在维持稳定的肾移植受者中从他克莫司立即转换为依维莫司 (HERMES)
2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 6 个月的开放性试点研究，旨在研究在稳定维持性肾移植受者中从钙调神经磷酸酶抑制剂他克莫司立即转化为依维莫司的安全性和耐受性
本研究的目的是调查在稳定的同种异体肾移植受者中从他克莫司立即转换为依维莫司的安全性和耐受性。
有兴趣使用其他药物（例如增殖信号抑制剂依维莫司）开发无 CNI 方案。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在过去 12-36 个月内进行过初次或二次肾移植。
- 目前的免疫抑制疗法由他克莫司和 MMF +/- 皮质类固醇组成。
- 中度肾功能受损
排除标准
- 多器官受体或既往移植过肾脏以外的器官。
- 最近 6 个月内有急性排斥反应。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
初始剂量 1.5 mg b.i.d.
目标血谷水平 4-10 ng/ml
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初始剂量 1.5 mg b.i.d.
目标血谷水平 4-10 ng/ml
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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常规安全实验室
大体时间：在基线
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在基线
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常规安全实验室
大体时间：第一周
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第一周
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常规安全实验室
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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常规安全实验室
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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常规安全实验室
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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常规安全实验室
大体时间：第 2 个月
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第 2 个月
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常规安全实验室
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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常规安全实验室
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾功能
大体时间：在基线
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在基线
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肾功能
大体时间：第 1、2 和 3 周
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第 1、2 和 3 周
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肾功能
大体时间：第 1、2、4 和 6 个月
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第 1、2、4 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月3日
首次发布 (估计)
2011年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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