Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и переносимости антипсихотических препаратов второго поколения у молодых людей (насыщение) (SATIETY)

18 января 2013 г. обновлено: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Цель данного исследования — лучше понять бремя побочных эффектов и выявить предикторы психотических, аффективных и агрессивных расстройств у детей и подростков. Основной целью исследования является выявление генетических факторов риска увеличения веса и метаболических нарушений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Участников будут оценивать на наличие биологических и генетических факторов риска пищевых и метаболических побочных эффектов, связанных с SGAP (нейролептиками второго поколения) во время 4 посещений в течение 12 недель. Участники также будут оцениваться через 6, 9 и 12 месяцев. Это исследование не включает лечение участников. Лечение субъектов, включенных в это исследование, будет определяться их лечащим врачом, и на него не повлияет участие в этом наблюдательном исследовании минимального риска.

Всем участникам был назначен рисперидон (Риспердал) на время участия в исследовании в дозах от 0,25 до 6 мг в день в течение 52 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи планируют набрать 200 человек в возрасте от 3 до 19 лет, принадлежащих к разным этническим и расовым группам, с клиническим диагнозом психотического расстройства, расстройства настроения или расстройства аутистического спектра и рассматриваемых для лечения антипсихотическими препаратами второго поколения. (SGAP) лечение врачом.

Будут приложены все усилия для набора участников всех национальностей, рас и полов. Следователи будут специально нацеливать усилия по вербовке меньшинств, используя средства массовой информации меньшинств и информационные связи с общественными организациями, которые обслуживают меньшинства.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 3 до 19 лет (на момент согласия)
Клинический диагноз психотических расстройств (т. е. шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, неуточненного психотического расстройства и продромальной шизофрении (согласно шкале продромальных симптомов (SOPS: Miller, 1996)), аффективного расстройства (т. е. биполярного расстройства, большого депрессивное расстройство, неуточненное депрессивное расстройство, неуточненное расстройство настроения) или расстройство аутистического спектра.
Субъекты, которым назначено лечение антипсихотическими препаратами второго поколения (SGAP) врачом, проводившим его/ее обследование.
Субъекты, которые либо A) ранее не принимали антипсихотические препараты и начали прием SGA в течение последних 2 недель, B) начали прием нового антипсихотического препарата в течение последних 2 недель (в частности, в течение 2 недель после первого взятия крови), или

Критерий исключения:

Лица моложе 3 лет или старше 19 лет и 11 месяцев (на момент согласия)
Личная история или сопутствующие расстройства пищевого поведения
Активный гипер-/гипотиреоз
Беременность
Тяжелое заболевание (например, СПИД, рак, сепсис и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение веса (в фунтах) Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели	Участников будут оценивать на наличие биологических и генетических факторов риска пищевых и метаболических побочных эффектов, связанных с антипсихотиками второго поколения (SGA), во время 4 посещений в течение 12 недель. Участники также будут оцениваться через 6, 9 и 12 месяцев (неделя 52). Поскольку только один участник завершил исследование и получил оценки на 52-й неделе, мы собрали данные по всем конечным точкам субъектов (1 посещение на 12-й неделе, 2 посещения на 36-й неделе и 1 посещение на 52-й неделе), и это данные, представленные ниже.	Исходный уровень и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы (мг/дл) Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели	Участников будут оценивать на наличие биологических и генетических факторов риска пищевых и метаболических побочных эффектов, связанных с антипсихотиками второго поколения (SGA), во время 4 посещений в течение 12 недель. Участники также будут оцениваться через 6, 9 и 12 месяцев (неделя 52). Поскольку только один участник завершил исследование и получил оценки на 52-й неделе, мы собрали данные по всем конечным точкам субъектов (1 посещение на 12-й неделе, 2 посещения на 36-й неделе и 1 посещение на 52-й неделе), и это данные, представленные ниже.	Исходный уровень и 52 недели
Изменение общего холестерина (мг/дл) Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели	Участников будут оценивать на наличие биологических и генетических факторов риска пищевых и метаболических побочных эффектов, связанных с антипсихотиками второго поколения (SGA), во время 4 посещений в течение 12 недель. Участники также будут оцениваться через 6, 9 и 12 месяцев (неделя 52). Поскольку только один участник завершил исследование и получил оценки на 52-й неделе, мы собрали данные по всем конечным точкам субъектов (1 посещение на 12-й неделе, 2 посещения на 36-й неделе и 1 посещение на 52-й неделе), и это данные, представленные ниже.	Исходный уровень и 52 недели
Изменение триглицеридов (мг/дл) Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели	Участников будут оценивать на наличие биологических и генетических факторов риска пищевых и метаболических побочных эффектов, связанных с антипсихотиками второго поколения (SGA), во время 4 посещений в течение 12 недель. Участники также будут оцениваться через 6, 9 и 12 месяцев (неделя 52). Поскольку только один участник завершил исследование и получил оценки на 52-й неделе, мы собрали данные по всем конечным точкам субъектов (1 посещение на 12-й неделе, 2 посещения на 36-й неделе и 1 посещение на 52-й неделе), и это данные, представленные ниже.	Исходный уровень и 52 недели
Изменение уровня ЛПНП (мг/дл) Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели	Участников будут оценивать на наличие биологических и генетических факторов риска пищевых и метаболических побочных эффектов, связанных с антипсихотиками второго поколения (SGA), во время 4 посещений в течение 12 недель. Участники также будут оцениваться через 6, 9 и 12 месяцев (неделя 52). Поскольку только один участник завершил исследование и получил оценки на 52-й неделе, мы собрали данные по всем конечным точкам субъектов (1 посещение на 12-й неделе, 2 посещения на 36-й неделе и 1 посещение на 52-й неделе), и это данные, представленные ниже.	Исходный уровень и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

09-1734

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .