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Eficácia e tolerabilidade da indicação do tratamento antipsicótico de segunda geração na juventude (saciedade) Estudo (SATIETY)

18 de janeiro de 2013 atualizado por: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão da carga de efeitos colaterais e identificar preditores de transtornos psicóticos, de humor e agressivos em crianças e adolescentes. O objetivo principal do estudo é identificar fatores de risco genéticos para ganho de peso e anormalidades metabólicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os participantes serão avaliados quanto aos fatores de risco biológicos e genéticos para efeitos adversos nutricionais e metabólicos associados aos SGAPs (antipsicóticos de segunda geração) durante 4 visitas ao longo de 12 semanas. Os participantes também serão avaliados no mês 6, 9 e 12. Este estudo não envolve tratamento para os participantes. O tratamento dos indivíduos inscritos neste estudo será determinado por seu médico e não será afetado pela participação neste estudo observacional de risco mínimo.

Todos os participantes receberam prescrição de risperidona (Risperdal) durante a participação no estudo e as doses variaram de 0,25 mg a 6 mg por dia durante 52 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores pretendem recrutar 200 indivíduos com idades entre 3 e 19 anos, de diversas origens étnicas e raciais, com diagnóstico clínico de transtornos psicóticos, transtorno do humor ou transtorno do espectro autista e considerados para tratamento com antipsicóticos de segunda geração. (SGAP) por um médico.

Todo esforço será feito para recrutar participantes de todas as etnias, raças e gêneros. Os investigadores direcionarão especificamente os esforços de recrutamento para as minorias, usando mídia minoritária e ligação informativa com organizações comunitárias que atendem a populações minoritárias.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes entre 3 e 19 anos (no momento do consentimento)
Diagnóstico clínico de transtornos psicóticos (ou seja, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico sem outra especificação e esquizofrenia prodrômica (conforme definido pela Escala de Sintomas Prodrômicos (SOPS: Miller 1996)), transtorno do humor (ou seja, transtorno bipolar, transtorno transtorno depressivo, transtorno depressivo sem outra especificação, transtorno do humor sem outra especificação) ou um transtorno do espectro autista.
Indivíduos considerados para tratamento com antipsicóticos de segunda geração (SGAPs) por um médico que os avaliou
Indivíduos que são A) virgens de antipsicóticos e iniciaram um SGA nas últimas 2 semanas, B) iniciaram um novo antipsicótico nas últimas 2 semanas (especificamente dentro de 2 semanas após a primeira coleta de sangue) ou

Critério de exclusão:

Indivíduos menores de 3 anos ou maiores de 19 anos e 11 meses (no momento do consentimento)
História pessoal de transtornos alimentares comórbidos ou comorbidades
Hiper/hipotireoidismo ativo
Gravidez
Distúrbio médico grave (ou seja, AIDS, câncer, sepse, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração no peso (em libras) Prazo: Linha de base e 52 semanas	Os participantes serão avaliados quanto aos fatores de risco biológicos e genéticos para efeitos adversos nutricionais e metabólicos associados aos antipsicóticos de segunda geração (ASG's) durante 4 visitas ao longo de 12 semanas. Os participantes também serão avaliados no mês 6, 9 e 12 (semana 52). Como apenas um único participante terminou o estudo e teve avaliações até a semana 52, compilamos os dados de todos os pontos finais do sujeito (1 visita da semana 12, 2 visitas da semana 36 e 1 visita da semana 52) e esses são os dados relatados abaixo.	Linha de base e 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração nos níveis de glicose (mg/dL) Prazo: Linha de base e 52 semanas	Os participantes serão avaliados quanto aos fatores de risco biológicos e genéticos para efeitos adversos nutricionais e metabólicos associados aos antipsicóticos de segunda geração (ASG's) durante 4 visitas ao longo de 12 semanas. Os participantes também serão avaliados no mês 6, 9 e 12 (semana 52). Como apenas um único participante terminou o estudo e teve avaliações até a semana 52, compilamos os dados de todos os pontos finais do sujeito (1 visita da semana 12, 2 visitas da semana 36 e 1 visita da semana 52) e esses são os dados relatados abaixo.	Linha de base e 52 semanas
Alteração no colesterol total (mg/dL) Prazo: Linha de base e 52 semanas	Os participantes serão avaliados quanto aos fatores de risco biológicos e genéticos para efeitos adversos nutricionais e metabólicos associados aos antipsicóticos de segunda geração (ASG's) durante 4 visitas ao longo de 12 semanas. Os participantes também serão avaliados no mês 6, 9 e 12 (semana 52). Como apenas um único participante terminou o estudo e teve avaliações até a semana 52, compilamos os dados de todos os pontos finais do sujeito (1 visita da semana 12, 2 visitas da semana 36 e 1 visita da semana 52) e esses são os dados relatados abaixo.	Linha de base e 52 semanas
Alteração nos triglicerídeos (mg/dL) Prazo: Linha de base e 52 semanas	Os participantes serão avaliados quanto aos fatores de risco biológicos e genéticos para efeitos adversos nutricionais e metabólicos associados aos antipsicóticos de segunda geração (ASG's) durante 4 visitas ao longo de 12 semanas. Os participantes também serão avaliados no mês 6, 9 e 12 (semana 52). Como apenas um único participante terminou o estudo e teve avaliações até a semana 52, compilamos os dados de todos os pontos finais do sujeito (1 visita da semana 12, 2 visitas da semana 36 e 1 visita da semana 52) e esses são os dados relatados abaixo.	Linha de base e 52 semanas
Alteração no LDL (mg/dL) Prazo: Linha de base e 52 semanas	Os participantes serão avaliados quanto aos fatores de risco biológicos e genéticos para efeitos adversos nutricionais e metabólicos associados aos antipsicóticos de segunda geração (ASG's) durante 4 visitas ao longo de 12 semanas. Os participantes também serão avaliados no mês 6, 9 e 12 (semana 52). Como apenas um único participante terminou o estudo e teve avaliações até a semana 52, compilamos os dados de todos os pontos finais do sujeito (1 visita da semana 12, 2 visitas da semana 36 e 1 visita da semana 52) e esses são os dados relatados abaixo.	Linha de base e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ