Conversión inmediata de tacrolimus a everolimus en receptores de trasplante renal de mantenimiento estable (HERMES)
23 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio piloto abierto de 6 meses para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la conversión inmediata del inhibidor de calcineurina tacrolimus a everolimus en receptores de trasplantes renales de mantenimiento estable
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de una conversión inmediata de tacrolimus a everolimus en receptores de aloinjertos renales estables.
Interés en desarrollar regímenes libres de ICN utilizando otros agentes como el inhibidor de la señal de proliferación everolimus.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Trasplante renal primario o secundario en los últimos 12-36 meses.
- Terapia inmunosupresora actual que consiste en Tacrolimus junto con MMF +/- corticosteroides.
- Función renal moderadamente alterada
Criterio de exclusión
- Receptores multiorgánicos o trasplante previo con un órgano distinto del riñón.
- Episodios de rechazo agudo en los últimos 6 meses.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dosis inicial 1,5 mg b.i.d.
Nivel mínimo objetivo en sangre 4-10 ng/ml
|
Dosis inicial 1,5 mg b.i.d.
Nivel mínimo objetivo en sangre 4-10 ng/ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Laboratorio de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
Laboratorio de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
|
Laboratorio de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
|
Laboratorio de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Laboratorio de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Semana 3
|
|
Laboratorio de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Mes 2
|
|
Laboratorio de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Mes 4
|
|
Laboratorio de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
función renal
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
función renal
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3
|
Semanas 1, 2 y 3
|
|
función renal
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 4 y 6
|
Meses 1, 2, 4 y 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001ACH04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .