Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa konwersja z takrolimusu na ewerolimus u stabilnych biorców przeszczepu nerki (HERMES)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

6-miesięczne otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji natychmiastowej konwersji inhibitora kalcyneuryny, takrolimusu, na ewerolimus u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji natychmiastowej konwersji takrolimusu na ewerolimus u stabilnych biorców alloprzeszczepów nerki.

Zainteresowanie opracowaniem schematów wolnych od CNI przy użyciu innych środków, takich jak inhibitor sygnału proliferacji, ewerolimus.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pierwotny lub wtórny przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12-36 miesięcy.
  • Obecna terapia immunosupresyjna obejmująca takrolimus wraz z MMF +/-kortykosteroidami.
  • Umiarkowanie upośledzona czynność nerek

Kryteria wyłączenia

  • Biorcy wielonarządowi lub poprzedni przeszczep narządu innego niż nerka.
  • Ostre epizody odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy dziennie Docelowy minimalny poziom we krwi 4-10 ng/ml
Lek: Ewerolimus
Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy dziennie Docelowy minimalny poziom we krwi 4-10 ng/ml
Inne nazwy:
  • Certykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rutynowe laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rutynowe laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Rutynowe laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Rutynowe laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Rutynowe laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Rutynowe laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
Rutynowe laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Rutynowe laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czynność nerek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
czynność nerek
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 3
Tygodnie 1, 2 i 3
czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 4 i 6
Miesiące 1, 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001ACH04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj