Øjeblikkelig konvertering fra tacrolimus til Everolimus hos stabile nyretransplantationsmodtagere (HERMES)
23. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et 6-måneders åbent pilotstudie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af øjeblikkelig omdannelse fra calcineurinhæmmer tacrolimus til Everolimus hos stabile nyretransplantationsmodtagere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en øjeblikkelig konvertering fra Tacrolimus til everolimus hos stabile nyre-allotransplanterede modtagere.
Interesse i at udvikle CNI-frie regimer ved brug af andre midler såsom spredningssignalhæmmeren everolimus.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Primær eller sekundær nyretransplantation inden for de seneste 12-36 måneder.
- Nuværende immunsuppressiv behandling bestående af Tacrolimus sammen med MMF +/-kortikosteroider.
- Moderat nedsat nyrefunktion
Eksklusionskriterier
- Multiorgan-recipienter eller tidligere transplantation med et andet organ end en nyre.
- Akutte afvisningsepisoder inden for de sidste 6 måneder.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Startdosis 1,5 mg b.i.d.
Målblodbundniveau 4-10 ng/ml
|
Startdosis 1,5 mg b.i.d.
Målblodbundniveau 4-10 ng/ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Uge 3
|
Uge 3
|
|
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Måned 4
|
Måned 4
|
|
Rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nyrefunktion
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: Uge 1, 2 og 3
|
Uge 1, 2 og 3
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: Måned 1, 2, 4 og 6
|
Måned 1, 2, 4 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2011
Først opslået (Skøn)
4. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAD001ACH04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .