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Sofortige Umstellung von Tacrolimus auf Everolimus bei Empfängern stabiler Nierentransplantationen (HERMES)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 6-monatige offene Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der sofortigen Umstellung vom Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus auf Everolimus bei Empfängern stabiler Erhaltungsnierentransplantate

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer sofortigen Umstellung von Tacrolimus auf Everolimus bei stabilen Empfängern von Nieren-Allotransplantaten zu untersuchen.

Interesse an der Entwicklung CNI-freier Therapien unter Verwendung anderer Wirkstoffe wie dem Proliferationssignalhemmer Everolimus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Primäre oder sekundäre Nierentransplantation in den letzten 12–36 Monaten.
  • Aktuelle immunsuppressive Therapie bestehend aus Tacrolimus zusammen mit MMF +/-Kortikosteroiden.
  • Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

  • Empfänger mehrerer Organe oder vorherige Transplantation mit einem anderen Organ als einer Niere.
  • Akute Abstoßungsepisoden in den letzten 6 Monaten.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Anfangsdosis 1,5 mg zweimal täglich. Angestrebter Bluttalspiegel 4–10 ng/ml
Arzneimittel: Everolimus
Anfangsdosis 1,5 mg zweimal täglich. Angestrebter Bluttalspiegel 4–10 ng/ml
Andere Namen:
  • Certican

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Routinemäßiges Sicherheitslabor
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Routinemäßiges Sicherheitslabor
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Routinemäßiges Sicherheitslabor
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Routinemäßiges Sicherheitslabor
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Routinemäßiges Sicherheitslabor
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Routinemäßiges Sicherheitslabor
Zeitfenster: Monat 2
Monat 2
Routinemäßiges Sicherheitslabor
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4
Routinemäßiges Sicherheitslabor
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 3
Woche 1, 2 und 3
Nierenfunktion
Zeitfenster: Monate 1, 2, 4 und 6
Monate 1, 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001ACH04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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