Okamžitá konverze z takrolimu na everolimus u stabilních udržovacích příjemců transplantace ledvin (HERMES)
23. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Šestiměsíční otevřená pilotní studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti okamžité konverze z kalcineurinového inhibitoru takrolimu na everolimus u stabilních udržovacích příjemců transplantace ledvin
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost okamžité konverze z takrolimu na everolimus u stabilních příjemců renálního aloštěpu.
Zájem o vývoj režimů bez CNI s použitím jiných látek, jako je inhibitor proliferačního signálu everolimus.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Primární nebo sekundární transplantace ledvin v posledních 12-36 měsících.
- Současná imunosupresivní léčba sestávající z takrolimu spolu s MMF +/-kortikosteroidy.
- Středně poškozená funkce ledvin
Kritéria vyloučení
- Multiorgánoví příjemci nebo předchozí transplantace jiného orgánu než ledviny.
- Epizody akutního odmítnutí za posledních 6 měsíců.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Počáteční dávka 1,5 mg b.i.d.
Cílová hladina v krvi 4-10 ng/ml
|
Počáteční dávka 1,5 mg b.i.d.
Cílová hladina v krvi 4-10 ng/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rutinní bezpečnostní laboratoř
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rutinní bezpečnostní laboratoř
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
Rutinní bezpečnostní laboratoř
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
Rutinní bezpečnostní laboratoř
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Rutinní bezpečnostní laboratoř
Časové okno: 3. týden
|
3. týden
|
|
Rutinní bezpečnostní laboratoř
Časové okno: Měsíc 2
|
Měsíc 2
|
|
Rutinní bezpečnostní laboratoř
Časové okno: Měsíc 4
|
Měsíc 4
|
|
Rutinní bezpečnostní laboratoř
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkce ledvin
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
funkce ledvin
Časové okno: 1., 2. a 3. týden
|
1., 2. a 3. týden
|
|
funkce ledvin
Časové okno: Měsíce 1, 2, 4 a 6
|
Měsíce 1, 2, 4 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAD001ACH04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .