Umiddelbar konvertering fra takrolimus til Everolimus hos nyretransplantasjonsmottakere med stabil vedlikehold (HERMES)
23. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 6-måneders åpen pilotstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen ved umiddelbar konvertering fra kalsineurinhemmer takrolimus til Everolimus hos stabile vedlikeholdsrecipienter med nyretransplantasjon
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen ved en umiddelbar konvertering fra takrolimus til everolimus hos stabile nyre-allograftmottakere.
Interesse for å utvikle CNI-frie regimer ved bruk av andre midler som spredningssignalhemmeren everolimus.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Primær eller sekundær nyretransplantasjon de siste 12-36 måneder.
- Gjeldende immunsuppressiv behandling bestående av takrolimus sammen med MMF +/-kortikosteroider.
- Moderat nedsatt nyrefunksjon
Eksklusjonskriterier
- Multiorganmottakere eller tidligere transplantasjon med et annet organ enn en nyre.
- Akutte avvisningsepisoder de siste 6 månedene.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Startdose 1,5 mg b.i.d.
Mål blodbunnnivå 4-10 ng/ml
|
Startdose 1,5 mg b.i.d.
Mål blodbunnnivå 4-10 ng/ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rutinemessig sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Rutinemessig sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
Rutinemessig sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Rutinemessig sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Rutinemessig sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3
|
|
Rutinemessig sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Rutinemessig sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Rutinemessig sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: Uke 1, 2 og 3
|
Uke 1, 2 og 3
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: Måned 1, 2, 4 og 6
|
Måned 1, 2, 4 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRAD001ACH04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .