Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig konvertering fra tacrolimus til Everolimus hos stabile nyretransplantationsmodtagere (HERMES)

23. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 6-måneders åbent pilotstudie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​øjeblikkelig omdannelse fra calcineurinhæmmer tacrolimus til Everolimus hos stabile nyretransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en øjeblikkelig konvertering fra Tacrolimus til everolimus hos stabile nyre-allotransplanterede modtagere.

Interesse i at udvikle CNI-frie regimer ved brug af andre midler såsom spredningssignalhæmmeren everolimus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Primær eller sekundær nyretransplantation inden for de seneste 12-36 måneder.
  • Nuværende immunsuppressiv behandling bestående af Tacrolimus sammen med MMF +/-kortikosteroider.
  • Moderat nedsat nyrefunktion

Eksklusionskriterier

  • Multiorgan-recipienter eller tidligere transplantation med et andet organ end en nyre.
  • Akutte afvisningsepisoder inden for de sidste 6 måneder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Startdosis 1,5 mg b.i.d. Målblodbundniveau 4-10 ng/ml
Medicin: Everolimus
Startdosis 1,5 mg b.i.d. Målblodbundniveau 4-10 ng/ml
Andre navne:
  • Certican

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Måned 2
Måned 2
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrefunktion
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
nyrefunktion
Tidsramme: Uge 1, 2 og 3
Uge 1, 2 og 3
nyrefunktion
Tidsramme: Måned 1, 2, 4 og 6
Måned 1, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ACH04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner