Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar omvandling från takrolimus till Everolimus hos patienter med stabilt underhåll av njurtransplantationer (HERMES)

23 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-månaders öppen pilotstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av omedelbar omvandling från kalcineurinhämmare takrolimus till Everolimus hos patienter med stabil underhåll av njurtransplantationer

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och tolerabilitet av en omedelbar konvertering från takrolimus till everolimus hos stabila njurtransplantatmottagare.

Intresse av att utveckla CNI-fria regimer med användning av andra medel såsom proliferationssignalhämmaren everolimus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Primär eller sekundär njurtransplantation under de senaste 12-36 månaderna.
  • Nuvarande immunsuppressiv behandling bestående av takrolimus tillsammans med MMF +/-kortikosteroider.
  • Måttligt nedsatt njurfunktion

Exklusions kriterier

  • Multiorganmottagare eller tidigare transplantation med ett annat organ än en njure.
  • Akuta avstötningsepisoder under de senaste 6 månaderna.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Initial dos 1,5 mg b.i.d. Målbloddalnivå 4-10 ng/ml
Läkemedel: Everolimus
Initial dos 1,5 mg b.i.d. Målbloddalnivå 4-10 ng/ml
Andra namn:
  • Certican

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rutinmässigt säkerhetslaboratorium
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Rutinmässigt säkerhetslaboratorium
Tidsram: Vecka 1
Vecka 1
Rutinmässigt säkerhetslaboratorium
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Rutinmässigt säkerhetslaboratorium
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Rutinmässigt säkerhetslaboratorium
Tidsram: Vecka 3
Vecka 3
Rutinmässigt säkerhetslaboratorium
Tidsram: Månad 2
Månad 2
Rutinmässigt säkerhetslaboratorium
Tidsram: Månad 4
Månad 4
Rutinmässigt säkerhetslaboratorium
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
njurfunktion
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
njurfunktion
Tidsram: Vecka 1, 2 och 3
Vecka 1, 2 och 3
njurfunktion
Tidsram: Månad 1, 2, 4 och 6
Månad 1, 2, 4 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001ACH04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera