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Conversione immediata da Tacrolimus a Everolimus in destinatari di trapianto renale a mantenimento stabile (HERMES)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio pilota aperto di 6 mesi per indagare la sicurezza e la tollerabilità della conversione immediata dall'inibitore della calcineurina Tacrolimus a Everolimus nei destinatari di trapianto renale a mantenimento stabile

Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e la tollerabilità di una conversione immediata da Tacrolimus a everolimus in riceventi di allotrapianto renale stabile.

Interesse nello sviluppo di regimi privi di CNI utilizzando altri agenti come l'inibitore del segnale di proliferazione everolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Trapianto renale primario o secondario negli ultimi 12-36 mesi.
  • Attuale terapia immunosoppressiva costituita da Tacrolimus insieme a MMF +/-corticosteroidi.
  • Funzionalità renale moderatamente compromessa

Criteri di esclusione

  • Riceventi multiorgano o precedente trapianto con un organo diverso da un rene.
  • Episodi di rigetto acuto negli ultimi 6 mesi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dose iniziale 1,5 mg b.i.d. Target livello di valle del sangue 4-10 ng/ml
Droga: Everolimo
Dose iniziale 1,5 mg b.i.d. Target livello di valle del sangue 4-10 ng/ml
Altri nomi:
  • Certican

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione renale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
funzione renale
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3
Settimane 1, 2 e 3
funzione renale
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 4 e 6
Mesi 1, 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001ACH04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su Everolimo

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