Anden generations antipsykotisk behandlingsindikation Effektivitet og tolerabilitet hos unge (mæthed) undersøgelse (SATIETY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive evalueret for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmæssige og metaboliske bivirkninger forbundet med SGAP'er (anden generation af antipsykotika) i løbet af 4 besøg over 12 uger. Deltagerne vil også blive evalueret i måned 6, 9 og 12. Denne undersøgelse involverer ikke behandling af deltagere. Behandling af forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive bestemt af deres kliniker og vil forblive upåvirket af deltagelse i denne observationelle minimalrisikoundersøgelse.
Alle deltagere fik ordineret risperidon (Risperdal) for varigheden af undersøgelsesdeltagelsen, og doser varierede fra 0,25 mg til 6 mg dagligt i 52 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 200 personer mellem 3 og 19 år fra en bred vifte af etniske og racemæssige baggrunde, som har en klinisk diagnose af psykotiske lidelser, humørsygdomme eller en autismespektrumforstyrrelse og overvejes til behandling med andengenerations antipsykotika. (SGAP) medicin af en læge.
Der vil blive gjort alt for at rekruttere deltagere af alle etniciteter, racer og køn. Efterforskerne vil specifikt målrette rekrutteringsindsatsen mod minoriteter ved at bruge minoritetsmedier og informationsforbindelser med samfundsorganisationer, der tjener minoritetsbefolkninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 3 og 19 år (på tidspunktet for samtykke)
- Klinisk diagnose af psykotiske lidelser (dvs. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, psykotisk lidelse ikke andet specificeret og prodromal skizofreni (som defineret af Scale of Prodromal Symptoms (SOPS: Miller 1996)), stemningslidelse (dvs. bipolar lidelse, alvorlig lidelse). depressiv lidelse, depressiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, humørforstyrrelse ikke angivet på anden måde) eller en autismespektrumforstyrrelse.
- Forsøgspersoner, der overvejes til behandling med andengenerations antipsykotika (SGAP'er) af en læge, der har vurderet ham/hende
- Forsøgspersoner, der enten er A) antipsykotisk naive og har startet en SGA inden for de sidste 2 uger, B) har startet et nyt antipsykotikum inden for de sidste 2 uger (specifikt inden for 2 uger efter deres første blodprøvetagning), eller
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre end 3 år eller ældre end 19 år og 11 måneder (på tidspunktet for samtykke)
- Personlig historie med eller komorbide spiseforstyrrelser
- Aktiv hyper-/hypothyroidisme
- Graviditet
- Alvorlig medicinsk lidelse (dvs. AIDS, kræft, sepsis osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt (i Lbs.)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Deltagerne vil blive evalueret for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmæssige og metaboliske bivirkninger forbundet med andengenerations antipsykotika (SGA'er) i løbet af 4 besøg over 12 uger. Deltagerne vil også blive evalueret i måned 6, 9 og 12 (uge 52). Da kun en enkelt deltager afsluttede undersøgelsen og havde vurderinger gennem uge 52, kompilerede vi data fra alle emnets endepunkter (1 uge 12 besøg, 2 uge 36 besøg og 1 uge 52 besøg), og dette er dataene rapporteret nedenfor. |
Baseline og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Deltagerne vil blive evalueret for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmæssige og metaboliske bivirkninger forbundet med andengenerations antipsykotika (SGA'er) i løbet af 4 besøg over 12 uger. Deltagerne vil også blive evalueret i måned 6, 9 og 12 (uge 52). Da kun en enkelt deltager afsluttede undersøgelsen og havde vurderinger gennem uge 52, kompilerede vi data fra alle emnets endepunkter (1 uge 12 besøg, 2 uge 36 besøg og 1 uge 52 besøg), og dette er dataene rapporteret nedenfor. |
Baseline og 52 uger
|
|
Ændring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Deltagerne vil blive evalueret for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmæssige og metaboliske bivirkninger forbundet med andengenerations antipsykotika (SGA'er) i løbet af 4 besøg over 12 uger. Deltagerne vil også blive evalueret i måned 6, 9 og 12 (uge 52). Da kun en enkelt deltager afsluttede undersøgelsen og havde vurderinger gennem uge 52, kompilerede vi data fra alle emnets endepunkter (1 uge 12 besøg, 2 uge 36 besøg og 1 uge 52 besøg), og dette er dataene rapporteret nedenfor. |
Baseline og 52 uger
|
|
Ændring i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Deltagerne vil blive evalueret for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmæssige og metaboliske bivirkninger forbundet med andengenerations antipsykotika (SGA'er) i løbet af 4 besøg over 12 uger. Deltagerne vil også blive evalueret i måned 6, 9 og 12 (uge 52). Da kun en enkelt deltager afsluttede undersøgelsen og havde vurderinger gennem uge 52, kompilerede vi data fra alle emnets endepunkter (1 uge 12 besøg, 2 uge 36 besøg og 1 uge 52 besøg), og dette er dataene rapporteret nedenfor. |
Baseline og 52 uger
|
|
Ændring i LDL (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
Deltagerne vil blive evalueret for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmæssige og metaboliske bivirkninger forbundet med andengenerations antipsykotika (SGA'er) i løbet af 4 besøg over 12 uger. Deltagerne vil også blive evalueret i måned 6, 9 og 12 (uge 52). Da kun en enkelt deltager afsluttede undersøgelsen og havde vurderinger gennem uge 52, kompilerede vi data fra alle emnets endepunkter (1 uge 12 besøg, 2 uge 36 besøg og 1 uge 52 besøg), og dette er dataene rapporteret nedenfor. |
Baseline og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Depression
- Depressiv lidelse
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Maniodepressiv
- Stemningsforstyrrelser
- Autismespektrumforstyrrelse
- Depressiv lidelse, major
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-1734
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .