Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen sukupolven antipsykoottisen hoidon indikaatioiden tehokkuus ja siedettävyys nuorten (kylläisyyden) tutkimuksessa (SATIETY)

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys sivuvaikutustaakasta ja tunnistaa lasten ja nuorten psykoottisten, mieliala- ja aggressiivisten häiriöiden ennustajia. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa geneettisiä riskitekijöitä painonnousulle ja aineenvaihduntahäiriöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujilta arvioidaan SGAP-lääkkeisiin (toisen sukupolven antipsykooteihin) liittyvien ravitsemuksellisten ja metabolisten haittavaikutusten biologiset ja geneettiset riskitekijät 4 käynnin aikana 12 viikon aikana. Osallistujat arvioidaan myös kuukausina 6, 9 ja 12. Tämä tutkimus ei sisällä osallistujien hoitoa. Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden hoidon päättää heidän lääkärinsä, eikä osallistuminen tähän havainnolliseen minimaalisen riskin tutkimukseen vaikuta siihen.

Kaikille osallistujille määrättiin risperidonia (Risperdal) tutkimukseen osallistumisen ajaksi, ja annokset vaihtelivat 0,25 mg:sta 6 mg:aan päivittäin 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 200 3–19-vuotiasta henkilöä erilaisista etnisistä ja roduista ja joilla on kliininen diagnoosi psykoottisista häiriöistä, mielialahäiriöstä tai autismikirjon häiriöstä ja joiden hoitoa harkitaan toisen sukupolven psykoosilääkkeillä. (SGAP) lääkitystä lääkäriltä.

Osallistujia pyritään rekrytoimaan kaikista etnisistä, roduista ja sukupuolista. Tutkijat kohdistavat rekrytointitoimet erityisesti vähemmistöihin käyttämällä vähemmistömediaa ja tiedotusyhteyttä vähemmistöväestöä palveleviin yhteisöorganisaatioihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat 3–19-vuotiaat (suostumushetkellä)
Psykoottisten häiriöiden kliininen diagnoosi (eli skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, psykoottinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty ja prodromaalinen skitsofrenia (määritelty Prodromaalisten oireiden asteikolla (SOPS: Miller 1996)), vakava mielialahäiriö (ts. kaksisuuntainen mielialahäiriö). masennushäiriö, masennushäiriö, jota ei ole erikseen määritelty, mielialahäiriö, jota ei ole erikseen määritelty) tai autismikirjon häiriö.
Potilaat, joille hänet arvioinut lääkäri harkitsee hoitoa toisen sukupolven psykoosilääkkeillä (SGAP)
Koehenkilöt, jotka eivät ole joko A) saaneet antipsykoottisia lääkkeitä ja ovat aloittaneet SGA:n viimeisen 2 viikon aikana, B) ovat aloittaneet uuden antipsykootin käytön viimeisten 2 viikon aikana (erityisesti 2 viikon sisällä ensimmäisestä verikokeesta) tai

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka ovat alle 3 vuotta tai vanhemmat kuin 19 vuotta ja 11 kuukautta (suostumushetkellä)
Henkilökohtainen historia tai samanaikaisia syömishäiriöitä
Aktiivinen hyper-/hypotyreoosi
Raskaus
Vakava lääketieteellinen häiriö (esim. AIDS, syöpä, sepsis jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Painon muutos (lbs.) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa	Osallistujilta arvioidaan toisen sukupolven psykoosilääkkeisiin (SGA) liittyvien ravitsemuksellisten ja metabolisten haittavaikutusten biologiset ja geneettiset riskitekijät 4 käynnin aikana 12 viikon aikana. Osallistujat arvioidaan myös kuukausina 6, 9 ja 12 (viikko 52). Koska vain yksi osallistuja lopetti tutkimuksen ja hänellä oli arvioinnit viikon 52 ajan, kokosimme tiedot kaikista koehenkilöiden päätepisteistä (1 viikon 12 käynti, 2 viikon 36 käyntiä ja 1 viikon 52 käynti), ja nämä ovat alla raportoidut tiedot.	Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos glukoositasoissa (mg/dl) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa	Osallistujilta arvioidaan toisen sukupolven psykoosilääkkeisiin (SGA) liittyvien ravitsemuksellisten ja metabolisten haittavaikutusten biologiset ja geneettiset riskitekijät 4 käynnin aikana 12 viikon aikana. Osallistujat arvioidaan myös kuukausina 6, 9 ja 12 (viikko 52). Koska vain yksi osallistuja lopetti tutkimuksen ja hänellä oli arviointeja viikon 52 ajan, kokosimme tiedot kaikista koehenkilöiden päätepisteistä (1 viikon 12 käynti, 2 viikon 36 käyntiä ja 1 viikon 52 käynti), ja nämä ovat alla raportoidut tiedot.	Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa	Osallistujilta arvioidaan toisen sukupolven psykoosilääkkeisiin (SGA) liittyvien ravitsemuksellisten ja metabolisten haittavaikutusten biologiset ja geneettiset riskitekijät 4 käynnin aikana 12 viikon aikana. Osallistujat arvioidaan myös kuukausina 6, 9 ja 12 (viikko 52). Koska vain yksi osallistuja lopetti tutkimuksen ja hänellä oli arviointeja viikon 52 ajan, kokosimme tiedot kaikista koehenkilöiden päätepisteistä (1 viikon 12 käynti, 2 viikon 36 käyntiä ja 1 viikon 52 käynti), ja nämä ovat alla raportoidut tiedot.	Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Triglyseridien muutos (mg/dl) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa	Osallistujilta arvioidaan toisen sukupolven psykoosilääkkeisiin (SGA) liittyvien ravitsemuksellisten ja metabolisten haittavaikutusten biologiset ja geneettiset riskitekijät 4 käynnin aikana 12 viikon aikana. Osallistujat arvioidaan myös kuukausina 6, 9 ja 12 (viikko 52). Koska vain yksi osallistuja lopetti tutkimuksen ja hänellä oli arviointeja viikon 52 ajan, kokosimme tiedot kaikista koehenkilöiden päätepisteistä (1 viikon 12 käynti, 2 viikon 36 käyntiä ja 1 viikon 52 käynti), ja nämä ovat alla raportoidut tiedot.	Lähtötilanne ja 52 viikkoa
LDL:n muutos (mg/dl) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa	Osallistujilta arvioidaan toisen sukupolven psykoosilääkkeisiin (SGA) liittyvien ravitsemuksellisten ja metabolisten haittavaikutusten biologiset ja geneettiset riskitekijät 4 käynnin aikana 12 viikon aikana. Osallistujat arvioidaan myös kuukausina 6, 9 ja 12 (viikko 52). Koska vain yksi osallistuja lopetti tutkimuksen ja hänellä oli arviointeja viikon 52 ajan, kokosimme tiedot kaikista koehenkilöiden päätepisteistä (1 viikon 12 käynti, 2 viikon 36 käyntiä ja 1 viikon 52 käynti), ja nämä ovat alla raportoidut tiedot.	Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit