Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная конверсия с такролимуса на эверолимус у реципиентов трансплантата почки в стабильном состоянии (HERMES)

23 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

6-месячное открытое пилотное исследование по изучению безопасности и переносимости немедленной конверсии с ингибитора кальциневрина такролимуса на эверолимус у реципиентов почечного трансплантата, поддерживающих стабильное лечение

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости немедленного перехода с такролимуса на эверолимус у стабильных реципиентов почечного аллотрансплантата.

Интерес к разработке схем без CNI с использованием других агентов, таких как ингибитор сигнала пролиферации эверолимус.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Первичная или вторичная трансплантация почки в течение последних 12-36 мес.
  • Текущая иммуносупрессивная терапия, состоящая из такролимуса вместе с ММФ +/-кортикостероидами.
  • Умеренное нарушение функции почек

Критерий исключения

  • Реципиенты нескольких органов или предшествующая трансплантация другого органа, кроме почки.
  • Эпизоды острого отторжения за последние 6 мес.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Начальная доза 1,5 мг два раза в день. Целевой минимальный уровень в крови 4-10 нг/мл
Лекарство: Эверолимус
Начальная доза 1,5 мг два раза в день. Целевой минимальный уровень в крови 4-10 нг/мл
Другие имена:
  • Сертикан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лаборатория рутинной безопасности
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Лаборатория рутинной безопасности
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Лаборатория рутинной безопасности
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Лаборатория рутинной безопасности
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Лаборатория рутинной безопасности
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
Лаборатория рутинной безопасности
Временное ограничение: Месяц 2
Месяц 2
Лаборатория рутинной безопасности
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4
Лаборатория рутинной безопасности
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
почечная функция
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
почечная функция
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 3
Недели 1, 2 и 3
почечная функция
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 4 и 6
Месяцы 1, 2, 4 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001ACH04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться