안정적인 유지 관리에서 신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus에서 Everolimus로 즉시 전환 (HERMES)
2017년 2월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
안정적 유지 신장 이식 수혜자에서 칼시뉴린 억제제 타크로리무스에서 에베로리무스로의 즉각적인 전환의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 6개월 공개 파일럿 연구
이 연구의 목적은 안정적인 신장 동종이식 수용자에서 Tacrolimus에서 everolimus로의 즉각적인 전환의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
증식 신호 억제제 에베로리무스와 같은 다른 약제를 사용하여 CNI가 없는 요법 개발에 대한 관심.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 지난 12-36개월 동안의 1차 또는 2차 신장 이식.
- MMF +/- 코르티코스테로이드와 함께 Tacrolimus로 구성된 현재의 면역억제 요법.
- 중등도의 신장 기능 장애
제외 기준
- 다장기 수혜자 또는 이전에 신장 이외의 장기를 이식받은 경우.
- 지난 6개월 동안의 급성 거부 반응.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
초기 용량 1.5 mg b.i.d.
목표 혈액 최저 수준 4-10 ng/ml
|
초기 용량 1.5 mg b.i.d.
목표 혈액 최저 수준 4-10 ng/ml
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일상안전연구소
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
일상안전연구소
기간: 1주차
|
1주차
|
|
일상안전연구소
기간: 1개월
|
1개월
|
|
일상안전연구소
기간: 2주차
|
2주차
|
|
일상안전연구소
기간: 3주차
|
3주차
|
|
일상안전연구소
기간: 2개월
|
2개월
|
|
일상안전연구소
기간: 4월
|
4월
|
|
일상안전연구소
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신장 기능
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
신장 기능
기간: 1, 2, 3주차
|
1, 2, 3주차
|
|
신장 기능
기간: 1, 2, 4, 6개월
|
1, 2, 4, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .