- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01269684
Conversão Imediata de Tacrolimus para Everolimus em Receptores de Transplante Renal de Manutenção Estável (HERMES)
Um estudo piloto aberto de 6 meses para investigar a segurança e tolerabilidade da conversão imediata do inibidor de calcineurina tacrolimus para everolimus em receptores de transplante renal de manutenção estável
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de uma conversão imediata de tacrolimus para everolimus em receptores de aloenxertos renais estáveis.
Interesse em desenvolver regimes livres de CNI usando outros agentes, como o inibidor do sinal de proliferação everolimo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Transplante renal primário ou secundário nos últimos 12-36 meses.
- Terapia imunossupressora atual que consiste em Tacrolimus juntamente com MMF +/-corticosteróides.
- Função renal moderadamente prejudicada
Critério de exclusão
- Receptores de múltiplos órgãos ou transplante anterior com um órgão que não seja um rim.
- Episódios de rejeição aguda nos últimos 6 meses.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Dose inicial 1,5 mg b.i.d.
Alvo nível sanguíneo mínimo 4-10 ng/ml
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Dose inicial 1,5 mg b.i.d.
Alvo nível sanguíneo mínimo 4-10 ng/ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Laboratório de segurança de rotina
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Laboratório de segurança de rotina
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Laboratório de segurança de rotina
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Laboratório de segurança de rotina
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Laboratório de segurança de rotina
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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Laboratório de segurança de rotina
Prazo: Mês 2
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Mês 2
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Laboratório de segurança de rotina
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Laboratório de segurança de rotina
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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função renal
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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função renal
Prazo: Semanas 1, 2 e 3
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Semanas 1, 2 e 3
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função renal
Prazo: Meses 1, 2, 4 e 6
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Meses 1, 2, 4 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001ACH04
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