Wirksamkeit und Verträglichkeit antipsychotischer Behandlungsindikationen der zweiten Generation in einer Jugendstudie (Sättigungsgefühl). (SATIETY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden während 4 Besuchen über 12 Wochen auf biologische und genetische Risikofaktoren für ernährungsbedingte und metabolische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit SGAPs (Antipsychotika der zweiten Generation) untersucht. Die Teilnehmer werden auch im 6., 9. und 12. Monat bewertet. Diese Studie beinhaltet keine Behandlung der Teilnehmer. Die Behandlung der an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird von ihrem Arzt festgelegt und bleibt von der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko unberührt.
Allen Teilnehmern wurde für die Dauer der Studienteilnahme Risperidon (Risperdal) verschrieben, und die Dosierung lag 52 Wochen lang zwischen 0,25 mg und 6 mg täglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ziel der Forscher ist es, 200 Personen im Alter zwischen 3 und 19 Jahren mit unterschiedlichem ethnischen und rassischen Hintergrund zu rekrutieren, bei denen eine klinische Diagnose einer psychotischen Störung, einer Stimmungsstörung oder einer Autismus-Spektrum-Störung vorliegt und die für eine Behandlung mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation in Betracht gezogen werden (SGAP) Medikamente durch einen Arzt.
Es werden alle Anstrengungen unternommen, Teilnehmer aller Ethnien, Rassen und Geschlechter zu rekrutieren. Die Ermittler werden die Rekrutierungsbemühungen gezielt auf Minderheiten ausrichten, indem sie Minderheitenmedien und Informationskontakte mit Gemeinschaftsorganisationen nutzen, die Minderheiten betreuen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 3 und 19 Jahren (zum Zeitpunkt der Einwilligung)
- Klinische Diagnose von psychotischen Störungen (d. h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, nicht anders spezifizierte psychotische Störung und prodromale Schizophrenie (gemäß der Skala prodromaler Symptome (SOPS: Miller 1996)), Stimmungsstörung (d. h. bipolare Störung, Major). depressive Störung, depressive Störung, sofern nicht anders angegeben, Stimmungsstörung, sofern nicht anders angegeben) oder eine Autismus-Spektrum-Störung.
- Probanden, bei denen eine Behandlung mit Antipsychotika der zweiten Generation (SGAPs) durch einen behandelnden Arzt in Betracht gezogen wird
- Probanden, die entweder A) antipsychotisch naiv sind und innerhalb der letzten 2 Wochen mit einer SGA begonnen haben, B) innerhalb der letzten 2 Wochen (insbesondere innerhalb von 2 Wochen nach ihrer ersten Blutabnahme) mit der Einnahme eines neuen Antipsychotikums begonnen haben oder
Ausschlusskriterien:
- Personen, die jünger als 3 Jahre oder älter als 19 Jahre und 11 Monate sind (zum Zeitpunkt der Einwilligung)
- Persönliche Vorgeschichte oder komorbide Essstörungen
- Aktive Hyper-/Hypothyreose
- Schwangerschaft
- Schwere medizinische Störung (z. B. AIDS, Krebs, Sepsis usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung (in Pfund)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Die Teilnehmer werden während 4 Besuchen über 12 Wochen auf biologische und genetische Risikofaktoren für ernährungsbedingte und metabolische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) untersucht. Die Teilnehmer werden auch im 6., 9. und 12. Monat (Woche 52) bewertet. Da nur ein einziger Teilnehmer die Studie beendete und bis Woche 52 Beurteilungen hatte, haben wir die Daten aller Probandenendpunkte (1 Besuch in Woche 12, 2 Besuche in Woche 36 und 1 Besuch in Woche 52) zusammengestellt. Dies sind die unten aufgeführten Daten. |
Ausgangswert und 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Glukosespiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Die Teilnehmer werden während 4 Besuchen über 12 Wochen auf biologische und genetische Risikofaktoren für ernährungsbedingte und metabolische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) untersucht. Die Teilnehmer werden auch im 6., 9. und 12. Monat (Woche 52) bewertet. Da nur ein einziger Teilnehmer die Studie beendete und bis Woche 52 Beurteilungen hatte, haben wir die Daten aller Probandenendpunkte (1 Besuch in Woche 12, 2 Besuche in Woche 36 und 1 Besuch in Woche 52) zusammengestellt. Dies sind die unten aufgeführten Daten. |
Ausgangswert und 52 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Die Teilnehmer werden während 4 Besuchen über 12 Wochen auf biologische und genetische Risikofaktoren für ernährungsbedingte und metabolische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) untersucht. Die Teilnehmer werden auch im 6., 9. und 12. Monat (Woche 52) bewertet. Da nur ein einziger Teilnehmer die Studie beendete und bis Woche 52 Beurteilungen hatte, haben wir die Daten aller Probandenendpunkte (1 Besuch in Woche 12, 2 Besuche in Woche 36 und 1 Besuch in Woche 52) zusammengestellt. Dies sind die unten aufgeführten Daten. |
Ausgangswert und 52 Wochen
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Änderung der Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Die Teilnehmer werden während 4 Besuchen über 12 Wochen auf biologische und genetische Risikofaktoren für ernährungsbedingte und metabolische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) untersucht. Die Teilnehmer werden auch im 6., 9. und 12. Monat (Woche 52) bewertet. Da nur ein einziger Teilnehmer die Studie beendete und bis Woche 52 Beurteilungen hatte, haben wir die Daten aller Probandenendpunkte (1 Besuch in Woche 12, 2 Besuche in Woche 36 und 1 Besuch in Woche 52) zusammengestellt. Dies sind die unten aufgeführten Daten. |
Ausgangswert und 52 Wochen
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Änderung des LDL (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Die Teilnehmer werden während 4 Besuchen über 12 Wochen auf biologische und genetische Risikofaktoren für ernährungsbedingte und metabolische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) untersucht. Die Teilnehmer werden auch im 6., 9. und 12. Monat (Woche 52) bewertet. Da nur ein einziger Teilnehmer die Studie beendete und bis Woche 52 Beurteilungen hatte, haben wir die Daten aller Probandenendpunkte (1 Besuch in Woche 12, 2 Besuche in Woche 36 und 1 Besuch in Woche 52) zusammengestellt. Dies sind die unten aufgeführten Daten. |
Ausgangswert und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Depression
- Depression
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Bipolare Störung
- Stimmungsschwankungen
- Autismus-Spektrum-Störung
- Depressive Störung, Major
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-1734
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