Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke conversie van tacrolimus naar everolimus bij ontvangers van een niertransplantatie met stabiel onderhoud (HERMES)

23 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open pilotstudie van 6 maanden om de veiligheid en verdraagbaarheid van onmiddellijke conversie van calcineurineremmer Tacrolimus naar Everolimus te onderzoeken bij stabiel onderhoud Ontvangers van niertransplantaties

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van een onmiddellijke conversie van tacrolimus naar everolimus bij ontvangers van een stabiel niertransplantaat.

Interesse in het ontwikkelen van CNI-vrije regimes met andere middelen zoals de proliferatiesignaalremmer everolimus.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Primaire of secundaire niertransplantatie in de afgelopen 12-36 maanden.
  • Huidige immunosuppressieve therapie bestaande uit Tacrolimus samen met MMF +/-corticosteroïden.
  • Matig verminderde nierfunctie

Uitsluitingscriteria

  • Ontvangers van meerdere organen of eerdere transplantatie met een ander orgaan dan een nier.
  • Episodes van acute afstoting in de afgelopen 6 maanden.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Aanvangsdosis 1,5 mg tweemaal daags Streefwaarde dalwaarde bloed 4-10 ng/ml
Geneesmiddel: Everolimus
Aanvangsdosis 1,5 mg tweemaal daags Streefwaarde dalwaarde bloed 4-10 ng/ml
Andere namen:
  • Certican

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Routinematig veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Routinematig veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Routinematig veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Routinematig veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Routinematig veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Routinematig veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Maand 2
Maand 2
Routinematig veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Maand 4
Maand 4
Routinematig veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nierfunctie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
nierfunctie
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 3
Week 1, 2 en 3
nierfunctie
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 4 en 6
Maanden 1, 2, 4 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001ACH04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren