Conversion immédiate du tacrolimus à l'évérolimus chez les receveurs de greffe rénale d'entretien stable (HERMES)
23 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude pilote ouverte de 6 mois pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de la conversion immédiate du tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine, en évérolimus chez les receveurs d'une greffe rénale d'entretien stable
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une conversion immédiate du tacrolimus en évérolimus chez les receveurs d'allogreffe rénale stable.
Intérêt pour le développement de régimes sans CNI utilisant d'autres agents tels que l'évérolimus, un inhibiteur du signal de prolifération.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Transplantation rénale primaire ou secondaire au cours des 12 à 36 derniers mois.
- Traitement immunosuppresseur actuel consistant en tacrolimus associé à du MMF +/- corticostéroïdes.
- Fonction rénale modérément altérée
Critère d'exclusion
- Receveurs de plusieurs organes ou transplantation antérieure avec un organe autre qu'un rein.
- Épisodes de rejet aigu au cours des 6 derniers mois.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Dose initiale 1,5 mg b.i.d.
Niveau sanguin cible 4-10 ng/ml
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Dose initiale 1,5 mg b.i.d.
Niveau sanguin cible 4-10 ng/ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Laboratoire de sécurité courante
Délai: Au départ
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Au départ
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Laboratoire de sécurité courante
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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Laboratoire de sécurité courante
Délai: Mois 1
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Mois 1
|
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Laboratoire de sécurité courante
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Laboratoire de sécurité courante
Délai: Semaine 3
|
Semaine 3
|
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Laboratoire de sécurité courante
Délai: Mois 2
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Mois 2
|
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Laboratoire de sécurité courante
Délai: Mois 4
|
Mois 4
|
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Laboratoire de sécurité courante
Délai: Mois 6
|
Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fonction rénale
Délai: Au départ
|
Au départ
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fonction rénale
Délai: Semaines 1, 2 et 3
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Semaines 1, 2 et 3
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fonction rénale
Délai: Mois 1, 2, 4 et 6
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Mois 1, 2, 4 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2011
Première publication (Estimation)
4 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001ACH04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .