Conversione immediata da Tacrolimus a Everolimus in destinatari di trapianto renale a mantenimento stabile (HERMES)
23 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio pilota aperto di 6 mesi per indagare la sicurezza e la tollerabilità della conversione immediata dall'inibitore della calcineurina Tacrolimus a Everolimus nei destinatari di trapianto renale a mantenimento stabile
Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e la tollerabilità di una conversione immediata da Tacrolimus a everolimus in riceventi di allotrapianto renale stabile.
Interesse nello sviluppo di regimi privi di CNI utilizzando altri agenti come l'inibitore del segnale di proliferazione everolimus.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Trapianto renale primario o secondario negli ultimi 12-36 mesi.
- Attuale terapia immunosoppressiva costituita da Tacrolimus insieme a MMF +/-corticosteroidi.
- Funzionalità renale moderatamente compromessa
Criteri di esclusione
- Riceventi multiorgano o precedente trapianto con un organo diverso da un rene.
- Episodi di rigetto acuto negli ultimi 6 mesi.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Dose iniziale 1,5 mg b.i.d.
Target livello di valle del sangue 4-10 ng/ml
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Dose iniziale 1,5 mg b.i.d.
Target livello di valle del sangue 4-10 ng/ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
|
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Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Mese 2
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Mese 2
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Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Mese 4
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Mese 4
|
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Laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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funzione renale
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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funzione renale
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3
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Settimane 1, 2 e 3
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funzione renale
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 4 e 6
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Mesi 1, 2, 4 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAD001ACH04
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