青年（饱腹感）研究中的第二代抗精神病药物治疗适应症有效性和耐受性 (SATIETY)
研究概览
详细说明
在 12 周的 4 次访问中，将对参与者进行与 SGAP（第二代抗精神病药）相关的营养和代谢不良反应的生物学和遗传风险因素评估。 还将在第 6、9 和 12 个月对参与者进行评估。 本研究不涉及参与者的治疗。 参加本研究的受试者的治疗将由他们的临床医生决定，并且将不受参与该观察性最小风险研究的影响。
在参与研究期间，所有参与者都服用了利培酮 (Risperdal)，剂量范围为每天 0.25 毫克至 6 毫克，持续 52 周。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人员的目标是招募 200 名年龄在 3 至 19 岁之间的人，他们来自不同的种族和种族背景，他们有精神病、情绪障碍或自闭症谱系障碍的临床诊断，并考虑接受第二代抗精神病药物治疗(SGAP) 医生用药。
将尽一切努力招募所有种族、种族和性别的参与者。 调查人员将通过使用少数族裔媒体和与服务于少数族裔人口的社区组织的信息联络，专门针对少数族裔进行招募工作。
描述
纳入标准：
- 3 至 19 岁的患者（同意时）
- 精神病性障碍（即精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、未另行指定的精神病性障碍和前驱性精神分裂症（根据前驱症状量表 (SOPS：Miller 1996) 定义）、情绪障碍（即双相情感障碍、主要抑郁症、未另行说明的抑郁症、未另行说明的情绪障碍）或自闭症谱系障碍。
- 评估过他/她的医生考虑使用第二代抗精神病药 (SGAP) 治疗的受试者
- A) 未接受过抗精神病药且在过去 2 周内开始使用 SGA，B) 在过去 2 周内开始使用新的抗精神病药（特别是在首次抽血后 2 周内），或
排除标准：
- 3 岁以下或 19 岁 11 个月以上（同意时）的个人
- 饮食失调的个人史或合并症
- 活动性甲亢/甲减
- 怀孕
- 严重的医学疾病（即艾滋病、癌症、败血症等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（以磅为单位）
大体时间：基线和 52 周
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在 12 周的 4 次访问期间，将对参与者进行与第二代抗精神病药物 (SGA) 相关的营养和代谢不良反应的生物学和遗传风险因素评估。 还将在第 6、9 和 12 个月（第 52 周）对参与者进行评估。 由于只有一名参与者完成了研究并在第 52 周进行了评估，因此我们汇总了所有受试者终点（第 12 周访问 1 次、第 36 周访问 2 次和第 52 周访问 1 次）的数据，这是下面报告的数据。 |
基线和 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖水平的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和 52 周
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在 12 周的 4 次访问中，将对参与者进行与第二代抗精神病药物 (SGA) 相关的营养和代谢不良反应的生物和遗传风险因素评估。 还将在第 6、9 和 12 个月（第 52 周）对参与者进行评估。 由于只有一名参与者完成了研究并在第 52 周进行了评估，因此我们汇总了所有受试者终点（第 12 周访问 1 次、第 36 周访问 2 次和第 52 周访问 1 次）的数据，这是下面报告的数据。 |
基线和 52 周
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总胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和 52 周
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在 12 周的 4 次访问中，将对参与者进行与第二代抗精神病药物 (SGA) 相关的营养和代谢不良反应的生物和遗传风险因素评估。 还将在第 6、9 和 12 个月（第 52 周）对参与者进行评估。 由于只有一名参与者完成了研究并在第 52 周进行了评估，因此我们汇总了所有受试者终点（第 12 周访问 1 次、第 36 周访问 2 次和第 52 周访问 1 次）的数据，这是下面报告的数据。 |
基线和 52 周
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甘油三酯的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和 52 周
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在 12 周的 4 次访问中，将对参与者进行与第二代抗精神病药物 (SGA) 相关的营养和代谢不良反应的生物和遗传风险因素评估。 还将在第 6、9 和 12 个月（第 52 周）对参与者进行评估。 由于只有一名参与者完成了研究并在第 52 周进行了评估，因此我们汇总了所有受试者终点（第 12 周访问 1 次、第 36 周访问 2 次和第 52 周访问 1 次）的数据，这是下面报告的数据。 |
基线和 52 周
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LDL 的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和 52 周
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在 12 周的 4 次访问中，将对参与者进行与第二代抗精神病药物 (SGA) 相关的营养和代谢不良反应的生物和遗传风险因素评估。 还将在第 6、9 和 12 个月（第 52 周）对参与者进行评估。 由于只有一名参与者完成了研究并在第 52 周进行了评估，因此我们汇总了所有受试者终点（第 12 周访问 1 次、第 36 周访问 2 次和第 52 周访问 1 次）的数据，这是下面报告的数据。 |
基线和 52 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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