Andre generasjons antipsykotisk behandlingsindikasjon Effektivitet og tolerabilitet hos ungdom (metthetsstudie) (SATIETY)
Studieoversikt
Status
Forhold
- Schizofreni
- Schizoaffektiv lidelse
- Schizofreniform lidelse
- Bipolar lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Major depressiv lidelse
- Prodromal schizofreni
- Stemningsforstyrrelse
- Psykotisk lidelse, ikke spesifisert på annen måte
- Depressiv lidelse, ikke spesifisert på annen måte
- Stemningsforstyrrelse, ikke spesifisert på annen måte
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli evaluert for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmessige og metabolske bivirkninger forbundet med SGAPs (andre generasjons antipsykotika) i løpet av 4 besøk over 12 uker. Deltakerne vil også bli evaluert i måned 6, 9 og 12. Denne studien involverer ikke behandling for deltakerne. Behandling av forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil bli bestemt av deres kliniker og vil forbli upåvirket av deltakelse i denne observasjonsstudien med minimal risiko.
Alle deltakerne ble foreskrevet risperidon (Risperdal) for varigheten av studiedeltakelsen, og dosene varierte fra 0,25 mg til 6 mg daglig i 52 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 200 individer mellom 3 og 19 år, fra en rekke etniske og rasemessige bakgrunner, som har en klinisk diagnose av psykotiske lidelser, humørsykdom eller en autismespekterforstyrrelse og vurderes for behandling med andre generasjons antipsykotika. (SGAP) medisinering av en lege.
Alt vil bli gjort for å rekruttere deltakere av alle etnisiteter, raser og kjønn. Etterforskerne vil spesifikt målrette rekrutteringsinnsats mot minoriteter ved å bruke minoritetsmedier og informasjonsforbindelser med samfunnsorganisasjoner som betjener minoritetsbefolkninger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 3 og 19 år (på tidspunktet for samtykke)
- Klinisk diagnose av psykotiske lidelser (dvs. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte og prodromal schizofreni (som definert av Scale of Prodromal Symptoms (SOPS: Miller 1996)), stemningslidelse (dvs. bipolar lidelse, alvorlig lidelse). depressiv lidelse, depressiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, stemningslidelse som ikke er spesifisert på annen måte) eller en autismespekterforstyrrelse.
- Personer som vurderes for behandling med andre generasjons antipsykotika (SGAP) av en lege som har evaluert ham/henne
- Personer som enten er A) antipsykotisk naive og har startet en SGA i løpet av de siste 2 ukene, B) har startet et nytt antipsykotikum i løpet av de siste 2 ukene (spesifikt innen 2 uker etter første blodprøvetaking), eller
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre enn 3 år eller eldre enn 19 år og 11 måneder (på tidspunktet for samtykke)
- Personlig historie med eller komorbide spiseforstyrrelser
- Aktiv hyper-/hypotyreose
- Svangerskap
- Alvorlig medisinsk lidelse (dvs. AIDS, kreft, sepsis, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt (i Lbs.)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
|
Deltakerne vil bli evaluert for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmessige og metabolske bivirkninger forbundet med andregenerasjons antipsykotika (SGA) i løpet av 4 besøk over 12 uker. Deltakerne vil også bli evaluert i måned 6, 9 og 12 (uke 52). Siden bare en enkelt deltaker fullførte studien og hadde vurderinger gjennom uke 52, kompilerte vi dataene fra alle emnets endepunkter (1 uke 12 besøk, 2 uke 36 besøk og 1 uke 52 besøk), og dette er dataene rapportert nedenfor. |
Baseline og 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosenivåer (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
|
Deltakerne vil bli evaluert for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmessige og metabolske bivirkninger forbundet med andregenerasjons antipsykotika (SGA) i løpet av 4 besøk over 12 uker. Deltakerne vil også bli evaluert i måned 6, 9 og 12 (uke 52). Siden bare en enkelt deltaker fullførte studien og hadde vurderinger gjennom uke 52, kompilerte vi dataene fra alle emnets endepunkter (1 uke 12 besøk, 2 uke 36 besøk og 1 uke 52 besøk), og dette er dataene rapportert nedenfor. |
Baseline og 52 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
|
Deltakerne vil bli evaluert for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmessige og metabolske bivirkninger forbundet med andregenerasjons antipsykotika (SGA) i løpet av 4 besøk over 12 uker. Deltakerne vil også bli evaluert i måned 6, 9 og 12 (uke 52). Siden bare en enkelt deltaker fullførte studien og hadde vurderinger gjennom uke 52, kompilerte vi dataene fra alle emnets endepunkter (1 uke 12 besøk, 2 uke 36 besøk og 1 uke 52 besøk), og dette er dataene rapportert nedenfor. |
Baseline og 52 uker
|
|
Endring i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
|
Deltakerne vil bli evaluert for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmessige og metabolske bivirkninger forbundet med andregenerasjons antipsykotika (SGA) i løpet av 4 besøk over 12 uker. Deltakerne vil også bli evaluert i måned 6, 9 og 12 (uke 52). Siden bare en enkelt deltaker fullførte studien og hadde vurderinger gjennom uke 52, kompilerte vi dataene fra alle emnets endepunkter (1 uke 12 besøk, 2 uke 36 besøk og 1 uke 52 besøk), og dette er dataene rapportert nedenfor. |
Baseline og 52 uker
|
|
Endring i LDL (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
|
Deltakerne vil bli evaluert for biologiske og genetiske risikofaktorer for ernæringsmessige og metabolske bivirkninger forbundet med andregenerasjons antipsykotika (SGA) i løpet av 4 besøk over 12 uker. Deltakerne vil også bli evaluert i måned 6, 9 og 12 (uke 52). Siden bare en enkelt deltaker fullførte studien og hadde vurderinger gjennom uke 52, kompilerte vi dataene fra alle emnets endepunkter (1 uke 12 besøk, 2 uke 36 besøk og 1 uke 52 besøk), og dette er dataene rapportert nedenfor. |
Baseline og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Bipolar lidelse
- Stemningsforstyrrelser
- Autismespektrumforstyrrelse
- Depressiv lidelse, major
Andre studie-ID-numre
- 09-1734
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .