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若者における第二世代抗精神病薬の治療適応の有効性と忍容性（満腹感）に関する研究 (SATIETY)

2013年1月18日更新者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

この研究の目的は、副作用負担をより深く理解し、小児および青少年における精神病性障害、気分障害、および攻撃性障害の予測因子を特定することです。この研究の主な目的は、体重増加と代謝異常の遺伝的危険因子を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参加者は、12週間にわたる4回の訪問中に、SGAP（第2世代抗精神病薬）に関連する栄養学的および代謝的悪影響に関する生物学的および遺伝的危険因子について評価されます。参加者は 6 か月目、9 か月目、12 か月目にも評価されます。この研究には参加者の治療は含まれません。この研究に登録された被験者の治療は臨床医によって決定され、この観察的最小リスク研究への参加による影響は受けません。

すべての参加者は、研究参加期間中リスペリドン（リスパダール）を処方され、用量は52週間毎日0.25mgから6mgの範囲でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、精神病性障害、気分障害、または自閉症スペクトラム障害の臨床診断を受け、第二世代抗精神病薬による治療が検討されている、多様な民族的および人種的背景を持つ3歳から19歳までの200人を採用することを目指している。医師による（SGAP）投薬。

あらゆる民族、人種、性別の参加者を募集するためにあらゆる努力が払われます。調査員らは、少数派のメディアを利用したり、少数派の人々にサービスを提供する地域組織との情報連絡を行ったりすることにより、少数派に対する採用活動を特にターゲットにしている。

説明

包含基準:

3歳以上19歳以下（同意時）の患者様
精神病性障害（すなわち、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、他に特定されない精神病性障害および前駆性統合失調症（前駆症状の尺度（SOPS: Miller 1996）によって定義される）、気分障害（すなわち、双極性障害、重篤な障害）の臨床診断うつ病性障害、特に特定されないうつ病性障害、特に特定されない気分障害）または自閉症スペクトラム障害。
医師の評価により第二世代抗精神病薬（SGAP）による治療が検討されている被験者
A) 抗精神病薬の投与歴が無く、過去 2 週間以内に SGA を開始している、B) 過去 2 週間以内 (具体的には最初の採血から 2 週間以内) に新しい抗精神病薬を開始している、または

除外基準:

3歳未満または19歳11か月以上（同意時）
摂食障害または併発性摂食障害の個人歴
活動性甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症
妊娠
重度の医学的障害（エイズ、癌、敗血症など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
体重の変化 (ポンド) 時間枠：ベースラインと 52 週間	参加者は、12週間にわたる4回の訪問中に、第2世代抗精神病薬（SGA）に関連する栄養学的および代謝的悪影響に関する生物学的および遺伝的危険因子について評価されます。参加者は、6、9、12 か月目 (52 週目) にも評価されます。 1人の参加者のみが研究を終了し、52週目まで評価を受けていたため、すべての被験者のエンドポイント（12週目の訪問1回、36週目の訪問2回、および52週目の訪問1回）からのデータをまとめました。これが以下に報告されたデータです。	ベースラインと 52 週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血糖値の変化 (mg/dL) 時間枠：ベースラインと 52 週間	参加者は、12週間にわたる4回の訪問中に、第2世代抗精神病薬（SGA）に関連する栄養学的および代謝的悪影響に関する生物学的および遺伝的危険因子について評価されます。参加者は、6、9、12 か月目 (52 週目) にも評価されます。 1人の参加者のみが研究を終了し、52週目まで評価を受けていたため、すべての被験者のエンドポイント（12週目の訪問1回、36週目の訪問2回、および52週目の訪問1回）からのデータをまとめました。これが以下に報告されたデータです。	ベースラインと 52 週間
総コレステロールの変化 (mg/dL) 時間枠：ベースラインと 52 週間	参加者は、12週間にわたる4回の訪問中に、第2世代抗精神病薬（SGA）に関連する栄養学的および代謝的悪影響に関する生物学的および遺伝的危険因子について評価されます。参加者は、6、9、12 か月目 (52 週目) にも評価されます。 1人の参加者のみが研究を終了し、52週目まで評価を受けていたため、すべての被験者のエンドポイント（12週目の訪問1回、36週目の訪問2回、および52週目の訪問1回）からのデータをまとめました。これが以下に報告されたデータです。	ベースラインと 52 週間
中性脂肪の変化 (mg/dL) 時間枠：ベースラインと 52 週間	参加者は、12週間にわたる4回の訪問中に、第2世代抗精神病薬（SGA）に関連する栄養学的および代謝的悪影響に関する生物学的および遺伝的危険因子について評価されます。参加者は、6、9、12 か月目 (52 週目) にも評価されます。 1人の参加者のみが研究を終了し、52週目まで評価を受けていたため、すべての被験者のエンドポイント（12週目の訪問1回、36週目の訪問2回、および52週目の訪問1回）からのデータをまとめました。これが以下に報告されたデータです。	ベースラインと 52 週間
LDLの変化量(mg/dL) 時間枠：ベースラインと 52 週間	参加者は、12週間にわたる4回の訪問中に、第2世代抗精神病薬（SGA）に関連する栄養学的および代謝的悪影響に関する生物学的および遺伝的危険因子について評価されます。参加者は、6、9、12 か月目 (52 週目) にも評価されます。 1人の参加者のみが研究を終了し、52週目まで評価を受けていたため、すべての被験者のエンドポイント（12週目の訪問1回、36週目の訪問2回、および52週目の訪問1回）からのデータをまとめました。これが以下に報告されたデータです。	ベースラインと 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物