4-10 ng/ml
|
Aloitusannos 1,5 mg b.i.d.
Tavoite veren alin taso 4-10 ng/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rutiiniturvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Rutiiniturvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
|
Rutiiniturvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
Rutiiniturvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Rutiiniturvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Viikko 3
|
|
Rutiiniturvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kuukausi 2
|
|
Rutiiniturvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Rutiiniturvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 3
|
Viikot 1, 2 ja 3
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 4 ja 6
|
Kuukaudet 1, 2, 4 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001ACH04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .