Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji leczenia przeciwpsychotycznego drugiej generacji u młodzieży (uczucie sytości). (SATIETY)

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie obciążenia skutkami ubocznymi i identyfikacja predyktorów zaburzeń psychotycznych, nastroju i agresywnych u dzieci i młodzieży. Głównym celem badania jest identyfikacja genetycznych czynników ryzyka przyrostu masy ciała i zaburzeń metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem biologicznych i genetycznych czynników ryzyka żywieniowych i metabolicznych skutków ubocznych związanych z SGAP (leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji) podczas 4 wizyt w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie w 6, 9 i 12 miesiącu. To badanie nie obejmuje leczenia uczestników. Leczenie pacjentów włączonych do tego badania zostanie określone przez ich klinicystę i pozostanie niezmienione przez udział w tym badaniu obserwacyjnym minimalnego ryzyka.

Wszystkim uczestnikom przepisano rysperydon (Risperdal) na czas trwania badania, a dawki wahały się od 0,25 mg do 6 mg dziennie przez 52 tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zamierzają zrekrutować 200 osób w wieku od 3 do 19 lat, z różnych środowisk etnicznych i rasowych, u których klinicznie zdiagnozowano zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju lub zaburzenia ze spektrum autyzmu i które są rozważane do leczenia przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (SGAP) leki przez lekarza.

Dołożymy wszelkich starań, aby rekrutować uczestników wszystkich grup etnicznych, ras i płci. Śledczy będą szczególnie ukierunkować wysiłki rekrutacyjne na mniejszości, korzystając z mediów mniejszości i kontaktu informacyjnego z organizacjami społecznymi, które służą mniejszościom.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 3 do 19 lat (w momencie wyrażenia zgody)
  2. Rozpoznanie kliniczne zaburzeń psychotycznych (tj. schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń psychotycznych nieokreślonych gdzie indziej i schizofrenii prodromalnej (zgodnie z definicją za pomocą Skali objawów zwiastunowych (SOPS: Miller 1996)), zaburzeń nastroju (tj. zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, poważnych zaburzenie depresyjne, zaburzenie depresyjne nie określone inaczej, zaburzenie nastroju nie określone inaczej) lub zaburzenie ze spektrum autyzmu.
  3. Osoby, które są rozważane do leczenia lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (SGAP) przez lekarza, który ocenił ich
  4. Pacjenci, którzy A) nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwpsychotycznymi i rozpoczęli SGA w ciągu ostatnich 2 tygodni, B) rozpoczęli nowy lek przeciwpsychotyczny w ciągu ostatnich 2 tygodni (konkretnie w ciągu 2 tygodni od pierwszego pobrania krwi) lub

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby młodsze niż 3 lata lub starsze niż 19 lat i 11 miesięcy (w momencie wyrażenia zgody)
  2. Osobista historia lub współistniejące zaburzenia odżywiania
  3. Aktywna nadczynność/niedoczynność tarczycy
  4. Ciąża
  5. Ciężkie zaburzenie medyczne (tj. AIDS, rak, posocznica itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi (w funtach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Uczestnicy będą oceniani pod kątem biologicznych i genetycznych czynników ryzyka żywieniowych i metabolicznych skutków ubocznych związanych z lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (SGA) podczas 4 wizyt w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie w 6, 9 i 12 miesiącu (tydzień 52).

Ponieważ tylko jeden uczestnik ukończył badanie i miał oceny do 52. tygodnia, zebraliśmy dane ze wszystkich punktów końcowych badanych (1 wizyta w 12. tygodniu, 2 wizyty w 36. tygodniu i 1 wizyta w 52. tygodniu) i są to dane przedstawione poniżej.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Uczestnicy będą oceniani pod kątem biologicznych i genetycznych czynników ryzyka żywieniowych i metabolicznych skutków ubocznych związanych z lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (SGA) podczas 4 wizyt w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie w 6, 9 i 12 miesiącu (tydzień 52).

Ponieważ tylko jeden uczestnik ukończył badanie i miał oceny do 52. tygodnia, zebraliśmy dane ze wszystkich punktów końcowych badanych (1 wizyta w 12. tygodniu, 2 wizyty w 36. tygodniu i 1 wizyta w 52. tygodniu) i są to dane przedstawione poniżej.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Uczestnicy będą oceniani pod kątem biologicznych i genetycznych czynników ryzyka żywieniowych i metabolicznych skutków ubocznych związanych z lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (SGA) podczas 4 wizyt w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie w 6, 9 i 12 miesiącu (tydzień 52).

Ponieważ tylko jeden uczestnik ukończył badanie i miał oceny do 52. tygodnia, zebraliśmy dane ze wszystkich punktów końcowych badanych (1 wizyta w 12. tygodniu, 2 wizyty w 36. tygodniu i 1 wizyta w 52. tygodniu) i są to dane przedstawione poniżej.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Uczestnicy będą oceniani pod kątem biologicznych i genetycznych czynników ryzyka żywieniowych i metabolicznych skutków ubocznych związanych z lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (SGA) podczas 4 wizyt w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie w 6, 9 i 12 miesiącu (tydzień 52).

Ponieważ tylko jeden uczestnik ukończył badanie i miał oceny do 52. tygodnia, zebraliśmy dane ze wszystkich punktów końcowych badanych (1 wizyta w 12. tygodniu, 2 wizyty w 36. tygodniu i 1 wizyta w 52. tygodniu) i są to dane przedstawione poniżej.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana stężenia LDL (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Uczestnicy będą oceniani pod kątem biologicznych i genetycznych czynników ryzyka żywieniowych i metabolicznych skutków ubocznych związanych z lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (SGA) podczas 4 wizyt w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie w 6, 9 i 12 miesiącu (tydzień 52).

Ponieważ tylko jeden uczestnik ukończył badanie i miał oceny do 52. tygodnia, zebraliśmy dane ze wszystkich punktów końcowych badanych (1 wizyta w 12. tygodniu, 2 wizyty w 36. tygodniu i 1 wizyta w 52. tygodniu) i są to dane przedstawione poniżej.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-1734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj